Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende modellen van leverdecompensatie en overlevingsresultaten bij pediatrische patiënten met cirrose

5 januari 2022 bijgewerkt door: Yuhan Yang, West China Hospital
Het doel van deze studie was het ontwikkelen en valideren van modellen om leverdecompensatie en overleving bij pediatrische patiënten met cirrose te voorspellen en deze modellen te vergelijken met de momenteel beschikbare modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve leverfibrosetesten zoals de NAFLD-fibrosescore (NFS), Hepascore en voorbijgaande elastografie zijn speciaal ontwikkeld om fibrose te voorspellen en kunnen patiënten met NAFLD helpen voorspellen met het hoogste risico op het ontwikkelen van levergerelateerde complicaties. Deze tests zijn op grote schaal toegepast bij volwassen cirrose. De nauwkeurigheid van deze modellen kan echter worden beïnvloed door patiëntfactoren zoals leeftijd, body mass index en diabetes, waardoor hun prognostische nauwkeurigheid en klinische bruikbaarheid bij kinderen mogelijk worden beperkt. Daarom is het momenteel niet bekend hoe leverdecompensatie en overlevingsresultaten bij pediatrische patiënten met cirrose het best kunnen worden voorspeld. Om deze kennislacune op te vullen, voerden de onderzoekers een retrospectief-prospectieve cohortstudie uit met als doel het ontwikkelen en valideren van een klinisch model om levergerelateerde complicaties en overlevingsresultaten te voorspellen bij pediatrische patiënten met biopsie-bewezen cirrose. Ten tweede wilden de onderzoekers de voorspellende nauwkeurigheid vergelijken met het momenteel beschikbare niet-invasieve model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 6100000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met cirrose die histologisch werden gediagnosticeerd met duidelijke pathologische monsters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tot 18 jaar
  • Geen eerdere episodes van klinische decompensatie
  • Met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische gegevens ontbreken
  • Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief cohort
Het interne cohort werd vanaf juni 2010 en december 2020 met terugwerkende kracht ingeschreven in het West China Hospital, Sichuan University. Het is een cohort voor training en interne validatie.
Ander: Voorspellingsmodel
Klinische modellen werden ontwikkeld en gevalideerd om levergerelateerde complicaties en overlevingsresultaten te voorspellen bij pediatrische patiënten met bewezen biopsie met cirrose.
Toekomstig cohort
Voor hetzelfde centrum werden prospectief dezelfde in- en uitsluitingscriteria toegepast. Het is een extern validatiecohort.
Ander: Voorspellingsmodel
Klinische modellen werden ontwikkeld en gevalideerd om levergerelateerde complicaties en overlevingsresultaten te voorspellen bij pediatrische patiënten met bewezen biopsie met cirrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decompensatie van de lever
Tijdsspanne: Minstens 5 jaar follow-up
Het primaire resultaat was het eerste geval van leverdecompensatie, gedefinieerd door het optreden van een van de volgende: ascites (geïdentificeerd of bevestigd door abdominale echografie), bovenste gastro-intestinale bloeding secundair aan portale hypertensie (bevestigd door endoscopie in aanwezigheid van gastro-oesofageale varices of portale hypertensie). hypertensieve gastropathie), of hepatische encefalopathie (vastgesteld door klinische parameters, neuropsychologische tests of elektro-encefalogram)
Minstens 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Minstens 5 jaar follow-up
Het eindpunt werd gedefinieerd als het optreden van overlijden of de laatste follow-up. Patiënten werden gevolgd vanaf de dag van leverbiopsie tot het optreden van overlijden, levertransplantatie of laatste bezoek. Het resultaat werd elke 3-6 maanden geëvalueerd door een ervaren hepatoloog in elk centrum. Bij elk bezoek werden een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en standaard laboratoriumtests uitgevoerd.
Minstens 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-2021523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren