맞춤형 온라인 요실금 프로모션 (TOCP)
2025년 5월 23일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
여성을 위한 맞춤형 온라인 요실금 프로모션
이 프로젝트는 온라인 요실금 개입을 맞춤화하여 방광 및 장 증상을 개선하는 것으로 알려진 건강 행동에 대한 참여와 이해를 높일 수 있는지 여부와 그 방법을 이해하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 표준 주간 알림이 있는 온라인 요실금 촉진 프로그램(대조군)과 맞춤이 있는 온라인 요실금 촉진 프로그램(치료군)을 비교하여 2군, 병렬, 무작위, 대조 시험(RCT)을 수행하여 맞춤의 영향을 확인합니다. 프로그램 참여에.
치료 부문의 여성은 기준선에서 평가된 개별 특성, 증상 및 행동을 기반으로 24주 동안 맞춤형 콘텐츠 및 디지털 알림을 받게 되며, 2주마다 주요 입력을 재평가하여 재맞춤형 결과를 얻습니다.
참가자는 등록, 4주, 12주 및 24주에 전자 설문 조사를 완료합니다.
3가지 목표 모두에서 결과를 맥락화하기 위해 참가자의 하위 집합을 초대하여 프로그램 참여, 건강 행동 채택, 참여 및 행동 변화에 대한 인지된 장벽 및 촉진자에 대한 반구조화된 질적 인터뷰를 완료하도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 50세 이상
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 이메일 사용 가능
- 온라인 프로그램을 사용하기 위해 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 백치
- 골반기저근 운동이 금기인 신경학적 또는 근골격계 질환
- 의료 전문가의 평가를 받지 않은 지난 6개월 이내의 혈뇨 또는 혈변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤 없는 온라인 요실금 촉진 프로그램
참가자는 조정 없이 온라인 요실금 촉진 프로그램에 배정됩니다.
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온라인 요실금 촉진 프로그램은 참가자의 증상과 관련된 행동 및 대처 계획을 설정하기 위한 지식, 자기효능감 및 기술을 구축하는 5개 섹션(소개, 운동, 방광, 배변, 치료 찾기)으로 구성됩니다.
이 온라인 프로그램은 50세 이상 여성의 요실금 및 장 실금을 모두 개선하는 효과가 입증된 대면 소그룹 프로그램을 기반으로 합니다.
참가자는 개별 사용자 활동에 관계없이 프로그램을 다시 방문하도록 상기시키는 자동화된 주간 알림을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테일러링을 통한 온라인 요실금 촉진 프로그램
참가자는 맞춤형 온라인 요실금 촉진 프로그램에 배정됩니다.
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온라인 요실금 촉진 프로그램은 참가자의 증상과 관련된 행동 및 대처 계획을 설정하기 위한 지식, 자기효능감 및 기술을 구축하는 5개 섹션(소개, 운동, 방광, 배변, 치료 찾기)으로 구성됩니다.
이 온라인 프로그램은 50세 이상 여성의 요실금 및 장 실금을 모두 개선하는 효과가 입증된 대면 소그룹 프로그램을 기반으로 합니다.
참가자는 고유한 사용자 "입력"(개별 요소)을 통합하는 컴퓨터 알고리즘을 기반으로 맞춤형 "출력"(개인화된 단서, 관련 콘텐츠 강조, 목표에 대한 개별화된 맞춤형 알림)을 받게 됩니다.
입력은 소매업에 대해 2주마다 재평가되므로 개입 과정에서 개인화가 발전합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 마음과의 사용자 참여 (엄마)
기간: 0-4 주
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(테스트)와 (통제) 맞춤형 그룹에서 0-4 주 동안 온라인 엄마와 적어도 4 번 참여하는 참가자의 비율.
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0-4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 된 행동 변화 : 골반 바닥 근육 운동의 빈도 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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골반 바닥 근육 운동의 빈도
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기준선, 4, 12 및 24 주
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요실금에 대한 노인 지수의 점수 차이 (GSE-UI)
기간: 기준선, 4 및 24 주
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요실금 (GSE-UI)에 대한 노인 지수는 요실금을 가진 노인 여성을위한 검증되고 임상 적으로 반응하는 도구입니다.
참가자는 12 개 항목 각각에 대해 0-10 점수를 선택하고 총 점수는 0-120입니다.
점수가 높을수록 요실금과 관련된 더 높은 수준의 자기 효능이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4 및 24 주
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엄마 프로그램에 적합한 일반화 된 자기 효능 척도에 대한 응답 차이
기간: 기준선, 4 및 24 주
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이전에, Ralf Schwarzer 박사 (Health Action Process Depacion Developer)와 협의하여, 조사관은 대륙 프로모션 (예 : 골반 바닥 근육 운동)과 관련된 행동에 대한 일반화 된 자기 효능 척도를 조정했습니다.
10-40에서 총 점수 범위에 대해 1에서 4 (사실이 아님)까지 4 점 리 커트 스케일로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 4 및 24 주
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이진 결과로보고 된 프로그램 별 건강 조치 프로세스 접근 설문 조사 응답
기간: 기준선, 4 및 24 주
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높은 위험 인식, 긍정적 대 부정적인 결과 기대치, 특정 의도, 행동 또는 대처 계획, 다른 건강 조치 프로세스 접근 방식에 대한 프로그램 별 조사에서 건강을위한 건강을위한 긍정적 인 결과 기대치, 특정 의도, 행동 또는 대처 계획을보고하는 참가자 수.
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기준선, 4 및 24 주
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요실금 치료를 찾는 설문지에 대한 장벽의 점수 차이 (BICS-Q)
기간: 기준선 및 24 주
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요실금 치료를 찾는 설문지 (BICS-Q)에 대한 장벽에는 4 점 리 커트 척도로 구성된 14 개 항목이 포함되어 있으며 요실금이있는 여성에서 검증됩니다.
평균 점수는 1-4에서 더 높은 점수가 증가한 장벽을 나타냅니다.
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기준선 및 24 주
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우발적 인 배 누출에 대한 간호를 찾는 장벽의 점수 차이 (BCABL)
기간: 기준선 및 24 주
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우발적 인 장 누출 (BCABL)에 대한 간호를 찾는 장벽은 장의 요실금이있는 여성에서 검증되었습니다.
BCABL은 4 점 리 커트 척도로 구성된 16 개의 질문 (강하게 동의하지 않음, 다소 동의하지 않으며 다소 동의하고 동의 함)을 포함합니다.
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기준선 및 24 주
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요실금 설문지-미국 요실금에 대한 국제 상담 점수 차이 (ICIQ-UI)
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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ICIQ-UI는 요실금이있는 사람들에게 비뇨기 손실과 삶의 질의 주관적인 척도입니다.
0-21에서 스케일로 점수를 매겼습니다.
점수 참가자에 따라 참가자는 4 가지 심각도 범주로 배치 될 수 있습니다 : 약간 (1-5), 중간 (6-12), 심한 (13-18) 및 매우 심한 (19-21)
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기준선, 4, 12 및 24 주
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St. Mark의 요실금 척도 점수 차이 (SMIS) (일명 Vaizey)
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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세인트 마크의 요실금 척도 (일명 Vaizey)는 엄마 개입의 심각성과 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 결코 : 지난 4 주 동안의 에피소드는 거의 없습니다. 주간 : 일주일에 1 회 이상의 에피소드이지만 매일 1 일 : 하루에 1 회 이상 에피소드 각 행에 대한 점수는 각 행에 할당됩니다 (Never = 0, 드물게 = 1, 때때로 = 2, 주간 = 3, 매일 = 4) 각 행에서 점수가 추가됩니다. 누적 최소 점수 = 0 완벽한 대륙; 누적 최대 점수는 24 = 완전히 요실금입니다 |
기준선, 4, 12 및 24 주
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골반 바닥 충격 설문지의 점수 차이 짧은 양식 (PFIQ-7)
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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골반 플로어 임팩트 설문지 짧은 형식 (PFIQ-7)은 조건 별 삶의 질을 평가하는 널리 사용되는 검증 된 기기입니다.
점수는 0-300의 범위가 높으며 점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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기준선, 4, 12 및 24 주
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글로벌 환자 만족도 질문 (PSQ)의 응답 변경
기간: 4 주 및 24 주
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환자 만족도는 다음과 같은 질문으로 측정 될 것입니다.이 프로그램에서 진행 상황에 얼마나 만족하십니까?
(전혀, 전혀, 전혀 아닙니다)
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4 주 및 24 주
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환자 추정 퍼센트 개선 (EPI)의 변화
기간: 4 주 및 24 주
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EPI의 경우 환자는 0% (더 나은)에서 100% (완전히 더 나은) 규모의 규모에 얼마나 나은지를 추정하도록 요청받을 것입니다.
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4 주 및 24 주
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글로벌 개선 인식 (GPI)에 대한 응답의 변화
기간: 4 주 및 24 주
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GPI (Global Inperception of Resment)는 환자 만족도에 대한 글로벌 등급과 개선 인식을위한 도구입니다. 질문 묻는 질문 : 전반적으로, 당신은 당신이 생각합니까? 옵션에서 응답을 선택할 수 있습니다. |
4 주 및 24 주
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12 개 항목 짧은 양식 건강 조사의 점수 차이 (SF-12)
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-12)는 정신적, 신체적 구성 요소 점수를 계산할 수있는 검증 된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
PCS -12의 점수 (물리적 점수) : 23.99938 (미국 평균 차이 : -26.00062)에서 56.57706 (미국 평균 차이 : 6.57706) 범위.
MCS -12 (정신 점수)의 점수 : 19.06444 (미국 평균 차이 : -30.93556)에서 60.75781 (미국 평균 차이 : 10.75781) 범위.
두 구성 요소의 경우 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 4, 12 및 24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 사용 메트릭
기간: 기준선에서 24 주
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특정 프로그램 사용 지표 (매주 액세스 한 프로그램 세션 간의 평균 간격, 액세스 된 특정 구성 요소 및 액세스 된 구성 요소)와 프로그램 사용 패턴 (예 : 추적 및 알림)의 특정 프로그램 사용 메트릭을 비교합니다 (예 : 추적 및 알림).
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기준선에서 24 주
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자체보고 된 행동 변화 : 체질량 지수의 변화 (BMI)
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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최소 2kg의 체중 감소를보고하는 기준선에서 체질량 지수 (BMI)> 25mg/kg2를 갖는 대조군과 비교하여 처리 그룹의 참가자의 비율.
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기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 된 행동 변화 : 유체 섭취의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 된 행동 변화 : 유체 섭취
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기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 된 행동 변화 : 섬유 섭취의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 된 행동 변화 : 섬유 섭취의 변화
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기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 대처 변경 : 사용 된 패드 유형의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 대처 변경 : 사용 된 패드 유형의 변화
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기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 대처 변경 : 사용 된 패드 수 변경
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 대처 변경 : 사용 된 패드 수 변경
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기준선, 4, 12 및 24 주
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자체보고 된 변경 사항 : 요실금 관리 제품 구매에 대한 자금의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 24 주
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지난 달에 방광 및/또는 장 증상을 관리하기 위해 제품 (예 : 패드, 속옷 또는 플러그)에 소비 한 돈이 얼마나 많은 돈을 소비 한 금액을 참가자에게 질문함으로써 측정 될 것입니다.
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기준선, 4, 12 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- A532800 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .