GLS-5310-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen als Booster für SARS-CoV-2 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 65 Jahre
2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. In der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und sich bereit zu erklären, bis zum 1-Monats-Besuch nach der Boost-Impfung auf eine Auffrischimpfung mit einem Nicht-Studienimpfstoff zu verzichten
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, für mindestens 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden
5. Abschluss einer vorherigen Impfserie mit entweder den BNT162b2-, mRNA-1273- oder Ad26.CoV.S-Impfstoffen, mit oder ohne anschließende Auffrischimpfung, wobei die letzte Impfung mindestens 6 Monate vor Studienbeginn war

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Symptomen in den letzten 2 Wochen, die einer möglichen akuten SARS-CoV-2-Infektion entsprechen (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
3. Personen mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
4. Personen mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
5. Personen mit einer Diagnose von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, früherem Herzinfarkt, Kardiomyopathie
6. Sichelzellenanämie
7. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie
8. Momentan stillen
9. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach der GLS-5310-Auffrischungsdosis
10. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der GLS-5310-Auffrischungsdosis
11. Verabreichung von Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
12. Verabreichung eines Anti-TNFα-Inhibitors wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
13. Aktuelle tägliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von 20 mg Prednison oder mehr; oder die äquivalente Dosis anderer systemischer Kortikosteroide
14. Behandlung innerhalb der vier Wochen vor der Einschreibung mit einem Medikament zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19
15. Jede vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper oder Immunserum
16. Vorherige Behandlung mit einem Anti-IL-6-Inhibitor, Anti-IL-1-Inhibitor, Anti-TNF-monoklonalen Antikörper oder Anti-JAK-Inhibitor (siehe Anhang B Ausschlussfrist für bestimmte Arzneimittel)
17. Geschichte der Malignität
18. Vorgeschichte der Transplantation (jedes Organ oder Knochenmark)
19. Aktuelle oder geplante Chemotherapiebehandlung für hämatologischen oder soliden Tumor während des Studienzeitraums
20. Vorgeschichte einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, ausgenommen diejenigen mit HIV-Infektion, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie einnehmen und die eine Dokumentation einer nicht nachweisbaren Viruslast im Serum haben und die eine CD4-Zahl > 200 Zellen/μl bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten aufweisen
21. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für die Coronavirus-bezogene Forschung und/oder Impfstoffentwicklung zu gestatten
22. Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen Krankheit zwangsverwahrt werden
23. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann
24. Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis
25. Anamnese eines Nasenseptumdefekts oder einer abweichenden Nasenscheidewand
26. Geschichte der Gaumenspalte
27. Geschichte der Nasenpolypen
28. Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des intranasalen Impfstoffs beeinträchtigen können