Räätälöity online-kontinenssipromootio (TOCP)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Räätälöidä online-kontinenssikampanja naisille
Tämä projekti pyrkii ymmärtämään, voiko online-kontinenssiintervention räätälöiminen lisätä sitoutumista ja terveydellisten käyttäytymisten omaksumista, joiden tiedetään parantavan virtsarakon ja suolen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen, rinnakkaisen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen (RCT), jossa verrataan online-pidätyskyvyn edistämisohjelmaa, jossa on tavanomaiset viikoittaiset muistutukset (kontrolliosasto) online-kontinenssin edistämisohjelmaan, jossa on räätälöinti (hoitoryhmä), jotta voidaan määrittää räätälöinnin vaikutus. ohjelmaan osallistumisesta.
Hoitoryhmässä olevat naiset saavat räätälöityä sisältöä ja digitaalisia muistutuksia 24 viikon ajan heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa, oireidensa ja lähtökohtaisesti arvioitujen käyttäytymistensä perusteella. Keskeiset tiedot arvioidaan uudelleen kahden viikon välein, mikä johtaa uudelleen räätälöityihin tuloksiin.
Osallistujat täyttävät sähköiset kyselyt ilmoittautumisen yhteydessä 4, 12 ja 24 viikon kuluttua.
Kaikkien kolmen tavoitteen tulosten kontekstualisoimiseksi osa osallistujista kutsutaan suorittamaan puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja heidän sitoutumisestaan ohjelmaan, terveyskäyttäytymisensä omaksumisesta sekä heidän havaitsemistaan esteistä ja edistäjistä sitoutumisen ja käyttäytymisen muutokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 50 vuotta tai vanhempi
- Osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Voi käyttää sähköpostia
- Hänellä on pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen online-ohjelman käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joissa lantionpohjan lihasten harjoitukset ovat vasta-aiheisia
- Hematuria tai veriset ulosteet viimeisen 6 kuukauden aikana, joita lääkäri ei ole arvioinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Online pidätyskyvyn edistämisohjelma ilman räätälöintiä
Osallistujat ohjataan online-kontinenssin edistämisohjelmaan ilman räätälöintiä.
|
Online-pidätyskyvyttömyyden edistämisohjelmassa on viisi osiota (Johdatus, Harjoitus, Virtsarakko, suolisto, Hoidon etsiminen), jotka kehittävät tietoa, itsetehokkuutta ja taitoja laatia osallistujan oireisiin liittyviä toiminta- ja selviytymissuunnitelmia.
Tämä online-ohjelma perustuu henkilökohtaiseen, pienryhmäohjelmaan, joka on osoittanut tehokkuutta sekä virtsan- että suolenpidätyskyvyn parantamisessa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Osallistujat saavat automaattisia viikoittaisia muistutuksia, jotka muistuttavat heitä vierailemaan uudelleen ohjelmassa, riippumatta heidän yksittäisestä käyttäjätoiminnastaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Online pidätyskyvyn edistämisohjelma räätälöinnillä
Osallistujat allokoidaan online-kontinenssin edistämisohjelmaan räätälöinnillä.
|
Online-pidätyskyvyttömyyden edistämisohjelmassa on viisi osiota (Johdatus, Harjoitus, Virtsarakko, suolisto, Hoidon etsiminen), jotka kehittävät tietoa, itsetehokkuutta ja taitoja laatia osallistujan oireisiin liittyviä toiminta- ja selviytymissuunnitelmia.
Tämä online-ohjelma perustuu henkilökohtaiseen, pienryhmäohjelmaan, joka on osoittanut tehokkuutta sekä virtsan- että suolenpidätyskyvyn parantamisessa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Osallistujat saavat räätälöityjä "tulosteita" (henkilökohtaisia vihjeitä, merkityksellisen sisällön korostaminen, yksilöllisiä ja räätälöityjä muistutuksia heidän tavoitteistaan), jotka perustuvat tietokonealgoritmiin, joka sisältää yksilölliset käyttäjän "syötteet" (yksittäiset tekijät).
Syötteet arvioidaan uudelleen kahden viikon välein vähittäismyyntiä varten, jotta personointi kehittyy toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän sitoutuminen online -mieleen aineen (äiti)
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Osallistujien osuus osallistujista, jotka osallistuvat online-äidin kanssa vähintään 4 kertaa viikkojen 0-4 aikana ryhmässä (testi) ja ilman (kontrolli) räätälöintia.
|
0-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitetut käyttäytymisen muutokset: Muutos lantion pohjan lihasharjoittelujen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lantion pohjan lihasharjoitukset
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Virtsainkontinenssin geriatrisen indeksin pisteet erot (GSE-UI)
Aikaikkuna: Baseline, 4 ja 24 viikkoa
|
Virtsainkontinenssin geriatrinen indeksi (GSE-UI) on validoitu ja kliinisesti reagoiva väline vanhemmille naisille, joilla on virtsainkontinenssi.
Osallistujat valitsevat 0-10 pistemäärän jokaiselle 12 kohteeksi, kokonaispisteiden välillä 0-120.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman itsetehokkuuden tasoa, joka liittyy virtsainkontinenssiin.
|
Baseline, 4 ja 24 viikkoa
|
|
Erot vastauksissa MOM-ohjelmaan mukautettuun yleiseen itsetehokkuusasteikkoon
Aikaikkuna: Baseline, 4 ja 24 viikkoa
|
Aikaisemmin tutkiessaan tutkijat mukauttivat tohtori Ralf Schwarzerin (Health Action Process -lähestymistavan kehittäjä) kanssa yleisen itsenäisen tehokkuusasteikon mantereen edistämiseen liittyvään käyttäytymiseen (kuten lantionpohjan lihasharjoitukset) .10-kappaleet.
pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla 1: stä (ei totta ollenkaan)-4 (tarkalleen totta) kokonaispisteiden alueella 10–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
|
Baseline, 4 ja 24 viikkoa
|
|
Ohjelmakohtaiset terveystoimintaprosessin lähestymistapakyselyn vastaukset ilmoitettiin binaarisiksi tuloksiksi
Aikaikkuna: Baseline, 4 ja 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat korkeasta vs. matalan riskin havainnot, positiiviset vs. negatiiviset tulosodotukset, erityiset aikomukset, toiminta- tai selviytymissuunnitelmat, terveydenhuollon esteet ja avustajat ohjelmakohtaisessa tutkimuksessa muiden terveystoimintaprosessin lähestymistapojen komponentteista.
|
Baseline, 4 ja 24 viikkoa
|
|
Erot inkontinenssin hoidon etsinnän kyselylomakkeen (BICS-Q) esteiden pisteissä (BICS-Q)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Inkontinenssin hoidonhakukysely (BICS-Q) sisältää 14 §: tä, jotka on kehitetty 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, ja se on validoitu naisilla, joilla on virtsainkontinenssi.
Keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan välillä 1-4, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä esteitä.
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Erot hoidonhakujen esteiden tuloksissa vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen (BCABL)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Hoitohakujenhaun esteet vahingossa tapahtuvan suolen vuotamisen (BCABL) on validoitu naisilla, joilla on suoliston inkontinenssi.
BCABL sisältää 16 kysymystä, jotka on kehitetty 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (täysin eri mieltä, jonkin verran eri mieltä, jonkin verran samaa mieltä, täysin samaa mieltä) mahdollisesta pistemäärästä 16-64: stä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä esteitä.
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Eroja inkontinenssikysely-arkontinenssia koskevan kansainvälisen kuulemisen tuloksissa (ICIQ-UI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
ICIQ-UI on subjektiivinen virtsan menetyksen ja elämänlaadun vakavuuden mittari niille, joilla on virtsainkontinenssi.
Se pisteytetään asteikolla 0-21.
Perustuen pisteet osallistujalle voidaan sijoittaa neljään vakavuusluokkaan: lievä (1-5), kohtalainen (6-12), vaikea (13-18) ja erittäin vaikea (19-21) ja erittäin vaikea (19-21)
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Pyhän Markuksen inkontinenssi -asteikon (SMIS) tulokset (alias Vaizey)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Pyhän Markuksen inkontinenssi -asteikko (alias Vaizey) käytetään arvioimaan äidin intervention vakavuutta ja lopputulosta Koskaan: Ei jaksoja viimeisen 4 viikon aikana harvoin: 1 jakso viimeisen 4 viikon aikana:> 1 jakso viimeisen 4 viikon aikana, mutta 1 viikossa; Viikoittain: 1 tai enemmän jaksoa viikossa, mutta 1 päivä päivässä: 1 tai enemmän jaksoa päivässä Pisteet osoitetaan jokaiselle riville (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, viikoittainen = 3, päivittäin = 4) Piste lisätään jokaisesta rivistä. Kumulatiivinen minimipiste = 0 täydellinen mantere; Kumulatiivinen enimmäispiste on 24 = täysin inkontinenssi |
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Lantionpohjan iskukyselyn lyhyt muoto (PFIQ-7) erot (PFIQ-7).
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Lantionpohjan iskukysely Lyhyt muoto (PFIQ-7) on laajalti käytetty validoitu instrumentti, joka arvioi olosuhteita koskevaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-300, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen vaivautuvan.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos globaalin potilaan tyytyväisyyskysymyksen (PSQ) vastauksessa
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet edistyessäsi tässä ohjelmassa?
(täysin, mitä tahansa, ei ollenkaan)
|
4 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan arvioitu parannus (EPI)
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa
|
EPI: lle potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon paremmin he olivat asteikolla 0%: sta (ei parempaa) 100%: iin (täysin parempi)
|
4 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vastauksena globaaliin parannuskäsitykseen (GPI)
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa
|
Globaali parannuskäsitys (GPI) on työkalu potilaiden tyytyväisyyden globaaliin luokitukseen ja parannuksen käsityksiin. Kysymys kysyi: Kaiken kaikkiaan tuntuu siltä, että olet? Vastaus voidaan valita vaihtoehdoista: paljon parempi, parempi, suunnilleen sama, pahempaa, paljon pahempaa |
4 ja 24 viikkoa
|
|
Erot 12-osaisen lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-12) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
12-osainen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12) on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, josta henkiset ja fyysiset komponenttipisteet voidaan laskea.
Pisteet PCS -12: lla (fyysinen pistemäärä): vaihtelevat välillä 23,99938 (ero Yhdysvaltojen keskiarvosta: -26.00062) 56,57706: een (ero Yhdysvalloista keskimäärin: 6,57706).
Pisteet MCS -12: lla (henkinen pistemäärä): vaihtelevat välillä 19,06444 (ero Yhdysvaltojen keskiarvosta: -30,93556) 60,75781: een (ero Yhdysvaltojen keskiarvosta: 10,75781).
Molemmille komponenteille korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman käyttö mittarit
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon
|
Erityisten ohjelmien käyttömittarien vertailu (lukumäärä, minuutteja, jotka on käytetty ja keskimääräiset väliajat ohjelmaistuntojen välillä käytettyjä viikoittain; käytettyjen tiettyjen komponenttien lukumäärä) kahden ryhmän välillä ja ohjelman käyttömallit (kuten seuranta ja muistutukset).
|
Lähtötaso 24 viikkoon
|
|
Itse ilmoitetut käyttäytymismuutokset: Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Hoitoryhmän osallistujien osuus verrattuna kontrolliryhmään, jolla on kehon massaindeksi (BMI)> 25 mg/kg2 lähtötilanteessa, jotka ilmoittavat vähintään 2 kg: n painonpudotuksesta.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Itse ilmoitetut käyttäytymisen muutokset: Muutos nesteen saannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Itse ilmoitetut käyttäytymisen muutokset: Nesteen saanti
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Itse ilmoitetut käyttäytymisen muutokset: Kuitujen saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Itse ilmoitetut käyttäytymisen muutokset: Kuitujen saannin muutos
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Itse ilmoitetut selviytymismuutokset: Käytettyjen tyynytyyppien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Itse ilmoitetut selviytymismuutokset: Käytettyjen tyynytyyppien muutos
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Itse ilmoitetut selviytymismuutokset: käytettyjen tyynyjen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Itse ilmoitetut selviytymismuutokset: käytettyjen tyynyjen lukumäärän muutos
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Itse ilmoitetut muutokset: Tuotteiden ostamisen rahan muutos inkontinenssin hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Sitä mitataan kysymällä osallistujilta kysymään, kuinka paljon rahaa he ovat käyttäneet tuotteisiin (kuten tyynyihin, alusvaatteisiin tai pistokkeisiin) virtsarakon ja/tai suolen oireidensa hallintaan viime kuussa.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Virtsankarkailu
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A532800 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .