Vaccin GLS-5310 chez des volontaires sains comme rappel pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. De 18 à 65 ans
2. Capable de fournir un consentement éclairé
3. Capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et accepter de s'abstenir d'obtenir une vaccination de rappel avec un vaccin non étudié jusqu'à la visite de vaccination post-rappel d'un mois
4. Pour les femmes en âge de procréer, capables et désireuses d'utiliser une forme approuvée de prévention de la grossesse pendant au moins 4 semaines à compter de l'administration du médicament à l'étude
5. Achèvement d'une série de vaccinations antérieures avec les vaccins BNT162b2, ARNm-1273 ou Ad26.CoV.S, avec ou sans vaccination de rappel ultérieure, avec la vaccination la plus récente au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Personnes présentant des symptômes au cours des 2 dernières semaines compatibles avec une éventuelle infection aiguë par le SRAS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2
3. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie rénale chronique
4. Personnes ayant un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
5. Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, crise cardiaque antérieure, cardiomyopathie
6. Drépanocytose
7. Grossesse en cours ou planifiée pendant l'étude
8. Allaite actuellement
9. Administration d'un agent expérimental dans les 90 jours suivant la dose de rappel du GLS-5310
10. Administration d'un vaccin dans les 2 semaines précédant la dose de rappel GLS-5310
11. Administration d'immunoglobulines dans les 6 mois suivant l'inscription
12. Administration d'un inhibiteur anti-TNFα tel que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ou l'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab dans les 6 mois suivant l'inscription
13. Traitement quotidien actuel de corticostéroïdes systémiques de 20 mg de prednisone ou plus ; ou la dose équivalente d'autres corticostéroïdes systémiques
14. Traitement dans les quatre semaines précédant l'inscription avec tout médicament destiné à la prophylaxie ou au traitement du COVID-19
15. Tout traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 ou un sérum immun
16. Traitement antérieur avec un inhibiteur anti-IL-6, un inhibiteur anti-IL-1, un anticorps monoclonal anti-TNF ou un inhibiteur anti-JAK (voir la période d'exclusion de l'annexe B pour des médicaments spécifiques)
17. Antécédents de malignité
18. Antécédents de transplantation (tout organe ou moelle osseuse)
19. Traitement de chimiothérapie actuel ou prévu pour une tumeur hématologique ou solide pendant la période d'étude
20. Antécédents d'autre immunodéficience congénitale ou acquise, à l'exclusion des personnes infectées par le VIH qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif et qui ont une documentation de charge virale sérique indétectable et qui ont un nombre de CD4 > 200 cellules/μL sur deux mesures à au moins 3 mois d'intervalle
21. Ne pas vouloir autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au coronavirus et/ou le développement de vaccins
22. Prisonnier ou sujet en détention obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique
23. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation d'un critère d'évaluation
24. Antécédents de rhinosinusite chronique
25. Antécédents d'anomalie de la cloison nasale ou de cloison nasale déviée
26. Antécédents de fente palatine
27. Antécédents de polypes nasaux
28. Antécédents d'autres troubles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter négativement l'administration du vaccin intranasal