두경부 편평 세포 암종을 확인하기 위한 89Zr Panitumumab과 (18)F-Fluorodeoxyglucose의 비교

이 연구는 치유 목적으로 수술을 받는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 원발성 종양을 국소화하는 [89Zr]panitumumab의 효능을 비교하기 위한 공개 레이블, 단일 센터, 비무작위 파일럿 연구입니다. 치료 기준, 18F-FDG. 등록된 피험자는 치료 표준 신체 검사 및 기존 영상 데이터(CT 또는 MRI 스캔, 표준 이전 또는 도중에 수집될 수 있음)의 평가를 포함하는 수술 전 정밀 검사를 기반으로 임상 및 방사선학적 결절 음성(cN0)입니다. 치료 [18F]FDG 이미징).

통화 동의 및 심사

연구 하위 조사자인 의사는 임상에서 볼 적격 환자와 연구를 식별하고 논의할 것입니다. 연구에 관심이 있는 경우 하위 조사자는 연구 코디네이터에게 연락하여 환자와 추가로 논의할 것입니다. 관심있는 참가자는 모든 연구 절차에 앞서 동의를 얻습니다. 동의는 임상 방문 중에 또는 참가자가 더 편리한 시간에 서명할 수 있습니다.

등록된 환자는 연구에 대해 논의하고 MRI 검사 양식을 작성하기 위해 호출됩니다. MRI 검사 기준을 충족하는 참가자는 첫 번째 방문 일정이 잡힙니다.

방문 1(수술 전 5-9일 이내)

첫 번째 방문 중에 동의한 참가자는 표준 치료 FDG-PET/MRI를 받고, 아직 수행하지 않은 경우 활력 징후를 확인하고, 파니투무맙 50mg 주입 및 [89Zr]파니투무맙 1.5밀리큐리(mCi) 주사를 받습니다. 특별한 환자 준비가 필요하지 않습니다.

FDG-PET/MRI 관리 및 이미징:

[18F]FDG는 FDA 승인 방사성 의약품이며 이 연구에서 치료 표준에 따라 사용됩니다. [18F]FDG는 이 연구를 위해 상업적으로 허가된 Radiopharmacy에서 얻을 것입니다.

PET/MRI를 사용할 수 없거나 참가자에게 금기인 경우 FDG-PET/CT는 조사자와 연구 방사선 전문의의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.

파니투무맙 투여:

참가자는 정상 조직에서 방사성 추적자의 흡수를 최소화하기 위해 10분 동안 50mg 용량의 panitumumab을 정맥 주사합니다. 방사성 표지된 항체의 종양-정상 조직(T/N) 섭취를 개선하기 위해 고정된 소량의 표지되지 않은 항체를 투여하는 것은 이러한 유형의 이미징 절차에서 표준입니다. panitumumab의 주입은 연구 약국에서 준비하고 Jefferson Tower(JT)의 임상 연구 단위(CRU) 주입 영역에서 화학요법제를 투여하도록 적절하게 훈련되고 인증된 종양학 직원이 정상적인 치료 프로토콜에 따라 투여합니다. 파니투무맙 주입 후 참가자는 주입 반응 및 부작용에 대해 약 30분 동안 모니터링됩니다.

투여되는 파니투무맙의 투여량은 표준 치료로 일반적으로 투여되는 투여량의 약 1/7에 해당하는 분수이고 연구당 1회 투여되기 때문에 파니투무맙에 대한 투여량 수정은 허용되지 않습니다. 본 연구를 위한 소량의 파니투무맙 투여로 인한 부작용은 예상하지 않습니다. 단, 치료 용량으로 제안된 바와 같이 중증의 피부 독성(National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTC) 3등급 이상) 또는 심각한 주입 반응(예: 호흡곤란, 흉부 압박감, 발열, 경직 또는 저혈압)을 경험한 참가자 ) 파니투무맙 투여 동안 주입이 중단되고 연구에 대한 추가 참여에서 제외됩니다. 투약의 지속 및 연구의 지속은 사건의 중증도 및 해결을 기반으로 할 것이며 조사자 및 의뢰/치료 의사의 재량에 따를 것입니다. 주입 반응에 대한 모든 치료는 기관 관행에 따라 시행됩니다.

[89Zr]파니투무맙 투여: 파니투무맙 주사 후 최소 60분이 지나면 참가자는 고급 이미징 시설에서 [89Zr]파니투무맙 주사를 받습니다. 투여 용량은 주사 시 1.5mCi(±10%)입니다. 주입된 약물의 양은 Panitumumab 1mg 미만입니다. 투여된 [89Zr]파니투무맙의 정맥 용량은 ≤ 10mL이며 약 1분에 걸쳐 주입한 후 식염수로 씻어냅니다. 아나필락시스, 심각한 호흡곤란 또는 흉통을 보이는 모든 환자에서 주입을 종료합니다. 참가자는 주사 후 30분 동안 모니터링됩니다.

주입하는 동안 구체적으로 모니터링해야 하는 부작용에는 IV 주사 부위의 국소 불편, 통증, 호흡 곤란, 홍조, 현기증, 소양증/발진 및 아나필락시스 반응에 이차적으로 나타날 수 있는 기타 증상이 포함됩니다. 피험자는 관찰된 주관적 증상이나 감각 변화를 보고하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 부작용의 징후에 대해 질문하기 위해 48시간 이내에 연구 직원에 의해 호출됩니다.

방문 2(수술 전 3~5일 이내 및 [89Zr]파니투무맙 주사 후 2~4일 이내)

참가자는 방사성 의약품을 받은 후 2~4일 후에 [89Zr]panitumumab-PET/MRI 이미징을 위해 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB) 고급 이미징 시설로 돌아갑니다. 이미징에는 꼭지점에서 허벅지까지 계속되는 머리와 목 부위(정적)의 스캔이 포함됩니다. 스캔 당일에 특별한 환자 준비(즉, 금식 또는 수분 공급)가 요청되지 않습니다. 모든 참가자는 3차원 모드에서 보정된 PET/MRI 스캐너(GE SIGNA 3.0 Tesla PET/MRI 스캐너, GE Healthcare, Chicago, IL)로 스캔됩니다. PET 이미지는 전용 워크스테이션(MIM 소프트웨어, MIM, Cleveland, Ohio 또는 Advantage Workstation, GE Healthcare, Chicago, IL)을 사용하여 처리됩니다. 이미지는 표적 병변 분포에 대한 임상 정보에서 눈이 멀게 될 핵의학 의사에 의해 분석됩니다. 사용된 영상 제제(FDG 또는 [89Zr]panitumumab)와 임상 질병 상태에 대해 눈이 먼 조사자(CoI: Dr. McConathy)는 비식별 PET/MRI 영상을 육안으로 검사하고 의심스러운 병변에 대한 관심 영역(ROI)을 그립니다. 이미지 처리 소프트웨어는 SUV(Standard Uptake Value)최대값과 TBR(Tumor to Background Radio) 값을 계산합니다.

PET/MRI를 사용할 수 없거나 참가자에게 금기인 경우 PET/CT는 조사자와 연구 방사선 전문의의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.

치료 기준 수술적 절제 및 후속 조치

환자는 치료 의사의 지시에 따라 치료 표준 수술 절제술을 받게 됩니다. 조직학적 평가 및 기타 수술 후 정보는 환자의 의료 기록에 대한 후속 검토를 통해 얻을 수 있습니다.

조직학적 평가 종양 및 종양 크기의 존재/부재를 결정하기 위해 보드 인증 병리학자에 의한 조직학적 평가를 위해 일상적인 H&E 염색이 수행될 것입니다. 소견은 PET 영상 소견과 비교됩니다. 그 후, 파라핀 포매 블록에서 얻은 슬라이드 장착 절편을 사용하여 조직학적 소견을 자가방사선 소견과 연관시킬 것입니다. 염색되지 않은 림프절 절편에 대한 면역조직화학을 수행하여 eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate) 발현, 종양 밀도(anti-pan cytokeratin), 혈관 밀도 및 조직구 존재를 평가할 것입니다. 후자의 경우 대식세포, T 및 B 세포를 살펴볼 것입니다. 스테인드 슬라이드는 Bio-Imagene(Ventana Medical Systems) 광학 스캐너를 사용하여 이미지화됩니다. 그런 다음 결과는 PET 이미징 결과와 연관됩니다. 필요에 따라 추가 섹션이 수집됩니다.

임상 및 병리학적 반응 데이터는 치료 기간이 끝날 때 수집됩니다. 데이터가 수집되면 환자에 대한 후속 조치가 더 이상 필요하지 않습니다.

저장된 표본 및 데이터의 향후 사용

이 연구를 위해 수집된 데이터와 샘플은 현장에서 분석 및 저장됩니다. 연구가 완료된 후, 비식별화되고 보관된 데이터는 참가자가 허용하는 경우 연구 외부를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 사이트에 저장됩니다. 참가자 승인을 통해 연구가 완료되면 Volker Hall Tissue Bank를 통해 연구 데이터 및/또는 샘플에 대한 액세스가 제공됩니다.