- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05181345
열 노출에 대한 신경생리학적 반응에 대한 수면 부채의 영향 (ChaSPerf)
많은 사람들이 수면 부족과 더운 환경 조건이 결합된 스트레스가 많은 상황에서 일해야 합니다. 수면 부족이 인지 능력에 미치는 영향이 입증되면 열에 노출되는 동안 수면 부족이 체온 조절 능력에 미치는 해로운 영향을 통해 이 효과가 증가할 수 있습니다. 이러한 변경은 사고 발생에 유리할 수 있습니다.
온열 요법에 의해 유도된 인지 기능의 변화는 특성이 제대로 파악되지 않으며 종종 탈수 효과와 관련이 없습니다. 수면 부족과 열 노출이 정신 활동에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 조합된 상황에 의해 유발된 변경 사항을 설명하고 이해하면 더운 조건에서 성능 저하를 설명하는 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있고 적절한 대책 개발을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre-Emmanuel TARDO-DINO, MD
- 전화번호: +33 178651320
- 이메일: pierre-emmanuel.tardo-dino@intradef.gouv.fr
연구 장소
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Brétigny-sur-Orge, 프랑스, 91223
- 모병
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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연락하다:
- Pierre-Emmanuel TARDO-DINO, MD
- 전화번호: +33 78651320
- 이메일: pierre-emmanuel.tardo-dino@intradef.gouv.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~35세
- 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수
- 체중 ≥ 54kg
제외 기준:
- 의학적 병리의 존재 또는 병력(심장, 신장, 간, 피부, 장, 신경...)
- 심전도에서 관찰된 정상 값에서 상당한 편차의 존재
- 열사병의 역사
- 열에 대한 알려진 불내증(예: 편두통 환자)
- 혈액 샘플링에 대한 금기 사항, 특히 낮은 정맥 자본, belonephobia의 존재
- 캡슐을 섭취할 수 없거나 직장 탐침을 거부하는 경우
- 습관적인 카페인 섭취 > 하루 500mg
- 일주일에 와인 3잔에 해당하는 알코올 소비량 이상
- 마약 소비
- 흡연 > 하루에 0.5갑 이상의 담배
- 습관적인 약물 복용
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적인 수면 먼저
첫 번째 열 노출 전날 밤, 참가자들은 집에서 평범한 밤을 보내게 됩니다. 두 번째 열 노출 전날 밤 참가자의 수면은 침대에서 3시간으로 제한됩니다. |
두 열에 노출되기 전, 집에서 7일 동안 액티그래피와 포함 방문 중에 제공되는 수면 일기를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
피험자는 기후 챔버에서 3시간 동안 열(45°C, 습도 60-70%)에 두 번(2번의 다른 방문) 노출됩니다. 피험자는 심부 온도, 평균 피부 온도(9개의 피부 측정 지점), 심박수, 대뇌 전기 활동, 대뇌 산소화, 피부 혈관 전도도(레이저 도플러에 의한 혈류)를 지속적으로 기록할 수 있는 다양한 외부 센서를 "장착"하게 됩니다. , 혈압 및 피부 전도도. 신경생리학적 및 인지적 탐구(NPCE)에는 Stroop 테스트, Psychomotor Vigilance Task(PVT) 및 홀수 볼 테스트가 포함됩니다.
두 번의 열 노출 중 하나("정상 수면 우선" 그룹의 경우 첫 번째 방문 및 "수면 감소 우선" 그룹의 두 번째 방문) 전날 밤 참가자는 집에서 정상적인 밤을 보내게 됩니다.
수면 시간과 수면의 질은 수면 다원 검사를 허용하는 연결된 헤드밴드(Dreem®)를 사용하여 측정됩니다.
두 번의 열 노출 중 하나("수면 감소 우선" 그룹의 첫 번째 방문 및 "보통 수면 우선" 그룹의 두 번째 방문) 중 하나의 전날 밤에 참가자의 수면이 제한됩니다.
수면 제한은 취침 시간이 3시간(04:00 - 07:00)인 감소된 수면 시간에 해당합니다.
수면 제한의 밤은 수면 아파트(연구소에서)에서 진행됩니다.
수면 시간과 수면의 질은 수면 다원 검사를 허용하는 연결된 헤드밴드(Dreem®)를 사용하여 측정됩니다.
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우선 수면을 줄인다
첫 번째 열 노출 전날 밤 참가자의 수면은 침대에서 3시간으로 제한됩니다. 2차 열폭 노출 전날 밤 참가자들은 집에서 평범한 밤을 보내게 된다. |
두 열에 노출되기 전, 집에서 7일 동안 액티그래피와 포함 방문 중에 제공되는 수면 일기를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
피험자는 기후 챔버에서 3시간 동안 열(45°C, 습도 60-70%)에 두 번(2번의 다른 방문) 노출됩니다. 피험자는 심부 온도, 평균 피부 온도(9개의 피부 측정 지점), 심박수, 대뇌 전기 활동, 대뇌 산소화, 피부 혈관 전도도(레이저 도플러에 의한 혈류)를 지속적으로 기록할 수 있는 다양한 외부 센서를 "장착"하게 됩니다. , 혈압 및 피부 전도도. 신경생리학적 및 인지적 탐구(NPCE)에는 Stroop 테스트, Psychomotor Vigilance Task(PVT) 및 홀수 볼 테스트가 포함됩니다.
두 번의 열 노출 중 하나("정상 수면 우선" 그룹의 경우 첫 번째 방문 및 "수면 감소 우선" 그룹의 두 번째 방문) 전날 밤 참가자는 집에서 정상적인 밤을 보내게 됩니다.
수면 시간과 수면의 질은 수면 다원 검사를 허용하는 연결된 헤드밴드(Dreem®)를 사용하여 측정됩니다.
두 번의 열 노출 중 하나("수면 감소 우선" 그룹의 첫 번째 방문 및 "보통 수면 우선" 그룹의 두 번째 방문) 중 하나의 전날 밤에 참가자의 수면이 제한됩니다.
수면 제한은 취침 시간이 3시간(04:00 - 07:00)인 감소된 수면 시간에 해당합니다.
수면 제한의 밤은 수면 아파트(연구소에서)에서 진행됩니다.
수면 시간과 수면의 질은 수면 다원 검사를 허용하는 연결된 헤드밴드(Dreem®)를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 테스트의 오류 수
기간: 연구 완료까지(25개월)
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인쇄된 컬러 잉크와 다르게 작성된 컬러 이름은 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
첫 번째 시도에서 참가자는 서면 단어를 말해야 합니다.
두 번째 시도에서 참가자는 대신 잉크 색상의 이름을 지정해야 합니다.
정답의 수가 많을수록 점수가 높아집니다.
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연구 완료까지(25개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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