Szczepionka GLS-5310 u zdrowych ochotników jako dawka przypominająca dla SARS-CoV-2 (COVID-19)
11 września 2023 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.
Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki DNA GLS-5310 podawanej jako dawka przypominająca osobom wcześniej szczepionym przeciwko SARS-CoV-2
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki DNA GLS-5310 podawanej jako dawka przypominająca osobom wcześniej szczepionym przeciwko SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki DNA GLS-5310 podawanej śródskórnie (ID) z jednoczesnym podaniem donosowym (IN) lub bez, podawanej jako heterologiczna dawka przypominająca osobom wcześniej szczepionym przeciwko SARS-CoV-2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych i zgoda na powstrzymanie się od szczepienia przypominającego szczepionką niebędącą przedmiotem badania do wizyty 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, które mogą i chcą stosować zatwierdzoną formę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie od podania badanego leku
- Ukończenie wcześniejszej serii szczepień szczepionką BNT162b2, mRNA-1273 lub Ad26.CoV.S, z późniejszym szczepieniem przypominającym lub bez, przy czym ostatnie szczepienie miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami w ciągu ostatnich 2 tygodni odpowiadającymi możliwej ostrej infekcji SARS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Osoby z rozpoznaniem chorób serca obejmujących niewydolność serca, chorobę wieńcową, przebyty zawał serca, kardiomiopatię
- Anemia sierpowata
- Obecna lub planowana ciąża w trakcie badania
- Obecnie karmienie piersią
- Podanie badanego środka w ciągu 90 dni od dawki przypominającej GLS-5310
- Podanie szczepionki w ciągu 2 tygodni przed dawką przypominającą GLS-5310
- Podanie immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Podanie inhibitora anty-TNFα, takiego jak infliksymab, adalimumab, etanercept lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20 rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Bieżące codzienne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce 20 mg prednizonu lub większej; lub równoważną dawkę innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Leczenie w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację jakimkolwiek lekiem przeznaczonym do profilaktyki lub leczenia COVID-19
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-SARS-CoV-2 lub surowicą odpornościową
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-IL-6, inhibitorem anty-IL-1, przeciwciałem monoklonalnym anty-TNF lub inhibitorem anty-JAK (patrz Załącznik B okres wykluczenia dla określonych leków)
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia przeszczepu (dowolnego narządu lub szpiku kostnego)
- Obecna lub planowana chemioterapia guza hematologicznego lub guza litego w okresie studiów
- Historia innych wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności, z wyłączeniem osób z zakażeniem wirusem HIV, które przyjmują wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową i które mają udokumentowane niewykrywalne miano wirusa w surowicy i które mają liczbę CD4 > 200 komórek / μl w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
- Nie chce zezwolić na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z koronawirusem i/lub opracowywania szczepionek
- Więzień lub osoby przebywające w areszcie przymusowym w celu leczenia choroby psychicznej
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę punktu końcowego badania
- Historia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
- Historia ubytku przegrody nosowej lub skrzywionej przegrody nosowej
- Historia rozszczepu podniebienia
- Historia polipów nosa
- Historia innych zaburzeń, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpływać na podanie szczepionki donosowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 sekund
GLS-5310 ID + GeneDerm podany podczas wizyty 1
|
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
|
|
Eksperymentalny: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 sekund + GLS-5310 IN
GLS-5310 ID + GeneDerm + GLS-5310 IN podawane podczas wizyty 1
|
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
|
|
Eksperymentalny: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 15 sekund
GLS-5310 ID + GeneDerm podany podczas wizyty 1
|
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
|
|
Eksperymentalny: GLS-5310 ID + GeneDerm 80 kPa, 30 sekund
GLS-5310 ID + GeneDerm podany podczas wizyty 1
|
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
Zamawiane/niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe AE po szczepieniu
|
Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
|
Określenie odpowiedzi przeciwciał po pojedynczej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
Krotność zmiany przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 Spike 1 miesiąc po dawce przypominającej
|
Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika pozytywnych odpowiedzi komórek T indukowanych przez szczepionkę DNA GLS-5310
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących indukowanej przez GLS-5310 w odniesieniu do ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
Przez 48 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV2-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .