SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 부스터로서 건강한 자원봉사자의 GLS-5310 백신

포함 기준:

1. 18세 ~ 65세
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
3. 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 추가 접종 후 1개월 방문 시까지 비연구 백신으로 추가 접종을 받지 않는 데 동의하는 자
4. 연구 약물 투여로부터 최소 4주 동안 승인된 형태의 임신 예방을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 가임 여성의 경우
5. BNT162b2, mRNA-1273 또는 Ad26.CoV.S 백신으로 이전 백신 접종 시리즈 완료, 후속 추가 접종 포함 또는 포함 안 함, 가장 최근 백신 접종은 연구 시작 최소 6개월 전

제외 기준:

1. 지난 2주 동안 급성 SARS-CoV-2 감염 가능성과 일치하는 증상이 있는 사람(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람
3. 만성신장질환 진단을 받은 자
4. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 사람
5. 심부전, 관상 동맥 질환, 이전 심장 마비, 심근 병증을 포함하는 심장 상태 진단을받은 사람
6. 겸상 적혈구 질환
7. 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 임신
8. 현재 모유 수유 중
9. GLS-5310 추가 접종 후 90일 이내 시험약제 투여
10. GLS-5310 추가 접종 전 2주 이내에 백신 투여
11. 등록 6개월 이내 면역 글로불린 투여
12. 등록 후 6개월 이내에 infliximab, adalimumab, etanercept 또는 항-CD20 단클론 항체 리툭시맙과 같은 항-TNFα 억제제 투여
13. 프레드니손 20mg 이상의 전신 코르티코스테로이드의 현재 일일 치료; 또는 동등한 용량의 기타 전신 코르티코스테로이드
14. COVID-19의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 약물 등록 전 4주 이내의 치료
15. 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 면역 혈청을 사용한 이전 치료
16. 항-IL-6 억제제, 항-IL-1 억제제, 항-TNF 단클론 항체 또는 항-JAK 억제제를 사용한 이전 치료(특정 약물에 대한 부록 B 제외 기간 참조)
17. 악성의 역사
18. 이식 이력(모든 장기 또는 골수)
19. 연구 기간 동안 혈액학적 또는 고형 종양에 대한 현재 또는 계획된 화학요법 치료
20. 다른 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력, 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 검출할 수 없는 혈청 바이러스 부하에 대한 문서가 있고 최소 3개월 간격으로 두 측정에서 CD4 수가 > 200 세포/μL인 HIV 감염 환자를 제외합니다.
21. 코로나바이러스 관련 연구 및/또는 백신 개발을 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않습니다.
22. 정신 질환 치료를 위해 강제 구금된 죄수 또는 피험자
23. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태
24. 만성 비부비동염의 병력
25. 비중격 결손 또는 비중격 만곡의 병력
26. 구개열의 역사
27. 비용종의 역사
28. 연구자의 의견으로 비강내 백신 투여에 악영향을 미칠 수 있는 다른 장애의 병력