GLS-5310-vaccine hos raske frivillige som booster for SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 65 år
2. Kan give informeret samtykke
3. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og accepterer at afstå fra at få en boostervaccination med en ikke-undersøgelsesvaccine frem til 1 måneds post-boost vaccination besøg
4. For kvinder i den fødedygtige alder, der er i stand til og villige til at bruge en godkendt form for graviditetsforebyggelse i mindst 4 uger fra administration af studielægemidlet
5. Færdiggørelse af en tidligere vaccinationsserie med enten BNT162b2-, mRNA-1273- eller Ad26.CoV.S-vaccinerne, med eller uden efterfølgende boostervaccination, med den seneste vaccination mindst 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomer inden for de seneste 2 uger i overensstemmelse med mulig akut SARS-CoV-2-infektion (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus
3. Personer med diagnosen kronisk nyresygdom
4. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
5. Personer med en diagnose af hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, tidligere hjerteanfald, kardiomyopati
6. Seglcellesygdom
7. Aktuel eller planlagt graviditet under undersøgelsen
8. Ammer i øjeblikket
9. Administration af et forsøgsmiddel inden for 90 dage efter GLS-5310 booster dosis
10. Administration af en vaccine inden for 2 uger før GLS-5310 boosterdosis
11. Administration af immunglobulin inden for 6 måneder efter tilmelding
12. Administration af en anti-TNFα-hæmmer såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab inden for 6 måneder fra indskrivning
13. Nuværende daglig behandling af systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mere; eller den tilsvarende dosis af andre systemiske kortikosteroider
14. Behandling inden for de fire uger før tilmelding med ethvert lægemiddel beregnet til profylakse eller behandling af COVID-19
15. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller immunserum
16. Forudgående behandling med en anti-IL-6-hæmmer, anti-IL-1-hæmmer, anti-TNF monoklonalt antistof eller anti-JAK-hæmmer (se bilag B udelukkelsesperiode for specifikke lægemidler)
17. Historie om malignitet
18. Transplantationshistorie (ethvert organ eller knoglemarv)
19. Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden
20. Anamnese med anden medfødt eller erhvervet immundefekt, undtagen dem med HIV-infektion, som tager højaktiv antiretroviral behandling, og som har dokumentation for upåviselig serum viral belastning, og som har et CD4-tal > 200 celler/μL på to mål med mindst 3 måneders mellemrum
21. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til coronavirus-relateret forskning og/eller vaccineudvikling
22. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk sygdom
23. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​en undersøgelses endepunkt
24. Anamnese med kronisk rhinosinusitis
25. Anamnese med næseseptumdefekt eller afviget næseseptum
26. Historie om ganespalte
27. Historie om nasale polypper
28. Anamnese med andre lidelser, som efter investigatorens mening kan påvirke administrationen af ​​intranasal vaccine negativt