Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive modeller for leverdekompensasjon og overlevelsesresultater hos pediatriske pasienter med cirrhosis

5. januar 2022 oppdatert av: Yuhan Yang, West China Hospital
Målet med denne studien var å utvikle og validere modeller for å forutsi leverdekompensasjon og overlevelse hos pediatriske pasienter med cirrhose og sammenligne disse modellene med tilgjengelige modeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasive leverfibrose-tester som NAFLD fibrose-score (NFS), Hepascore og forbigående elastografi ble spesielt utviklet for å forutsi fibrose og kan bidra til å forutsi pasienter med NAFLD med høyest risiko for å utvikle leverrelaterte komplikasjoner. Disse testene har blitt mye brukt ved skrumplever hos voksne. Nøyaktigheten til disse modellene kan imidlertid påvirkes av pasientfaktorer, inkludert alder, kroppsmasseindeks og diabetes, noe som potensielt begrenser deres prognostiske nøyaktighet og kliniske gjennomførbarhet hos barn. Derfor er det foreløpig ukjent hvordan man best kan forutsi leverdekompensasjon og overlevelsesutfall blant pediatriske pasienter med cirrhose. For å fylle dette kunnskapsgapet, utførte etterforskerne en retrospektiv-prospektiv kohortstudie med sikte på å utvikle og validere en klinisk modell for å forutsi leverrelaterte komplikasjoner og overlevelsesutfall hos pediatriske pasienter med biopsi-påvist med cirrhose. For det andre hadde etterforskerne som mål å sammenligne den prediktive nøyaktigheten med den nåværende tilgjengelige ikke-invasive modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 6100000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med cirrhose som ble diagnostisert histologisk med klare patologiske prøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder opp til 18 år
  • Ingen tidligere episoder med klinisk dekompensasjon
  • Med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske data mangler
  • Uten skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på West China Hospital, Sichuan University fra juni 2010 og desember 2020. Det er et opplærings- og internvalideringskull.
Kliniske modeller ble utviklet og validert for å forutsi leverrelaterte komplikasjoner og overlevelsesutfall hos pediatriske pasienter med biopsi-påvist med cirrhose.
Prospektiv kohort
De samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene ble brukt for samme senter prospektivt. Det er en ekstern valideringskohort.
Kliniske modeller ble utviklet og validert for å forutsi leverrelaterte komplikasjoner og overlevelsesutfall hos pediatriske pasienter med biopsi-påvist med cirrhose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverdekompensasjon
Tidsramme: Minst 5 års oppfølging
Det primære utfallet var den første hendelsen av leverdekompensasjon, definert av forekomsten av noen av følgende: ascites (identifisert eller bekreftet av abdominal ultralyd), øvre gastrointestinal blødning sekundært til portal hypertensjon (bekreftet ved endoskopi i nærvær av gastroøsofageale varices eller portaler). hypertensiv gastropati), eller hepatisk encefalopati (etablert av kliniske parametere, nevropsykologiske tester eller elektroencefalogram)
Minst 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Minst 5 års oppfølging
Endepunktet ble definert som forekomst av død eller siste oppfølging. Pasientene ble fulgt fra dagen for leverbiopsi til dødsfall, levertransplantasjon eller siste besøk. Resultatet ble evaluert av en erfaren hepatolog i hvert senter hver 3.-6. måned. Ved hvert besøk ble det utført en sykehistorie, fysisk undersøkelse og standard laboratorietester.
Minst 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere