Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende modeller for leverdekompensation og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med cirrhosis

5. januar 2022 opdateret af: Yuhan Yang, West China Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og validere modeller til at forudsige leverdekompensation og overlevelse hos pædiatriske patienter med cirrhose og sammenligne disse modeller med aktuelt tilgængelige modeller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasive leverfibrosetests såsom NAFLD fibrose-score (NFS), Hepascore og transient elastografi blev specifikt udviklet til at forudsige fibrose og kan hjælpe med at forudsige patienter med NAFLD med den højeste risiko for at udvikle leverrelaterede komplikationer. Disse tests er blevet anvendt i vid udstrækning ved skrumpelever hos voksne. Nøjagtigheden af ​​disse modeller kan dog være påvirket af patientfaktorer, herunder alder, kropsmasseindeks og diabetes, hvilket potentielt begrænser deres prognostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed hos børn. Derfor er det i øjeblikket uvist, hvordan man bedst forudsiger leverdekompensation og overlevelsesresultater blandt pædiatriske patienter med cirrose. For at udfylde dette videnshul udførte efterforskerne et retrospektivt-prospektivt kohortestudie med det formål at udvikle og validere en klinisk model til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose. For det andet sigtede efterforskerne på at sammenligne den prædiktive nøjagtighed med den nuværende tilgængelige ikke-invasive model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 6100000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med cirrose, som blev diagnosticeret histologisk med konkrete patologiske prøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder op til 18 år
  • Ingen tidligere episoder med klinisk dekompensation
  • Med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der mangler kliniske data
  • Uden skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på West China Hospital, Sichuan University fra juni 2010 og december 2020. Det er en trænings- og intern valideringskohorte.
Kliniske modeller blev udviklet og valideret til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.
Fremadrettet kohorte
De samme inklusions-/udelukkelseskriterier blev anvendt for det samme center fremover. Det er en ekstern valideringskohorte.
Kliniske modeller blev udviklet og valideret til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverdekompensation
Tidsramme: Mindst 5 års opfølgning
Det primære resultat var den første hændelse af leverdekompensation, defineret ved forekomsten af ​​et af følgende: ascites (identificeret eller bekræftet ved abdominal ultralyd), øvre gastrointestinal blødning sekundært til portal hypertension (bekræftet ved endoskopi i nærværelse af gastroøsofageale varices eller portaler). hypertensiv gastropati) eller hepatisk encefalopati (etableret af kliniske parametre, neuropsykologiske tests eller elektroencefalogram)
Mindst 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst 5 års opfølgning
Endpointet blev defineret som forekomsten af ​​dødsfald eller den sidste opfølgning. Patienterne blev fulgt fra dagen for leverbiopsi indtil forekomsten af ​​død, levertransplantation eller sidste besøg. Resultatet blev evalueret af en erfaren hepatolog i hvert center hver 3.-6. måned. Ved hvert besøg blev der udført en sygehistorie, fysisk undersøgelse og standard laboratorietests.
Mindst 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Forudsigelsesmodel

3
Abonner