Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические модели декомпенсации печени и исходов выживания у педиатрических пациентов с циррозом печени

5 января 2022 г. обновлено: Yuhan Yang, West China Hospital
Цель этого исследования состояла в том, чтобы разработать и утвердить модели для прогнозирования декомпенсации печени и выживаемости у детей с циррозом печени, а также сравнить эти модели с доступными в настоящее время моделями.

Обзор исследования

Подробное описание

Неинвазивные тесты на фиброз печени, такие как шкала фиброза НАЖБП (NFS), Hepascore и транзиторная эластография, были специально разработаны для прогнозирования фиброза и могут помочь прогнозировать пациентов с НАЖБП с самым высоким риском развития осложнений, связанных с печенью. Эти тесты широко применяются при циррозе печени у взрослых. Однако на точность этих моделей могут влиять факторы пациента, включая возраст, индекс массы тела и диабет, что потенциально ограничивает их прогностическую точность и клиническую применимость у детей. Таким образом, в настоящее время неизвестно, как лучше всего прогнозировать декомпенсацию печени и исходы выживания среди детей с циррозом печени. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, исследователи провели ретроспективно-проспективное когортное исследование с целью разработки и проверки клинической модели для прогнозирования осложнений, связанных с печенью, и результатов выживания у педиатрических пациентов с подтвержденным биопсией циррозом. Во-вторых, исследователи стремились сравнить прогностическую точность с доступной в настоящее время неинвазивной моделью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 6100000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с циррозом печени, у которых гистологически диагностированы определенные патологические образцы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст до 18 лет
  • Отсутствие предшествующих эпизодов клинической декомпенсации
  • С письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Клинические данные отсутствуют
  • Без письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта
Внутренняя когорта была ретроспективно зачислена в Западно-китайскую больницу Сычуаньского университета с июня 2010 г. по декабрь 2020 г. Это когорта обучения и внутренней проверки.
Были разработаны и проверены клинические модели для прогнозирования осложнений, связанных с печенью, и исходов выживаемости у педиатрических пациентов с подтвержденным биопсией циррозом.
Перспективная когорта
Те же самые критерии включения/исключения применялись для одного и того же центра проспективно. Это когорта внешней валидации.
Были разработаны и проверены клинические модели для прогнозирования осложнений, связанных с печенью, и исходов выживаемости у педиатрических пациентов с подтвержденным биопсией циррозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Декомпенсация печени
Временное ограничение: Не менее 5 лет наблюдения
Первичной конечной точкой был первый случай печеночной декомпенсации, определяемый наличием любого из следующего: асцит (выявленный или подтвержденный ультразвуковым исследованием брюшной полости), кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вторичное по отношению к портальной гипертензии (подтвержденное эндоскопией при наличии гастроэзофагеального варикозного расширения вен или портальной гипертензии). гипертоническая гастропатия) или печеночная энцефалопатия (установленная по клиническим параметрам, нейропсихологическим тестам или электроэнцефалограмме)
Не менее 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Не менее 5 лет наблюдения
Конечную точку определяли как наступление смерти или последнее последующее наблюдение. Пациентов наблюдали со дня биопсии печени до наступления смерти, трансплантации печени или последнего визита. Исход оценивался опытным гепатологом в каждом центре каждые 3-6 мес. При каждом посещении проводился сбор анамнеза, физикальное обследование и стандартные лабораторные анализы.
Не менее 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться