GLS-5310-vaccin bij gezonde vrijwilligers als booster voor SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. In staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en ermee in te stemmen af ​​te zien van het verkrijgen van een boostervaccinatie met een niet-onderzoeksvaccin tot en met het bezoek van 1 maand na de boostvaccinatie
4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in staat en bereid zijn om een ​​goedgekeurde vorm van zwangerschapspreventie te gebruiken gedurende ten minste 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Voltooiing van een eerdere vaccinatiereeks met ofwel de BNT162b2-, mRNA-1273- of Ad26.CoV.S-vaccins, met of zonder daaropvolgende boostervaccinatie, met de meest recente vaccinatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met symptomen in de afgelopen 2 weken die passen bij een mogelijke acute SARS-CoV-2-infectie (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Personen met de diagnose diabetes mellitus type 2
3. Personen met een diagnose van chronische nierziekte
4. Personen met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD)
5. Personen met een diagnose van hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, eerdere hartaanval, cardiomyopathie
6. Sikkelcelziekte
7. Huidige of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek
8. Momenteel borstvoeding
9. Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen na de boosterdosis GLS-5310
10. Toediening van een vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de boosterdosis GLS-5310
11. Toediening van immunoglobuline binnen 6 maanden na inschrijving
12. Toediening van een anti-TNFα-remmer zoals infliximab, adalimumab, etanercept of anti-CD20 monoklonaal antilichaam rituximab binnen 6 maanden na inschrijving
13. Huidige dagelijkse behandeling van systemische corticosteroïden van 20 mg prednison of meer; of de equivalente dosis van andere systemische corticosteroïden
14. Behandeling binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving met een geneesmiddel bedoeld voor de profylaxe of behandeling van COVID-19
15. Elke eerdere behandeling met een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam of immuunserum
16. Voorafgaande behandeling met een anti-IL-6-remmer, anti-IL-1-remmer, anti-TNF monoklonaal antilichaam of anti-JAK-remmer (zie Bijlage B uitsluitingsperiode voor specifieke geneesmiddelen)
17. Geschiedenis van maligniteit
18. Geschiedenis van transplantatie (elk orgaan of beenmerg)
19. Huidige of geplande chemotherapiebehandeling voor hematologische of solide tumor tijdens de studieperiode
20. Geschiedenis van andere aangeboren of verworven immunodeficiëntie, met uitzondering van degenen met een hiv-infectie die zeer actieve antiretrovirale therapie gebruiken en die documentatie hebben van een niet-detecteerbare serumvirale belasting en die een CD4-telling> 200 cellen / μl hebben op twee metingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden
21. Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor coronavirusgerelateerd onderzoek en/of vaccinontwikkeling toe te staan
22. Gevangene of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische aandoening
23. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden
24. Geschiedenis van chronische rhinosinusitis
25. Geschiedenis van neusseptumdefect of afwijkend neustussenschot
26. Geschiedenis van gespleten gehemelte
27. Geschiedenis van neuspoliepen
28. Geschiedenis van andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van intranasaal vaccin nadelig kunnen beïnvloeden