GLS-5310-vaksine hos friske frivillige som en booster for SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Kunne gi informert samtykke
3. Kan og er villig til å overholde studieprosedyrene og godta å avstå fra å få en boostervaksinasjon med en ikke-studievaksine frem til 1 måned etter boostvaksinasjonsbesøket
4. For kvinner i fertil alder, i stand til og villige til å bruke en godkjent form for graviditetsforebygging i minst 4 uker fra administrering av studiemedisin
5. Fullføring av en tidligere vaksinasjonsserie med enten BNT162b2-, mRNA-1273- eller Ad26.CoV.S-vaksinene, med eller uten påfølgende boostervaksinasjon, med siste vaksinasjon minst 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomer de siste 2 ukene forenlig med mulig akutt SARS-CoV-2-infeksjon (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus
3. Personer med diagnosen kronisk nyresykdom
4. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
5. Personer med en diagnose av hjertesykdommer som inkluderer hjertesvikt, koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kardiomyopati
6. Sigdcellesykdom
7. Nåværende eller planlagt graviditet under studien
8. Ammer for tiden
9. Administrering av et undersøkelsesmiddel innen 90 dager etter GLS-5310 boosterdose
10. Administrering av en vaksine innen 2 uker før GLS-5310 boosterdose
11. Administrering av immunglobulin innen 6 måneder etter registrering
12. Administrering av en anti-TNFα-hemmer som infliksimab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistoff rituximab innen 6 måneder fra innrullering
13. Gjeldende daglig behandling av systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer; eller tilsvarende dose av andre systemiske kortikosteroider
14. Behandling innen fire uker før påmelding med ethvert legemiddel beregnet på profylakse eller behandling av COVID-19
15. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff eller immunserum
16. Tidligere behandling med en anti-IL-6-hemmer, anti-IL-1-hemmer, anti-TNF monoklonalt antistoff eller anti-JAK-hemmer (se vedlegg B utelukkelsesperiode for spesifikke legemidler)
17. Historie om malignitet
18. Historie med transplantasjon (hvilket som helst organ eller benmarg)
19. Pågående eller planlagt kjemoterapibehandling for hematologisk eller solid svulst i studieperioden
20. Anamnese med annen medfødt eller ervervet immunsvikt, unntatt de med HIV-infeksjon som tar høyaktiv antiretroviral terapi og som har dokumentasjon på upåviselig viral belastning i serum og som har et CD4-tall > 200 celler/μL på to mål med minst 3 måneders mellomrom
21. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for koronavirusrelatert forskning og/eller vaksineutvikling
22. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av en psykiatrisk sykdom
23. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av et studieendepunkt
24. Historie med kronisk rhinosinusitt
25. Anamnese med neseseptumdefekt eller avviket neseseptum
26. Historie om ganespalte
27. Historie om nesepolypper
28. Anamnese med andre lidelser som, etter etterforskerens mening, kan påvirke administrering av intranasal vaksine negativt