Vacina GLS-5310 em voluntários saudáveis ​​como reforço para SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 65 anos
2. Capaz de fornecer consentimento informado
3. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e concordar em abster-se de obter uma vacinação de reforço com uma vacina que não seja do estudo até a visita de vacinação pós-reforço de 1 mês
4. Para mulheres com potencial para engravidar, capazes e dispostas a usar uma forma aprovada de prevenção da gravidez por pelo menos 4 semanas a partir da administração do medicamento do estudo
5. Conclusão de uma série de vacinação anterior com as vacinas BNT162b2, mRNA-1273 ou Ad26.CoV.S, com ou sem vacinação de reforço subsequente, com vacinação mais recente pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

1. Pessoas com sintomas nas últimas 2 semanas consistentes com possível infecção aguda por SARS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Pessoas com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
3. Pessoas com diagnóstico de doença renal crônica
4. Pessoas com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
5. Pessoas com diagnóstico de problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, ataque cardíaco prévio, cardiomiopatia
6. Anemia falciforme
7. Gravidez atual ou planejada durante o estudo
8. Atualmente amamentando
9. Administração de um agente experimental dentro de 90 dias da dose de reforço GLS-5310
10. Administração de uma vacina dentro de 2 semanas antes da dose de reforço GLS-5310
11. Administração de imunoglobulina dentro de 6 meses após a inscrição
12. Administração de um inibidor anti-TNFα como infliximabe, adalimumabe, etanercepte ou anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe dentro de 6 meses a partir da inscrição
13. Tratamento diário atual de corticosteroides sistêmicos de 20 mg de prednisona ou mais; ou a dose equivalente de outros corticosteroides sistêmicos
14. Tratamento nas quatro semanas anteriores à inscrição com qualquer medicamento destinado à profilaxia ou tratamento de COVID-19
15. Qualquer tratamento anterior com um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 ou soro imune
16. Tratamento prévio com um inibidor anti-IL-6, inibidor anti-IL-1, anticorpo monoclonal anti-TNF ou inibidor anti-JAK (consulte o período de exclusão do Apêndice B para medicamentos específicos)
17. História de malignidade
18. Histórico de transplante (qualquer órgão ou medula óssea)
19. Tratamento quimioterápico atual ou planejado para tumor hematológico ou sólido durante o período do estudo
20. História de outras imunodeficiências congênitas ou adquiridas, excluindo aqueles com infecção pelo HIV que estão em uso de terapia antirretroviral altamente ativa e que têm documentação de carga viral sérica indetectável e contagem de CD4 > 200 células/μL em duas medidas com pelo menos 3 meses de intervalo
21. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisa relacionada ao coronavírus e/ou desenvolvimento de vacinas
22. Preso ou sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de doença psiquiátrica
23. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de um desfecho do estudo
24. Histórico de rinossinusite crônica
25. História de defeito do septo nasal ou desvio do septo nasal
26. História da fenda palatina
27. História de pólipos nasais
28. História de outros distúrbios que, na opinião do investigador, podem afetar adversamente a administração da vacina intranasal