Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLS-5310-rokote terveillä vapaaehtoisilla tehosteena SARS-CoV-2:ta (COVID-19) vastaan

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.

GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys, joka annetaan tehosteena aiemmin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​rokotetuille

Vaiheen I tutkimus GLS-5310-DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, joka on annettu tehosterokotuksena aiemmin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​rokotetuille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä intradermaalisesti (ID) annetun GLS-5310-DNA-rokotteen kanssa samanaikaisesti intranasaalisen (IN) antamisen kanssa tai ilman sitä annettuna heterologisena tehosteannoksena niille, joita vastaan ​​on aiemmin rokotettu. SARS-CoV-2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Meridian Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Pystyy ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostumaan pidättäytymään ottamasta tehosterokotusta muulla kuin tutkimusrokotteella 1 kuukauden tehosterokotuksen jälkeiseen käyntiin
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka pystyvät ja haluavat käyttää hyväksyttyä raskauden ehkäisymuotoa vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisesta
  5. Aikaisemman rokotussarjan loppuun saattaminen joko BNT162b2-, mRNA-1273- tai Ad26.CoV.S-rokotteella, myöhemmällä tehosterokotuksella tai ilman, viimeisin rokotus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on viimeisen 2 viikon aikana ollut mahdollisen akuutin SARS-CoV-2-infektion oireita (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
  2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus
  4. Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  5. Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aikaisempi sydänkohtaus, kardiomyopatia
  6. Sirppisolutauti
  7. Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  8. Tällä hetkellä imetys
  9. Tutkittavan aineen antaminen 90 päivän sisällä GLS-5310-tehosteannoksesta
  10. Rokotteen antaminen 2 viikon sisällä ennen GLS-5310-tehosteannosta
  11. Immuuniglobuliinin anto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  12. Anti-TNFα-estäjän, kuten infliksimabi, adalimumabi, etanersepti tai anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine, rituksimabi 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  13. Nykyinen päivittäinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla 20 mg tai enemmän prednisonia; tai vastaava annos muita systeemisiä kortikosteroideja
  14. Hoito neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista millä tahansa lääkkeellä, joka on tarkoitettu COVID-19:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
  15. Mikä tahansa aikaisempi hoito monoklonaalisella SARS-CoV-2-vasta-aineella tai immuuniseerumilla
  16. Aiempi hoito anti-IL-6-estäjillä, anti-IL-1-estäjillä, monoklonaalisella anti-TNF-vasta-aineella tai anti-JAK-estäjillä (katso liite B tiettyjen lääkkeiden poissulkemisaika)
  17. Pahanlaatuisuuden historia
  18. Elinsiirtohistoria (mikä tahansa elin tai luuydin)
  19. Nykyinen tai suunniteltu kemoterapiahoito hematologiselle tai kiinteälle kasvaimelle tutkimusjakson aikana
  20. Muu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, ei kuitenkaan HIV-infektiota sairastavat, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa ja joiden seerumin viruskuormitus ei ole havaittavissa ja joiden CD4-määrä on > 200 solua/μl kahdella mittauksella vähintään 3 kuukauden välein
  21. Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä koronavirukseen liittyvään tutkimukseen ja/tai rokotteiden kehittämiseen
  22. Vanki tai tutkittava, joka on vangittu psykiatrisen sairauden hoitoon
  23. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteen arviointiin
  24. Krooninen rinosinusiitin historia
  25. Aiempi nenän väliseinävaurio tai nenän väliseinän poikkeama
  26. Suulakihalkion historia
  27. Nenäpolyyppien historia
  28. Aiemmat muut häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti intranasaalisen rokotteen antamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 sekuntia
GLS-5310 ID + GeneDerm annettu vierailulla 1
Lääke: GLS-5310 (ryhmä 1)
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
Kokeellinen: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 sekuntia + GLS-5310 IN
GLS-5310 ID + GeneDerm + GLS-5310 IN annettu käynnillä 1
Lääke: GLS-5310 (ryhmä 2)
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
Kokeellinen: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 15 sekuntia
GLS-5310 ID + GeneDerm annettu vierailulla 1
Lääke: GLS-5310 (ryhmä 3)
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
Kokeellinen: GLS-5310 ID + GeneDerm 80 kPa, 30 sekuntia
GLS-5310 ID + GeneDerm annettu vierailulla 1
Lääke: GLS-5310 (ryhmä 4)
GLS-5310 DNA-plasmidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
Tilatut/ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen
48 viikkoa rokotuksen jälkeen
Määritä vasta-ainevasteet yhden rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Spike -sitovien vasta-aineiden kertainen muutos 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta
48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GLS-5310 DNA-rokotteen indusoimien T-soluvasteiden positiivisten vasteiden arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
48 viikkoa rokotuksen jälkeen
GLS-5310:n aiheuttaman neutraloivan vasta-ainevasteen arviointi suhteessa hoitoryhmään
Aikaikkuna: 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneOne Life Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoV2-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset GLS-5310 (ryhmä 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa