Skreddersy online kontinenskampanje (TOCP)
14. mai 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Skreddersy online kontinenskampanje for kvinner
Dette prosjektet søker å forstå om, og hvordan, skreddersydd en online kontinensintervensjon kan øke engasjementet og opptaket av helseatferd kjent for å forbedre blære- og tarmsymptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms, parallell, randomisert, kontrollert studie (RCT) som sammenligner et online kontinensfremmende program med standard ukentlige påminnelser (kontrollarm) med et online kontinensfremmende program med skreddersøm (behandlingsarm) for å bestemme virkningen av skreddersøm. om programengasjement.
Kvinner i behandlingsarmen vil motta skreddersydd innhold og digitale påminnelser i 24 uker basert på deres individuelle egenskaper, symptomer og atferd vurdert ved baseline, med revurdering av viktige input hver 2. uke som resulterer i skreddersydde utdata.
Deltakerne vil fylle ut elektroniske spørreundersøkelser ved påmelding, 4, 12 og 24 uker.
For å kontekstualisere funnene fra alle tre målene, vil en undergruppe av deltakere bli invitert til å gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer om deres engasjement i programmet, deres adopsjon av helseatferd og deres opplevde barrierer for og tilretteleggere for engasjement og atferdsendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 50 år eller eldre
- Kan lese og skrive engelsk
- Kan bruke e-post
- Har tilgang til en Internett-tilkoblet enhet for å bruke nettprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander der trening av bekkenbunnsmuskel er kontraindisert
- Hematuri eller blodig avføring i løpet av de siste 6 månedene som ikke har blitt evaluert av en lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online kontinensfremmende program uten skreddersøm
Deltakerne vil bli allokert til online-kontinenskampanjeprogrammet uten skreddersøm.
|
Det elektroniske kontinensfremmende programmet har fem seksjoner (introduksjon, trening, blære, tarm, omsorgssøking) som bygger kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter for å sette handlings- og mestringsplaner som er relevante for en deltakers symptomer.
Dette nettbaserte programmet er basert på et personlig, smågruppeprogram som har vist effektivitet for å forbedre både urin- og tarminkontinens hos kvinner i alderen 50 år og oppover.
Deltakerne vil motta automatiske ukentlige påminnelser som minner dem om å besøke programmet på nytt, uavhengig av deres individuelle brukeraktivitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Online kontinensfremmende program med skreddersøm
Deltakerne vil bli allokert til det elektroniske kontinenskampanjeprogrammet med skreddersøm.
|
Det elektroniske kontinensfremmende programmet har fem seksjoner (introduksjon, trening, blære, tarm, omsorgssøking) som bygger kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter for å sette handlings- og mestringsplaner som er relevante for en deltakers symptomer.
Dette nettbaserte programmet er basert på et personlig, smågruppeprogram som har vist effektivitet for å forbedre både urin- og tarminkontinens hos kvinner i alderen 50 år og oppover.
Deltakerne vil motta skreddersydde "output" (personlig tilpassede signaler, vekt på relevant innhold, individualiserte og skreddersydde påminnelser om målene deres) basert på en datamaskinalgoritme som inkluderer unike bruker-"input" (individuelle faktorer).
Inndata vil bli revurdert annenhver uke for detaljhandel, slik at personalisering utvikler seg i løpet av intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerengasjement med online MOM
Tidsramme: 0-4 uker
|
Andel deltakere som engasjerer seg med online MOM minst 4 ganger i løpet av uke 0-4 i gruppen med (test) og uten (kontroll) skreddersøm.
|
0-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i frekvensen av bekkenbunnsmuskeløvelser
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Hyppighet av bekkenbunnsmuskeløvelser
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Forskjeller i poengsummen til den geriatriske indeksen for urininkontinens (GSE-UI)
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker
|
Geriatrisk indeks for urininkontinens (GSE-UI) er et validert og klinisk responsivt instrument for eldre kvinner med urininkontinens.
Deltakerne velger en poengsum på 0-10 for hvert av de 12 elementene, med totalpoeng fra 0-120.
En høyere score indikerer et høyere nivå av selveffektivitet relatert til urininkontinens.
|
Baseline, 4 og 24 uker
|
|
Forskjeller i svar på Generalized Self-Efficacy-skalaen tilpasset MOM-programmet
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker
|
Tidligere, i samråd med Dr. Ralf Schwarzer (utvikler av Health Action Process Approach), tilpasset etterforskerne Generalized Self Efficacy-skalaen for atferd relatert til kontinensfremme (som bekkenbunnsmuskeløvelser).10-elementer
blir skåret på en 4-punkts likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) for et totalt utvalg av skårer fra 10-40 der høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Baseline, 4 og 24 uker
|
|
Programspesifikke helsehandlingsprosess-tilnærmingsundersøkelsessvar rapportert som binære utfall
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker
|
Antall deltakere som rapporterer høy vs lav risiko oppfatning, positive vs negative resultatforventninger, spesifikke intensjoner, handlings- eller mestringsplaner, barrierer og tilretteleggere for helse i den programspesifikke undersøkelsen av andre komponenter i Health Action Process Approach.
|
Baseline, 4 og 24 uker
|
|
Forskjeller i score på spørreskjemaet om barrierer mot inkontinenspleie (BICS-Q)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
The Barriers to Incontinence Care-Seeking Questionnaire (BICS-Q) inneholder 14 elementer innrammet på en 4-punkts Likert-skala og er validert hos kvinner med urininkontinens.
Gjennomsnittlig skår vil bli rapportert, fra 1-4 hvor høyere skår indikerer økte barrierer.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Forskjeller i antall barrierer for omsorgssøkende for utilsiktet tarmlekkasje (BCABL)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
The Barriers to Care-seeking for Accidental Bowel Leakage (BCABL) har blitt validert hos kvinner med tarminkontinens.
BCABL inneholder 16 spørsmål innrammet på en 4-punkts Likert-skala (helt uenig, noe uenig, noe enig, helt enig), for et totalt mulig utvalg av skårer fra 16-64 hvor høyere skår indikerer økte barrierer.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Forskjeller i score fra International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
ICIQ-UI er et subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urintap og livskvalitet for de med urininkontinens.
Det skåres på en skala fra 0-21.
Basert på poengsummen kan deltakeren plasseres i fire alvorlighetskategorier: lett (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21)
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Forskjeller i score på St. Mark's Incontinence Scale (SMIS) (aka Vaizey)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
St. Marks inkontinensskala (aka Vaizey) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden og resultatet av MOM-intervensjon Aldri: ingen episoder de siste 4 ukene sjelden: 1 episode de siste 4 ukene noen ganger: > 1 episode de siste 4 ukene, men 1 i uken; Ukentlig: 1 eller flere episoder i uken, men 1 om dagen Daglig: 1 eller flere episoder om dagen Poeng vil bli tildelt for hver rad (Aldri=0, Sjelden=1, Noen ganger=2, Ukentlig=3, Daglig=4 ) Poengsum vil bli lagt til fra hver rad. Kumulativ minimumsscore=0 perfekt kontinens; Kumulativ maksimal poengsum vil være 24 = total inkontinens |
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Forskjeller i poengsummen til bekkenbunnsstøtspørreskjemaet (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7) er et mye brukt validert instrument som vurderer tilstandsspesifikk livskvalitet.
Poeng varierer fra 0-300 med høyere score som indikerer høyere symptomplager.
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Endring i svaret på Global pasienttilfredshetsspørsmål (PSQ)
Tidsramme: 4 og 24 uker
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt med spørsmålet: Hvor fornøyd er du med fremgangen din i dette programmet?
(helt, litt, ikke i det hele tatt)
|
4 og 24 uker
|
|
Endring i pasientestimerte prosent forbedring (EPI)
Tidsramme: 4 og 24 uker
|
For EPI vil pasientene bli bedt om å anslå hvor mye bedre de var på en skala fra 0 % (ikke bedre) til 100 % (helt bedre)
|
4 og 24 uker
|
|
Endring i respons på global oppfatning av forbedring (GPI)
Tidsramme: 4 og 24 uker
|
Global perception of improvement (GPI) er et verktøy for global vurdering av pasienttilfredshet og oppfatninger om forbedring. Spørsmål: Føler du at du er det? Svar kan velges fra alternativene: Mye bedre, Bedre, Omtrent det samme, Verre, Mye verre |
4 og 24 uker
|
|
Forskjeller i poengsummen til 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Short Form Health Survey (SF-12) med 12 elementer er et validert helserelatert livskvalitetsspørreskjema som kan beregnes ut fra mentale og fysiske komponenter.
Poeng på PCS-12 (fysisk poengsum): varierer fra 23,99938 (forskjell fra USA-gjennomsnitt: -26,00062) til 56,57706 (forskjell fra gjennomsnitt i USA: 6,57706).
Score på MCS-12 (Mental Score): varierer fra 19,06444 (forskjell fra USA-gjennomsnitt: -30,93556) til 60,75781 (forskjell fra USA-gjennomsnitt: 10,75781).
For begge komponentene indikerer høyere skår bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programbruksberegninger
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Sammenligning av spesifikke programbruksberegninger (antall, minutter brukt på og gjennomsnittlige intervaller mellom programøkter som er tilgjengelig ukentlig; antall og spesifikke komponenter som er tilgjengelig) mellom de to gruppene og mønstre for programbruk (som sporing og påminnelser).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Andel deltakere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen med en kroppsmasseindeks (BMI) >25mg/kg2 ved baseline som rapporterer vekttap på minst 2 kg.
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i væskeinntak
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Selvrapporterte atferdsendringer: væskeinntak
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i fiberinntak
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Selvrapporterte atferdsendringer: endring i fiberinntak
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i typer pad brukt
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i typer pad brukt
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i antall pads brukt
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Selvrapporterte mestringsendringer: endring i antall pads brukt
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
|
Selvrapporterte endringer: endring i pengene brukt på å kjøpe produkter for å håndtere deres inkontinens
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Det vil bli målt ved å stille deltakerne spørsmål om hvor mye penger de har brukt på produkter (som pads, undertøy eller plugger) for å håndtere blære- og/eller tarmsymptomer den siste måneden.
|
Baseline, 4, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Fekal inkontinens
Andre studie-ID-numre
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A532800 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .