Vakcína GLS-5310 u zdravých dobrovolníků jako booster pro SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 65 let
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a souhlasit s tím, že se zdrží přeočkování vakcínou, která nebyla ve studii, až do 1 měsíce po přeočkování
4. Pro ženy ve fertilním věku, schopné a ochotné používat schválenou formu prevence těhotenství po dobu alespoň 4 týdnů od podání studovaného léku
5. Dokončení předchozí očkovací série buď vakcínami BNT162b2, mRNA-1273 nebo Ad26.CoV.S, s následnou posilovací vakcinací nebo bez ní, s posledním očkováním alespoň 6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s příznaky v posledních 2 týdnech odpovídajícími možné akutní infekci SARS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Osoby s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
3. Osoby s diagnózou chronického onemocnění ledvin
4. Osoby s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
5. Osoby s diagnózou srdečních onemocnění, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, předchozího srdečního infarktu, kardiomyopatie
6. Srpkovitá anémie
7. Současné nebo plánované těhotenství během studie
8. V současné době kojím
9. Podávání zkoumané látky do 90 dnů od posilovací dávky GLS-5310
10. Podání vakcíny během 2 týdnů před posilovací dávkou GLS-5310
11. Podávání imunoglobulinu do 6 měsíců od zařazení
12. Podávání anti-TNFα inhibitoru, jako je infliximab, adalimumab, etanercept nebo anti-CD20 monoklonální protilátka rituximab do 6 měsíců od zařazení
13. Současná denní léčba systémovými kortikosteroidy 20 mg prednisonu nebo vyšší; nebo ekvivalentní dávka jiných systémových kortikosteroidů
14. Léčba během čtyř týdnů před zařazením do studie jakýmkoli lékem určeným k profylaxi nebo léčbě COVID-19
15. Jakákoli předchozí léčba anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátkou nebo imunitním sérem
16. Předchozí léčba anti-IL-6 inhibitorem, anti-IL-1 inhibitorem, anti-TNF monoklonální protilátkou nebo anti-JAK inhibitorem (viz dodatek B vylučovací období pro konkrétní léky)
17. Historie malignity
18. Historie transplantace (jakéhokoli orgánu nebo kostní dřeně)
19. Současná nebo plánovaná chemoterapeutická léčba hematologického nebo solidního nádoru během období studie
20. Anamnéza jiné vrozené nebo získané imunodeficience, s výjimkou pacientů s infekcí HIV, kteří užívají vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu a kteří mají dokumentaci nedetekovatelné virové nálože v séru a kteří mají počet CD4 > 200 buněk/μl ve dvou měřeních s odstupem nejméně 3 měsíců
21. Neochota povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s koronavirem a/nebo vývoj vakcín
22. Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrického onemocnění
23. Jakákoli nemoc nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení koncového bodu studie
24. Chronická rinosinusitida v anamnéze
25. Defekt nosní přepážky v anamnéze nebo odchylka nosní přepážky
26. Historie rozštěpu patra
27. Historie nosních polypů
28. Anamnéza jiných poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit podání intranazální vakcíny