Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online continentiepromotie op maat (TOCP)

23 mei 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Op maat gemaakte online incontinentiepromotie voor vrouwen

Dit project probeert te begrijpen of, en hoe, het op maat maken van een online continentie-interventie de betrokkenheid en acceptatie van gezondheidsgedragingen waarvan bekend is dat ze blaas- en darmsymptomen verbeteren, kan vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een tweearmige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarbij een online continentiepromotieprogramma met standaard wekelijkse herinneringen (controlearm) wordt vergeleken met een online continentiepromotieprogramma met maatwerk (behandelingsarm) om de impact van maatwerk te bepalen. op programmabetrokkenheid. Vrouwen in de behandelingsarm zullen gedurende 24 weken op maat gemaakte inhoud en digitale herinneringen ontvangen op basis van hun individuele kenmerken, symptomen en gedragingen die bij aanvang zijn beoordeeld, met een herbeoordeling van de belangrijkste inputs om de 2 weken, resulterend in opnieuw op maat gemaakte outputs. Deelnemers vullen elektronische enquêtes in bij inschrijving, 4, 12 en 24 weken. Om de bevindingen van alle 3 de doelstellingen in een context te plaatsen, zal een subgroep van deelnemers worden uitgenodigd om semi-gestructureerde kwalitatieve interviews af te nemen over hun betrokkenheid bij het programma, hun adoptie van gezondheidsgedrag en hun waargenomen belemmeringen voor en facilitators van betrokkenheid en gedragsverandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 50 jaar of ouder
  • Kan Engels lezen en schrijven
  • Kan e-mail gebruiken
  • Heeft toegang tot een apparaat met internetverbinding om het online programma te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Neurologische of musculoskeletale aandoeningen waarbij bekkenbodemspieroefeningen gecontra-indiceerd zijn
  • Hematurie of bloederige ontlasting in de afgelopen 6 maanden die niet is beoordeeld door een medische professional

