Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersy online kontinenskampanje (TOCP)

23. mai 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Skreddersy online kontinenskampanje for kvinner

Dette prosjektet søker å forstå om, og hvordan, skreddersydd en online kontinensintervensjon kan øke engasjementet og opptaket av helseatferd kjent for å forbedre blære- og tarmsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms, parallell, randomisert, kontrollert studie (RCT) som sammenligner et online kontinensfremmende program med standard ukentlige påminnelser (kontrollarm) med et online kontinensfremmende program med skreddersøm (behandlingsarm) for å bestemme virkningen av skreddersøm. om programengasjement. Kvinner i behandlingsarmen vil motta skreddersydd innhold og digitale påminnelser i 24 uker basert på deres individuelle egenskaper, symptomer og atferd vurdert ved baseline, med revurdering av viktige input hver 2. uke som resulterer i skreddersydde utdata. Deltakerne vil fylle ut elektroniske spørreundersøkelser ved påmelding, 4, 12 og 24 uker. For å kontekstualisere funnene fra alle tre målene, vil en undergruppe av deltakere bli invitert til å gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer om deres engasjement i programmet, deres adopsjon av helseatferd og deres opplevde barrierer for og tilretteleggere for engasjement og atferdsendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 50 år eller eldre
  • Kan lese og skrive engelsk
  • Kan bruke e-post
  • Har tilgang til en Internett-tilkoblet enhet for å bruke nettprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander der trening av bekkenbunnsmuskel er kontraindisert
  • Hematuri eller blodig avføring i løpet av de siste 6 månedene som ikke har blitt evaluert av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Online kontinensfremmende program uten skreddersøm
Deltakerne vil bli allokert til online-kontinenskampanjeprogrammet uten skreddersøm.
Atferdsmessig: Online kontinensfremmende program uten skreddersøm
Det elektroniske kontinensfremmende programmet har fem seksjoner (introduksjon, trening, blære, tarm, omsorgssøking) som bygger kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter for å sette handlings- og mestringsplaner som er relevante for en deltakers symptomer. Dette nettbaserte programmet er basert på et personlig, smågruppeprogram som har vist effektivitet for å forbedre både urin- og tarminkontinens hos kvinner i alderen 50 år og oppover. Deltakerne vil motta automatiske ukentlige påminnelser som minner dem om å besøke programmet på nytt, uavhengig av deres individuelle brukeraktivitet.
Andre navn:
  • Sinn over materie; Sunn tarm, sunn blære (MOM) online uten skreddersøm
Eksperimentell: Online kontinensfremmende program med skreddersøm
Deltakerne vil bli allokert til det elektroniske kontinenskampanjeprogrammet med skreddersøm.
Atferdsmessig: Online kontinensfremmende program med skreddersøm
Det elektroniske kontinensfremmende programmet har fem seksjoner (introduksjon, trening, blære, tarm, omsorgssøking) som bygger kunnskap, egeneffektivitet og ferdigheter for å sette handlings- og mestringsplaner som er relevante for en deltakers symptomer. Dette nettbaserte programmet er basert på et personlig, smågruppeprogram som har vist effektivitet for å forbedre både urin- og tarminkontinens hos kvinner i alderen 50 år og oppover. Deltakerne vil motta skreddersydde "output" (personlig tilpassede signaler, vekt på relevant innhold, individualiserte og skreddersydde påminnelser om målene deres) basert på en datamaskinalgoritme som inkluderer unike bruker-"input" (individuelle faktorer). Inndata vil bli revurdert annenhver uke for detaljhandel, slik at personalisering utvikler seg i løpet av intervensjonen.
Andre navn:
  • Sinn over materie; Sunn tarm, sunn blære (MOM) online med skreddersøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerengasjement med online sinn over materie (mamma)
Tidsramme: 0-4 uker
Andel deltakere som samarbeider med mamma på nettet minst 4 ganger i løpet av uken 0-4 i gruppen med (test) og uten (kontroll) skreddersøm.
0-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert atferdsendringer: Endring i hyppigheten av muskeløvelser i bekkenbunnen
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Hyppighet av muskeløvelser i bekkenbunnen
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Forskjeller i score til geriatrisk indeks for urininkontinens (GSE-UI)
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker
Geriatrisk indeks for urininkontinens (GSE-UI) er et validert og klinisk responsivt instrument for eldre kvinner med urininkontinens. Deltakerne velger en 0-10-poengsum for hver av de 12 varene, med totale score fra 0-120. En høyere poengsum er en indikasjon på et høyere nivå av egeneffektivitet relatert til urininkontinens.
Baseline, 4 og 24 uker
Forskjeller i svar på den generaliserte egeneffektivitetsskalaen tilpasset MOM-programmet
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker
Tidligere, i samråd med Dr. Ralf Schwarzer (utvikleren av helsehandlingsprosessen), tilpasset etterforskerne den generaliserte egenffektivitetsskalaen for atferd relatert til kontinuitetsfremmelse (for eksempel muskeløvelser i bekkenet) .10-varer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant) for et totalt utvalg av score fra 10-40 der høyere score indikerer høyere egeneffektivitet.
Baseline, 4 og 24 uker
Program Spesifikk helsehandlingsprosess Tilnærmingsundersøkelsesresponser rapportert som binære utfall
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uker
Antall deltakere som rapporterer om høy risikooppfatning med lav risiko, positive vs negative resultatforventninger, spesifikke intensjoner, handlinger eller mestringsplaner, barrierer og tilretteleggere for helse på den programspesifikke undersøkelsen av andre komponenter for helsevirksomhet.
Baseline, 4 og 24 uker
Forskjeller i score for barrierer for inkontinensomsorgssøkende spørreskjema (BICS-Q)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Barrierer for inkontinensomsorgssøkende spørreskjema (BICS-Q) inneholder 14-elementer innrammet på en 4-punkts Likert-skala og er validert hos kvinner med urininkontinens. Gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert, alt fra 1-4 der høyere score indikerer økte barrierer.
Baseline og 24 uker
Forskjeller i score for barrierer for omsorgssøking for utilsiktet tarmlekkasje (BCABL)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Barrierer for omsorgssøking for utilsiktet tarmlekkasje (BCABL) er blitt validert hos kvinner med tarminkontinens. BCABL inneholder 16 spørsmål innrammet på en 4-punkts Likert-skala (sterkt uenig, noe uenig, noe enig, sterkt enig), for et totalt mulig utvalg av score fra 16-64 der høyere score indikerer økte barrierer.
Baseline og 24 uker
Forskjeller i score til den internasjonale konsultasjonen om inkontinens spørreskjema-urinær inkontinens (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
ICIQ-UI er et subjektivt mål på alvorlighetsgraden av urinetap og livskvalitet for de med urininkontinens. Det blir scoret på en skala fra 0-21. Basert på poengsummen kan deltakeren plasseres i fire alvorlighetskategorier: svak (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og veldig alvorlig (19-21)
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Forskjeller i score til St. Mark's Inkontinence Scale (SMIS) (aka Vaizey)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker

St. Marks inkontinensskala (aka vaizey) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden og utfallet av momintervensjon

Aldri: Ingen episoder de siste 4 ukene sjelden: 1 episode de siste 4 ukene noen ganger:> 1 episode de siste 4 ukene, men 1 i uken; Ukentlig: 1 eller flere episoder i uken, men 1 om dagen daglig: 1 eller flere episoder om dagen

Poeng vil bli tildelt for hver rad (aldri = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, ukentlig = 3, daglig = 4)

SCORE vil bli lagt til fra hver rad. Kumulativ minimumspoeng = 0 Perfekt kontinuitet; Kumulativ maksimal poengsum vil være 24 = Helt inkontinens
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Forskjeller i score på spørreskjemaet Bekkenbunns Impact-spørreskjema (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Spørreskjemaet for bekkenbunns Impact-spørreskjema (PFIQ-7) er et mye brukt validert instrument som vurderer tilstandsspesifikk livskvalitet. Poengene varierer fra 0-300 med høyere score som indikerer høyere symptomskill.
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Endring i responsen fra global pasienttilfredshetsspørsmål (PSQ)
Tidsramme: 4 og 24 uker
Pasienttilfredshet vil bli målt med spørsmålet: Hvor fornøyd er du med fremgangen din i dette programmet? (helt, noe, ikke i det hele tatt)
4 og 24 uker
Endring i pasientestimert prosentvis forbedring (EPI)
Tidsramme: 4 og 24 uker
For EPI vil pasienter bli bedt om å estimere hvor mye bedre de var i en skala fra 0% (ikke bedre) til 100% (helt bedre)
4 og 24 uker
Endring som svar på global oppfatning av forbedring (GPI)
Tidsramme: 4 og 24 uker

Global oppfatning av forbedring (GPI) er et verktøy for global vurdering av pasienttilfredshet og forbedringsoppfatninger.

Spørsmål: Totalt sett føler du at du er? Respons kan velges fra alternativene: mye bedre, bedre, omtrent den samme, verre, mye verre
4 og 24 uker
Forskjeller i score til 12-elements kortform Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Den 12-elements Short Form Health Survey (SF-12) er en validert helserelatert kvalitet på livsspørreskjema som mental og fysisk komponentpoeng kan beregnes fra. Poeng på PCS -12 (fysisk poengsum): varierer fra 23.99938 (forskjell fra USA Gjennomsnitt: -26.00062) til 56.57706 (Forskjell fra USA Gjennomsnitt: 6.57706). Poeng på MCS -12 (mental poengsum): rekkevidde fra 19.06444 (forskjell fra USA Gjennomsnitt: -30.93556) til 60.75781 (Forskjell fra USA Gjennomsnitt: 10.75781). For begge komponentene indikerer høyere score bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, 4, 12 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programbruker beregninger
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Sammenligning av spesifikke programbruksmålinger (antall, minutter brukt på og gjennomsnittlige intervaller mellom programøkter som er tilgjengelig ukentlig; antall og spesifikke komponenter som er tilgjengelig) mellom de to gruppene og mønstrene for programbruk (for eksempel sporing og påminnelser).
Baseline til 24 uker
Selvrapportert atferdsendringer: Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Andel deltakere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen med en kroppsmasseindeks (BMI)> 25 mg/kg2 ved baseline som rapporterer vekttap på minst 2 kg.
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapportert atferdsendringer: Endring i væskeinntak
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapportert atferdsendringer: Fluidinntak
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapportert atferdsendringer: Endring i fiberinntak
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapportert atferdsendringer: Endring i fiberinntak
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapporterte mestringsendringer: Endring i typer pad brukt
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapporterte mestringsendringer: Endring i typer pad brukt
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapporterte mestringsendringer: Endring i antall brukt pads
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapporterte mestringsendringer: Endring i antall brukt pads
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Selvrapporterte endringer: Endring i pengene-brukeren av å kjøpe produkter for å administrere deres inkontinens
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Det vil bli målt ved å stille deltakerne stille spørsmål om hvor mye penger de har brukt på produkter (for eksempel pads, undertøy eller plugger) for å håndtere blæren og/eller tarmsymptomene den siste måneden.
Baseline, 4, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A532800 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere