- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181332
Forudsigende modeller for leverdekompensation og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med cirrhosis
5. januar 2022 opdateret af: Yuhan Yang, West China Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og validere modeller til at forudsige leverdekompensation og overlevelse hos pædiatriske patienter med cirrhose og sammenligne disse modeller med aktuelt tilgængelige modeller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasive leverfibrosetests såsom NAFLD fibrose-score (NFS), Hepascore og transient elastografi blev specifikt udviklet til at forudsige fibrose og kan hjælpe med at forudsige patienter med NAFLD med den højeste risiko for at udvikle leverrelaterede komplikationer.
Disse tests er blevet anvendt i vid udstrækning ved skrumpelever hos voksne.
Nøjagtigheden af disse modeller kan dog være påvirket af patientfaktorer, herunder alder, kropsmasseindeks og diabetes, hvilket potentielt begrænser deres prognostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed hos børn.
Derfor er det i øjeblikket uvist, hvordan man bedst forudsiger leverdekompensation og overlevelsesresultater blandt pædiatriske patienter med cirrose.
For at udfylde dette videnshul udførte efterforskerne et retrospektivt-prospektivt kohortestudie med det formål at udvikle og validere en klinisk model til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.
For det andet sigtede efterforskerne på at sammenligne den prædiktive nøjagtighed med den nuværende tilgængelige ikke-invasive model.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 6100000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med cirrose, som blev diagnosticeret histologisk med konkrete patologiske prøver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder op til 18 år
- Ingen tidligere episoder med klinisk dekompensation
- Med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der mangler kliniske data
- Uden skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på West China Hospital, Sichuan University fra juni 2010 og december 2020.
Det er en trænings- og intern valideringskohorte.
|
Kliniske modeller blev udviklet og valideret til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.
|
Fremadrettet kohorte
De samme inklusions-/udelukkelseskriterier blev anvendt for det samme center fremover.
Det er en ekstern valideringskohorte.
|
Kliniske modeller blev udviklet og valideret til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverdekompensation
Tidsramme: Mindst 5 års opfølgning
|
Det primære resultat var den første hændelse af leverdekompensation, defineret ved forekomsten af et af følgende: ascites (identificeret eller bekræftet ved abdominal ultralyd), øvre gastrointestinal blødning sekundært til portal hypertension (bekræftet ved endoskopi i nærværelse af gastroøsofageale varices eller portaler). hypertensiv gastropati) eller hepatisk encefalopati (etableret af kliniske parametre, neuropsykologiske tests eller elektroencefalogram)
|
Mindst 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst 5 års opfølgning
|
Endpointet blev defineret som forekomsten af dødsfald eller den sidste opfølgning.
Patienterne blev fulgt fra dagen for leverbiopsi indtil forekomsten af død, levertransplantation eller sidste besøg.
Resultatet blev evalueret af en erfaren hepatolog i hvert center hver 3.-6. måned.
Ved hvert besøg blev der udført en sygehistorie, fysisk undersøgelse og standard laboratorietests.
|
Mindst 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Leversygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Galdevejssygdomme
- Hepatitis
- Galdevejssygdomme
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Fibrose
- Levercirrhose
- Cholangitis
- Cholangitis, sklerosering
- Hepatitis, autoimmun
- Biliær atresi
- Choledochal cyste
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-2021523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Forudsigelsesmodel
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Jakub SzramaIkke rekrutterer endnu
-
Edwards LifesciencesUkendt
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet