Vacuna GLS-5310 en voluntarios sanos como refuerzo para el SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 a 65 años de edad
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
3. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y acepta abstenerse de obtener una vacunación de refuerzo con una vacuna que no sea del estudio hasta la visita de vacunación de 1 mes posterior a la vacunación de refuerzo
4. Para mujeres en edad fértil, capaces y dispuestas a usar una forma aprobada de prevención del embarazo durante al menos 4 semanas desde la administración del fármaco del estudio
5. Completar una serie de vacunación anterior con las vacunas BNT162b2, mRNA-1273 o Ad26.CoV.S, con o sin vacunación de refuerzo posterior, con la vacunación más reciente al menos 6 meses antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

1. Personas con síntomas en las últimas 2 semanas compatibles con una posible infección aguda por SARS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Personas con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
3. Personas con diagnóstico de enfermedad renal crónica
4. Personas con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
5. Personas con un diagnóstico de afecciones cardíacas que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, ataque cardíaco previo, cardiomiopatía
6. Anemia drepanocítica
7. Embarazo actual o planeado durante el estudio
8. Actualmente amamantando
9. Administración de un agente en investigación dentro de los 90 días posteriores a la dosis de refuerzo de GLS-5310
10. Administración de una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis de refuerzo de GLS-5310
11. Administración de inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
12. Administración de un inhibidor anti-TNFα como infliximab, adalimumab, etanercept o anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
13. Tratamiento diario actual de corticosteroides sistémicos de 20 mg de prednisona o más; o la dosis equivalente de otros corticosteroides sistémicos
14. Tratamiento dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción con cualquier medicamento destinado a la profilaxis o tratamiento de COVID-19
15. Cualquier tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 o suero inmune
16. Tratamiento previo con un inhibidor anti-IL-6, inhibidor anti-IL-1, anticuerpo monoclonal anti-TNF o inhibidor anti-JAK (consulte el período de exclusión del Apéndice B para medicamentos específicos)
17. Historia de malignidad
18. Antecedentes de trasplante (cualquier órgano o médula ósea)
19. Tratamiento de quimioterapia actual o planificado para tumores hematológicos o sólidos durante el período de estudio
20. Historial de otras inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, excluyendo a aquellos con infección por VIH que están tomando terapia antirretroviral altamente activa y que tienen documentación de carga viral en suero indetectable y que tienen un recuento de CD4 > 200 células/μL en dos medidas con al menos 3 meses de diferencia
21. No está dispuesto a permitir el almacenamiento y el uso futuro de muestras para la investigación relacionada con el coronavirus y/o el desarrollo de vacunas.
22. Recluso o sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica
23. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de un punto final del estudio.
24. Antecedentes de rinosinusitis crónica
25. Antecedentes de defecto del tabique nasal o tabique nasal desviado
26. Historia del paladar hendido
27. Historia de los pólipos nasales
28. Antecedentes de otros trastornos que, en opinión del investigador, pueden afectar negativamente a la administración de la vacuna intranasal