Effekt av søvngjeld på nevrofysiologiske responser på varmeeksponering (ChaSPerf)
Mange mennesker er pålagt å jobbe i stressende situasjoner som kombinerer søvngjeld og varme miljøforhold. Hvis effekten av søvngjeld på kognitiv ytelse er bevist, kan denne effekten økes under varmeeksponering gjennom de skadelige effektene av søvngjeld på termoregulatoriske evner. Disse endringene kan favorisere forekomsten av ulykker.
Endringene i kognitiv ytelse indusert av hypertermi er også dårlig karakterisert og ofte ikke adskilt fra effekten av dehydrering. Lite er kjent om effektene av kombinasjonen av søvngjeld og varmeeksponering på mental ytelse. Å beskrive og forstå endringene indusert av denne kombinerte situasjonen kan gi en bedre forståelse av mekanismene som forklarer forringelsen av ytelsen under varme forhold og fremme utviklingen av passende mottiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Emmanuel TARDO-DINO, MD
- Telefonnummer: +33 178651320
- E-post: pierre-emmanuel.tardo-dino@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Rekruttering
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Emmanuel TARDO-DINO, MD
- Telefonnummer: +33 78651320
- E-post: pierre-emmanuel.tardo-dino@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 35 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m2
- Kroppsvekt ≥ 54 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med medisinsk patologi (kardiologisk, nyre, lever, kutan, tarm, nevrologisk...)
- Tilstedeværelse av et betydelig avvik fra de normale verdiene observert på elektrokardiogrammet
- Historie om heteslag
- Kjent intoleranse mot varme (f.eks. migrenepasienter)
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for blodprøvetaking, spesielt lav venøs kapital, belonefobi
- Manglende evne til å innta en kapsel eller nekte endetarmssonden
- Vanlig inntak av koffein > 500 mg per dag
- Alkoholforbruk større enn tilsvarende 3 glass vin per uke
- Forbruk av narkotika
- Røyking > 0,5 pakke sigaretter per dag
- Gjennomgår vanlig medisinering
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal søvn først
Kvelden før første varmeeksponering vil deltakerne ha en vanlig kveld hjemme. Natten før den andre varmeeksponeringen vil deltakerne sove begrenset til 3 timer i sengen. |
Før begge varmeeksponeringene vil søvn-våkne-rytmen bli målt hjemme i 7 dager ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok som han/henne har fått under inklusjonsbesøket.
Forsøkspersonene vil bli eksponert to ganger (2 forskjellige besøk) for varme (45°C; 60-70 % fuktighetsgrad) i 3 timer i et klimakammer. Forsøkspersonene vil bli "utstyrt" med ulike eksterne sensorer som tillater kontinuerlig registrering av kjernetemperatur, gjennomsnittlig hudtemperatur (9 hudmålepunkter), hjertefrekvens, cerebral elektrisk aktivitet, cerebral oksygenering, hudens vaskulære konduktans (blodstrøm med laser-doppler) , blodtrykk og hudledningsevne. Nevrofysiologisk og kognitiv utforskning (NPCE) inkluderer Stroop-testen, Psychomotor Vigilance Task (PVT) og odd-ball-testen.
Kvelden før en av de to varmeeksponeringene (første besøk for «Normal søvn først»-gruppen og andre besøk for «Redusert søvn først»-gruppen), vil deltakerne ha en vanlig natt hjemme.
Søvnens varighet og kvalitet vil bli målt ved hjelp av et tilkoblet hodebånd (Dreem®) som muliggjør polysomnografi.
Natten før en av de to varmeeksponeringene (første besøk for «Redusert søvn først»-gruppen og andre besøk for «Normal søvn først»-gruppen), vil deltakernes søvn være begrenset.
Søvnrestriksjonen vil tilsvare en redusert søvnperiode med leggetid på 3 timer (04.00 - 07.00).
Denne natts søvnbegrensning vil bli utført i en soveleilighet (på laboratoriet).
Søvnens varighet og kvalitet vil bli målt ved hjelp av et tilkoblet hodebånd (Dreem®) som muliggjør polysomnografi.
|
|
Redusert søvn først
Natten før den første varmeeksponeringen vil deltakerne sove begrenset til 3 timer i sengen. Kvelden før andre varmeeksponering vil deltakerne ha en vanlig kveld hjemme. |
Før begge varmeeksponeringene vil søvn-våkne-rytmen bli målt hjemme i 7 dager ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok som han/henne har fått under inklusjonsbesøket.
Forsøkspersonene vil bli eksponert to ganger (2 forskjellige besøk) for varme (45°C; 60-70 % fuktighetsgrad) i 3 timer i et klimakammer. Forsøkspersonene vil bli "utstyrt" med ulike eksterne sensorer som tillater kontinuerlig registrering av kjernetemperatur, gjennomsnittlig hudtemperatur (9 hudmålepunkter), hjertefrekvens, cerebral elektrisk aktivitet, cerebral oksygenering, hudens vaskulære konduktans (blodstrøm med laser-doppler) , blodtrykk og hudledningsevne. Nevrofysiologisk og kognitiv utforskning (NPCE) inkluderer Stroop-testen, Psychomotor Vigilance Task (PVT) og odd-ball-testen.
Kvelden før en av de to varmeeksponeringene (første besøk for «Normal søvn først»-gruppen og andre besøk for «Redusert søvn først»-gruppen), vil deltakerne ha en vanlig natt hjemme.
Søvnens varighet og kvalitet vil bli målt ved hjelp av et tilkoblet hodebånd (Dreem®) som muliggjør polysomnografi.
Natten før en av de to varmeeksponeringene (første besøk for «Redusert søvn først»-gruppen og andre besøk for «Normal søvn først»-gruppen), vil deltakernes søvn være begrenset.
Søvnrestriksjonen vil tilsvare en redusert søvnperiode med leggetid på 3 timer (04.00 - 07.00).
Denne natts søvnbegrensning vil bli utført i en soveleilighet (på laboratoriet).
Søvnens varighet og kvalitet vil bli målt ved hjelp av et tilkoblet hodebånd (Dreem®) som muliggjør polysomnografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil ved Stroop-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (25 måneder)
|
Skrevne fargenavn som avviker fra fargeblekk de er trykket på, vil vises på en dataskjerm.
I den første prøven skal deltakeren si det skrevne ordet.
I den andre prøven må deltakeren navngi blekkfargen i stedet.
Jo høyere antall riktige svar, jo høyere poengsum.
|
Gjennom studiegjennomføring (25 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PBMD05
- 2021-A02278-33 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .