Вакцина GLS-5310 у здоровых добровольцев в качестве бустера для SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет
2. Возможность дать информированное согласие
3. Способность и желание соблюдать процедуры исследования и согласие воздерживаться от повторной вакцинации неисследуемой вакциной до визита в течение 1 месяца после повторной вакцинации.
4. Для женщин детородного возраста, способных и желающих использовать утвержденную форму предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель после приема исследуемого препарата.
5. Завершение предшествующей серии вакцинации либо вакцинами BNT162b2, mRNA-1273, либо Ad26.CoV.S с последующей ревакцинацией или без нее, причем последняя вакцинация должна быть произведена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Лица с симптомами за последние 2 недели, соответствующими возможной острой инфекции SARS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа
3. Лица с диагнозом хроническая болезнь почек
4. Лица с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
5. Лица с диагнозом сердечных заболеваний, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, предшествующий сердечный приступ, кардиомиопатию.
6. Серповидно-клеточная анемия
7. Текущая или планируемая беременность во время исследования
8. В настоящее время кормлю грудью
9. Введение исследуемого агента в течение 90 дней после бустерной дозы GLS-5310
10. Введение вакцины в течение 2 недель до бустерной дозы GLS-5310
11. Введение иммуноглобулина в течение 6 месяцев после регистрации
12. Введение ингибитора TNFα, такого как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт или моноклональное антитело к CD20 ритуксимаб, в течение 6 месяцев после регистрации
13. Текущее ежедневное лечение системными кортикостероидами 20 мг преднизолона или больше; или эквивалентная доза других системных кортикостероидов
14. Лечение в течение четырех недель до регистрации любым препаратом, предназначенным для профилактики или лечения COVID-19.
15. Любое предшествующее лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или иммунной сывороткой.
16. Предшествующее лечение ингибитором IL-6, ингибитором IL-1, моноклональным антителом против TNF или ингибитором JAK (см. период исключения в Приложении B для конкретных препаратов)
17. История злокачественности
18. История трансплантации (любой орган или костный мозг)
19. Текущее или запланированное химиотерапевтическое лечение гематологической или солидной опухоли в течение периода исследования
20. Наличие в анамнезе другого врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением лиц с ВИЧ-инфекцией, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию и документально подтверждающих неопределяемую вирусную нагрузку в сыворотке, а также число CD4 > 200 клеток/мкл при двух измерениях с интервалом не менее 3 месяцев.
21. Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с коронавирусом, и/или разработки вакцины.
22. Заключенный или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического заболевания
23. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку конечной точки исследования.
24. История хронического риносинусита
25. Дефект носовой перегородки или искривление носовой перегородки в анамнезе
26. История расщелины неба
27. Полипы в носу в анамнезе
28. Другие заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на введение интраназальной вакцины.