- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181332
Prediktive modeller for leverdekompensasjon og overlevelsesresultater hos pediatriske pasienter med cirrhosis
5. januar 2022 oppdatert av: Yuhan Yang, West China Hospital
Målet med denne studien var å utvikle og validere modeller for å forutsi leverdekompensasjon og overlevelse hos pediatriske pasienter med cirrhose og sammenligne disse modellene med tilgjengelige modeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasive leverfibrose-tester som NAFLD fibrose-score (NFS), Hepascore og forbigående elastografi ble spesielt utviklet for å forutsi fibrose og kan bidra til å forutsi pasienter med NAFLD med høyest risiko for å utvikle leverrelaterte komplikasjoner.
Disse testene har blitt mye brukt ved skrumplever hos voksne.
Nøyaktigheten til disse modellene kan imidlertid påvirkes av pasientfaktorer, inkludert alder, kroppsmasseindeks og diabetes, noe som potensielt begrenser deres prognostiske nøyaktighet og kliniske gjennomførbarhet hos barn.
Derfor er det foreløpig ukjent hvordan man best kan forutsi leverdekompensasjon og overlevelsesutfall blant pediatriske pasienter med cirrhose.
For å fylle dette kunnskapsgapet, utførte etterforskerne en retrospektiv-prospektiv kohortstudie med sikte på å utvikle og validere en klinisk modell for å forutsi leverrelaterte komplikasjoner og overlevelsesutfall hos pediatriske pasienter med biopsi-påvist med cirrhose.
For det andre hadde etterforskerne som mål å sammenligne den prediktive nøyaktigheten med den nåværende tilgjengelige ikke-invasive modellen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 6100000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med cirrhose som ble diagnostisert histologisk med klare patologiske prøver.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder opp til 18 år
- Ingen tidligere episoder med klinisk dekompensasjon
- Med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske data mangler
- Uten skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på West China Hospital, Sichuan University fra juni 2010 og desember 2020.
Det er et opplærings- og internvalideringskull.
|
Kliniske modeller ble utviklet og validert for å forutsi leverrelaterte komplikasjoner og overlevelsesutfall hos pediatriske pasienter med biopsi-påvist med cirrhose.
|
|
Prospektiv kohort
De samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene ble brukt for samme senter prospektivt.
Det er en ekstern valideringskohort.
|
Kliniske modeller ble utviklet og validert for å forutsi leverrelaterte komplikasjoner og overlevelsesutfall hos pediatriske pasienter med biopsi-påvist med cirrhose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverdekompensasjon
Tidsramme: Minst 5 års oppfølging
|
Det primære utfallet var den første hendelsen av leverdekompensasjon, definert av forekomsten av noen av følgende: ascites (identifisert eller bekreftet av abdominal ultralyd), øvre gastrointestinal blødning sekundært til portal hypertensjon (bekreftet ved endoskopi i nærvær av gastroøsofageale varices eller portaler). hypertensiv gastropati), eller hepatisk encefalopati (etablert av kliniske parametere, nevropsykologiske tester eller elektroencefalogram)
|
Minst 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Minst 5 års oppfølging
|
Endepunktet ble definert som forekomst av død eller siste oppfølging.
Pasientene ble fulgt fra dagen for leverbiopsi til dødsfall, levertransplantasjon eller siste besøk.
Resultatet ble evaluert av en erfaren hepatolog i hvert senter hver 3.-6. måned.
Ved hvert besøk ble det utført en sykehistorie, fysisk undersøkelse og standard laboratorietester.
|
Minst 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Leversykdommer
- Hepatitt, kronisk
- Galleveissykdommer
- Hepatitt
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Fibrose
- Levercirrhose
- Kolangitt
- Kolangitt, sklerosering
- Hepatitt, autoimmun
- Biliær atresi
- Choledochal cyste
Andre studie-ID-numre
- HX-2021523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .