Vaccino GLS-5310 in volontari sani come richiamo per SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Età dai 18 ai 65 anni
2. In grado di fornire il consenso informato
3. In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e ad accettare di astenersi dall'ottenere una vaccinazione di richiamo con un vaccino non in studio fino alla visita di 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
4. Per le donne in età fertile, in grado e disposte a utilizzare una forma approvata di prevenzione della gravidanza per almeno 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
5. Completamento di una precedente serie di vaccinazioni con i vaccini BNT162b2, mRNA-1273 o Ad26.CoV.S, con o senza successiva vaccinazione di richiamo, con la vaccinazione più recente almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

1. Persone con sintomi nelle ultime 2 settimane coerenti con una possibile infezione acuta da SARS-CoV-2 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
2. Persone con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
3. Persone con una diagnosi di malattia renale cronica
4. Persone con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
5. Persone con una diagnosi di condizioni cardiache che includono insufficienza cardiaca, malattia coronarica, precedente infarto, cardiomiopatia
6. Anemia falciforme
7. Gravidanza in corso o pianificata durante lo studio
8. Attualmente allattamento
9. Somministrazione di un agente sperimentale entro 90 giorni dalla dose di richiamo GLS-5310
10. Somministrazione di un vaccino entro 2 settimane prima della dose di richiamo GLS-5310
11. Somministrazione di immunoglobuline entro 6 mesi dall'arruolamento
12. Somministrazione di un inibitore anti-TNFα come infliximab, adalimumab, etanercept o anticorpo monoclonale anti-CD20 rituximab entro 6 mesi dall'arruolamento
13. Attuale trattamento giornaliero di corticosteroidi sistemici di 20 mg di prednisone o superiore; o la dose equivalente di altri corticosteroidi sistemici
14. Trattamento entro le quattro settimane precedenti l'arruolamento con qualsiasi farmaco destinato alla profilassi o al trattamento di COVID-19
15. Qualsiasi precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 o siero immunitario
16. Trattamento precedente con un inibitore anti-IL-6, un inibitore anti-IL-1, un anticorpo monoclonale anti-TNF o un inibitore anti-JAK (vedere Appendice B periodo di esclusione per farmaci specifici)
17. Storia di malignità
18. Storia del trapianto (qualsiasi organo o midollo osseo)
19. Trattamento chemioterapico in corso o pianificato per tumore ematologico o solido durante il periodo di studio
20. Anamnesi di altra immunodeficienza congenita o acquisita, esclusi quelli con infezione da HIV che stanno assumendo una terapia antiretrovirale altamente attiva e che hanno documentazione di carica virale sierica non rilevabile e che hanno una conta dei CD4 > 200 cellule/μL su due misurazioni ad almeno 3 mesi di distanza
21. Non disposto a consentire la conservazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca relativa al coronavirus e/o lo sviluppo di vaccini
22. Detenuto o soggetti che sono detenuti d'ufficio per il trattamento di una malattia psichiatrica
23. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione di un endpoint dello studio
24. Storia di rinosinusite cronica
25. Anamnesi di difetto del setto nasale o setto nasale deviato
26. Storia della palatoschisi
27. Storia dei polipi nasali
28. Storia di altri disturbi che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla somministrazione del vaccino intranasale