SARS-CoV-2 (COVID-19) のブースターとしての健康なボランティアの GLS-5310 ワクチン

包含基準:

1. 18歳から65歳まで
2. インフォームドコンセントを提供できる
3. -研究手順を順守することができ、喜んで参加し、非研究ワクチンによるブースターワクチン接種の取得を控えることに同意する 追加接種後1か月の訪問まで
4. -出産の可能性のある女性の場合、治験薬投与から少なくとも4週間は承認された妊娠予防法を使用することができ、喜んで使用します
5. -BNT162b2、mRNA-1273、またはAd26.CoV.Sワクチンのいずれかによる以前の一連のワクチン接種の完了、その後のブースターワクチン接種の有無にかかわらず、最新のワクチン接種は研究開始の少なくとも6か月前

除外基準:

1. 過去 2 週間以内に急性 SARS-CoV-2 感染の可能性がある症状のある人 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. 2型糖尿病と診断されている方
3. 慢性腎臓病と診断された方
4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けた人
5. 心不全、冠動脈疾患、以前の心臓発作、心筋症を含む心臓病の診断を受けた人
6. 鎌状赤血球症
7. -研究中の現在のまたは計画された妊娠
8. 現在授乳中
9. GLS-5310ブースター投与から90日以内の治験薬の投与
10. -GLS-5310ブースター投与前の2週間以内のワクチンの投与
11. -登録から6か月以内の免疫グロブリンの投与
12. -登録から6か月以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、または抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブなどの抗TNFα阻害剤の投与
13. 20mg以上のプレドニゾンの全身性コルチコステロイドの現在の毎日の治療;または同等の用量の他の全身性コルチコステロイド
14. COVID-19の予防または治療を目的とした薬物による登録前4週間以内の治療
15. 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体または免疫血清による以前の治療
16. 抗IL-6阻害剤、抗IL-1阻害剤、抗TNFモノクローナル抗体、または抗JAK阻害剤による以前の治療（特定の薬物については付録Bの除外期間を参照）
17. 悪性腫瘍の病歴
18. 移植歴（任意の臓器または骨髄）
19. 研究期間中の血液腫瘍または固形腫瘍に対する現在または計画中の化学療法治療
20. -他の先天性または後天性免疫不全症の病歴。ただし、HIV感染者を除き、非常にアクティブな抗レトロウイルス療法を受けており、検出できない血清ウイルス量の記録があり、少なくとも3か月離れた2つの測定でCD4数が200細胞/μLを超えている人
21. コロナウイルス関連の研究および/またはワクチン開発のためのサンプルの保管および将来の使用を許可したくない
22. 精神疾患の治療のために強制的に拘留されている囚人または対象
23. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態
24. 慢性副鼻腔炎の病歴
25. -鼻中隔欠損症または鼻中隔湾曲症の病歴
26. 口蓋裂の歴史
27. 鼻茸の病歴
28. -治験責任医師の意見では、鼻腔内ワクチンの投与に悪影響を与える可能性がある他の障害の病歴