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Online incontinentiepromotieprogramma zonder maatwerk
Deelnemers worden zonder maatwerk toegewezen aan het online continentiepromotieprogramma.
Gedragsmatig: Online continentie promotieprogramma zonder maatwerk
Het online continentiepromotieprogramma heeft vijf secties (Introductie, Oefening, Blaas, Darmen, Zorg zoeken) die kennis, zelfredzaamheid en vaardigheden opbouwen om actie- en copingplannen op te stellen die relevant zijn voor de symptomen van een deelnemer. Dit online programma is gebaseerd op een persoonlijk programma voor kleine groepen waarvan is aangetoond dat het doeltreffend is om urine- en darmincontinentie bij vrouwen van 50 jaar en ouder te verbeteren. Deelnemers ontvangen geautomatiseerde wekelijkse herinneringen om hen eraan te herinneren het programma opnieuw te bezoeken, ongeacht hun individuele gebruikersactiviteit.
Andere namen:
  • Geest boven materie; Gezonde Darmen, Gezonde Blaas (MOM) online zonder maatwerk
Experimenteel: Online incontinentiepromotieprogramma met maatwerk
Deelnemers worden ingedeeld in het online continentiepromotieprogramma met maatwerk.
Gedragsmatig: Online continentiepromotieprogramma met maatwerk
Het online continentiepromotieprogramma heeft vijf secties (Introductie, Oefening, Blaas, Darmen, Zorg zoeken) die kennis, zelfredzaamheid en vaardigheden opbouwen om actie- en copingplannen op te stellen die relevant zijn voor de symptomen van een deelnemer. Dit online programma is gebaseerd op een persoonlijk programma voor kleine groepen waarvan is aangetoond dat het doeltreffend is om urine- en darmincontinentie bij vrouwen van 50 jaar en ouder te verbeteren. Deelnemers ontvangen op maat gemaakte "output" (gepersonaliseerde signalen, nadruk op relevante inhoud, geïndividualiseerde en op maat gemaakte herinneringen over hun doelen) op basis van een computeralgoritme dat unieke gebruikersinputs (individuele factoren) bevat. Inputs worden elke 2 weken opnieuw beoordeeld voor retailoring, zodat personalisatie in de loop van de interventie evolueert.
Andere namen:
  • Geest boven materie; Gezonde Darmen, Gezonde Blaas (MOM) online met maatwerk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersbetrokkenheid met online geest over materie (mam)
Tijdsspanne: 0-4 weken
Het aandeel deelnemers dat zich minstens 4 keer met online MOM omgaat tijdens weken 0-4 in de groep met (test) en zonder (controle) maatwerk.
0-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in de frequentie van bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Frequentie van bekkenbodemspieroefeningen
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verschillen in scores van de geriatrische index voor urine-incontinentie (GSE-UI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 24 weken
De geriatrische index voor urine-incontinentie (GSE-UI) is een gevalideerd en klinisch responsief instrument voor oudere vrouwen met urine-incontinentie. Deelnemers selecteren een 0-10 score voor elk van de 12 items, met totale scores variërend van 0-120. Een hogere score is een indicatie voor een hoger niveau van zelfeffectiviteit gerelateerd aan urine-incontinentie.
Basislijn, 4 en 24 weken
Verschillen in reacties op de gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal aangepast voor MOM-programma
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 24 weken
Eerder, in overleg met Dr. Ralf Schwarzer (ontwikkelaar van de Health Action Process Approach), hebben de onderzoekers de gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal aangepast voor gedrag met betrekking tot continentiepromotie (zoals bekkenbodemspieroefeningen). 10-items). 10-items). 10-items). 10-items). 10-items). worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (exact waar) voor een totaalbereik van scores van 10-40 waar hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Basislijn, 4 en 24 weken
Programmaspecifieke gezondheidsprocesbenadering enquête Antwoorden gerapporteerd als binaire resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 24 weken
Aantal deelnemers dat hoge versus lage risico perceptie, positieve versus negatieve uitkomstverwachtingen, specifieke intenties, actie- of coping-plannen, barrières en facilitators voor gezondheid rapporteert over de programmaspecifieke enquête onder andere componenten voor gezondheidsprocessen.
Basislijn, 4 en 24 weken
Verschillen in scores van de barrières voor het zoeken naar incontinentie-zorgvragenlijst (BICS-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De barrières voor Incontinence Care-Seeking Questionnaire (BICS-Q) bevatten 14-items ingelijst op een 4-punts Likert-schaal en is gevalideerd bij vrouwen met urine-incontinentie. De gemiddelde score zal worden gerapporteerd, variërend van 1-4 waar hogere scores aangeven verhoogde barrières.
Basislijn en 24 weken
Verschillen in scores van de barrières voor het zoeken naar zorg voor accidentele darmlekkage (BCABL)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De belemmeringen voor het zoeken naar zorg voor Accidental Darmel Lekkage (BCABL) zijn gevalideerd bij vrouwen met darmincontinentie. BCABL bevat 16 vragen omlijst op een 4-punts Likert-schaal (zeer mee oneens, enigszins oneens, enigszins mee eens, helemaal mee eens), voor een totaal mogelijk scores van 16-64 waar hogere scores aangeven verhoogde barrières.
Basislijn en 24 weken
Verschillen in scores van het internationale overleg over incontinentie vragenlijst-urinaire incontinentie (ICIQ-UI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
ICIQ-UI is een subjectieve maatstaf voor de ernst van urinewegverlies en kwaliteit van leven voor mensen met urine-incontinentie. Het wordt gescoord op een schaal van 0-21. Op basis van de score kan deelnemer worden geplaatst in vier ernstcategorieën: licht (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21)
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verschillen in scores van de St. Mark's Incontinence Scale (SMIS) (aka Vaizey)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken

St. Mark's Incontinence Scale (aka Vaizey) zal worden gebruikt om de ernst en de uitkomst van MOM -interventie te beoordelen

Nooit: geen afleveringen in de afgelopen 4 weken zelden: 1 aflevering in de afgelopen 4 weken soms:> 1 aflevering in de afgelopen 4 weken, maar 1 per week; Wekelijks: 1 of meer afleveringen per week, maar 1 per dag per dag: 1 of meer afleveringen per dag

Scores worden toegewezen voor elke rij (nooit = ​​0, zelden = 1, soms = 2, wekelijks = 3, dagelijks = 4)

Score wordt toegevoegd vanaf elke rij. Cumulatieve minimale score = 0 perfecte continentie; Cumulatieve maximale score zal 24 = volledig incontinentie zijn
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verschillen in scores van de bekkenbodeminslagvragenlijst Korte vorm (PFIQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
De korte vorm van de bekkenbodemeffectvragenlijst (PFIQ-7) is een veelgebruikt gevalideerd instrument dat conditiespecifieke kwaliteit van leven beoordeelt. Scores variëren van 0-300 met hogere scores die duiden op een hogere symptoom.
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verandering in de reactie van Global Patient Satisfaction Question (PSQ)
Tijdsspanne: 4 en 24 weken
Patiënttevredenheid wordt met de vraag gemeten: hoe tevreden bent u met uw voortgang in dit programma? (volledig, wat wat, helemaal niet)
4 en 24 weken
Verandering van de patiënt geschatte procentuele verbetering (EPI)
Tijdsspanne: 4 en 24 weken
Voor EPI zullen patiënten worden gevraagd om te schatten hoeveel beter ze op een schaal waren van 0% (niet beter) tot 100% (volledig beter)
4 en 24 weken
Verandering in reactie op de wereldwijde perceptie van verbetering (GPI)
Tijdsspanne: 4 en 24 weken

Wereldwijde perceptie van verbetering (GPI) is een hulpmiddel voor de wereldwijde beoordeling van patiënttevredenheid en percepties van verbetering.

Gevraagd vraag: heb je over het algemeen het gevoel dat je dat bent? Reactie kan worden gekozen uit de opties: veel beter, beter, ongeveer hetzelfde, erger, veel erger
4 en 24 weken
Verschillen in scores van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) is een gevalideerde vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waaruit mentale en fysieke componentscores kunnen worden berekend. Scores op de PCS -12 (fysieke score): variëren van 23.99938 (verschil met de VS, gemiddeld: -26.00062) tot 56.57706 (verschil met het gemiddelde van de VS: 6.57706). Scores op de MCS -12 (mentale score): variëren van 19.06444 (verschil met de VS, gemiddeld: -30.93556) tot 60.75781 (verschil met het gemiddelde van de VS: 10.75781). Voor beide componenten duiden hogere scores op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 4, 12 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma gebruiken statistieken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Vergelijking van specifiek programma -gebruikstatistieken (aantal, minuten besteed aan en gemiddelde intervallen tussen programmasessies die wekelijks zijn toegankelijk; aantal en specifieke componenten toegankelijk) tussen de twee groepen en patronen van programma -gebruik (zoals tracking en herinneringen).
Basislijn tot 24 weken
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Het aandeel deelnemers in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep met een body mass index (BMI)> 25 mg/kg2 bij aanvang die gewichtsverlies van ten minste 2 kg rapporteert.
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in vloeistofinname
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde gedrag verandert: vloeistofinname
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in vezelinname
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde gedragsveranderingen: verandering in vezelinname
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde coping-veranderingen: verandering in soorten gebruikte pad
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde coping-veranderingen: verandering in soorten gebruikte pad
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde copingwijzigingen: verandering in het aantal gebruikte pads
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde coping-veranderingen: verandering in het aantal gebruikte pads
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Zelfgerapporteerde wijzigingen: verandering in de geld-spant bij het kopen van producten om hun incontinentie te beheren
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Het zal worden gemeten door deelnemers te vragen zich af te vragen dat hoeveel geld ze hebben uitgegeven aan producten (zoals pads, ondergoed of pluggen) om hun blaas- en/of darmsymptomen in de afgelopen maand te beheren.
Basislijn, 4, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A532800 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren