Szycie na miarę Promocja nietrzymania moczu online (TOCP)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Krawiectwo Promocja online dla kobiet w zakresie trzymania moczu
Ten projekt ma na celu zrozumienie, czy i w jaki sposób dostosowanie interwencji online w zakresie trzymania moczu może zwiększyć zaangażowanie i wykorzystanie zachowań zdrowotnych, o których wiadomo, że poprawiają objawy pęcherza i jelit.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównujące internetowy program promocji nietrzymania moczu ze standardowymi cotygodniowymi przypomnieniami (grupa kontrolna) z internetowym programem promocji nietrzymania moczu z dopasowywaniem (ramię leczenia) w celu określenia wpływu dostosowywania na temat zaangażowania w program.
Kobiety w ramieniu leczenia będą otrzymywać dostosowane treści i przypomnienia cyfrowe przez 24 tygodnie w oparciu o ich indywidualne cechy, objawy i zachowania oceniane na początku badania, z ponowną oceną kluczowych danych wejściowych co 2 tygodnie, w wyniku czego wyniki będą ponownie dostosowane.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety elektroniczne podczas rejestracji, 4, 12 i 24 tygodni.
Aby kontekstualizować wyniki wszystkich 3 celów, część uczestników zostanie zaproszona do wypełnienia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych na temat ich zaangażowania w program, przyjęcia przez nich zachowań zdrowotnych oraz postrzeganych przez nich barier i czynników ułatwiających zaangażowanie i zmianę zachowań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
445
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 50 lat lub więcej
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Może korzystać z poczty elektronicznej
- Ma dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu w celu korzystania z programu online
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Stany neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, w których ćwiczenia mięśni dna miednicy są przeciwwskazane
- Krwiomocz lub krwawe stolce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie zostały ocenione przez lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowy program promocji wstrzemięźliwości bez dostosowywania
Uczestnicy zostaną przydzieleni do internetowego programu promocji wstrzemięźliwości bez dostosowywania.
|
Internetowy program promocji nietrzymania moczu składa się z pięciu sekcji (Wprowadzenie, Ćwiczenia, Pęcherz moczowy, Jelita, Poszukiwanie opieki), które budują wiedzę, poczucie własnej skuteczności i umiejętności ustalania planów działania i radzenia sobie odpowiednich do objawów uczestnika.
Ten internetowy program oparty jest na osobistym programie w małych grupach, który wykazał skuteczność w leczeniu nietrzymania moczu i stolca u kobiet w wieku 50 lat i starszych.
Uczestnicy będą otrzymywać automatyczne cotygodniowe przypomnienia przypominające o ponownym odwiedzeniu programu, niezależnie od ich indywidualnej aktywności użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Internetowy program promocji wstrzemięźliwości z krawiectwem
Uczestnicy zostaną przydzieleni do internetowego programu promocji wstrzemięźliwości wraz z krawiectwem.
|
Internetowy program promocji nietrzymania moczu składa się z pięciu sekcji (Wprowadzenie, Ćwiczenia, Pęcherz moczowy, Jelita, Poszukiwanie opieki), które budują wiedzę, poczucie własnej skuteczności i umiejętności ustalania planów działania i radzenia sobie odpowiednich do objawów uczestnika.
Ten internetowy program oparty jest na osobistym programie w małych grupach, który wykazał skuteczność w leczeniu nietrzymania moczu i stolca u kobiet w wieku 50 lat i starszych.
Uczestnicy otrzymają dostosowane „wyniki” (spersonalizowane wskazówki, nacisk na istotne treści, zindywidualizowane i dostosowane przypomnienia o ich celach) w oparciu o algorytm komputerowy obejmujący unikalne „dane” użytkownika (indywidualne czynniki).
Dane wejściowe będą poddawane ponownej ocenie co 2 tygodnie w przypadku handlu detalicznego, tak aby personalizacja ewoluowała w trakcie interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie użytkowników w internetową MOM
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy angażują się w MOM online co najmniej 4 razy w ciągu tygodni 0-4 w grupie z (testowym) i bez (kontrolnego) krawiectwa.
|
0-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Częstotliwość ćwiczeń mięśni dna miednicy
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach Indeksu Geriatrycznego dla nietrzymania moczu (GSE-UI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
|
Geriatryczny wskaźnik nietrzymania moczu (GSE-UI) jest zatwierdzonym i klinicznie reagującym instrumentem dla starszych kobiet z nietrzymaniem moczu.
Uczestnicy wybierają punktację 0-10 dla każdej z 12 pozycji, z łączną punktacją w zakresie od 0-120.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności związany z nietrzymaniem moczu.
|
Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
|
|
Różnice w odpowiedziach na skalę Uogólnionego Poczucia Własnej Skuteczności dostosowanej do programu MOM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
|
Wcześniej, w porozumieniu z dr. Ralfem Schwarzerem (opracowcą Health Action Process Approach), badacze dostosowali skalę Uogólnionego poczucia własnej skuteczności do zachowań związanych z promowaniem wstrzemięźliwości (takich jak ćwiczenia mięśni dna miednicy).
są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawda) do 4 (całkowicie prawda) dla całkowitego zakresu wyników od 10-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą podejścia do procesu dotyczącego działań związanych ze zdrowiem określonego programu zgłaszane jako wyniki binarne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysokie lub niskie postrzeganie ryzyka, pozytywne lub negatywne oczekiwania dotyczące wyników, konkretne intencje, plany działania lub radzenia sobie, bariery i ułatwienia dla zdrowia w ankiecie specyficznej dla programu dotyczącej innych komponentów Podejścia do Procesu Zdrowotnego.
|
Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach kwestionariusza Barriers to Incontinence Care-Seeking Questionnaire (BICS-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Barriers to Incontinence Care-Seeking Questionnaire (BICS-Q) zawiera 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta i jest zatwierdzony u kobiet z nietrzymaniem moczu.
Zgłoszony zostanie średni wynik w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone bariery.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach Barier w szukaniu opieki w przypadku przypadkowego wycieku z jelita (BCABL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Bariery w szukaniu opieki w przypadku przypadkowego wycieku jelit (BCABL) zostały potwierdzone u kobiet z nietrzymaniem stolca.
BCABL zawiera 16 pytań ułożonych w 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam), co daje całkowity możliwy zakres wyników od 16 do 64, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone bariery.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
ICIQ-UI jest subiektywną miarą ciężkości utraty moczu i jakości życia osób z nietrzymaniem moczu.
Jest oceniany w skali od 0 do 21.
Na podstawie punktacji uczestnika można przyporządkować do czterech kategorii dotkliwości: lekkiej (1-5), umiarkowanej (6-12), ciężkiej (13-18) i bardzo ciężkiej (19-21).
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach skali nietrzymania moczu św. Marka (SMIS) (aka Vaizey)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Skala nietrzymania moczu św. Marka (aka Vaizey) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości i wyniku interwencji MOM Nigdy: brak epizodów w ciągu ostatnich 4 tygodni rzadko: 1 epizod w ciągu ostatnich 4 tygodni czasami: > 1 epizod w ciągu ostatnich 4 tygodni, ale 1 epizod w tygodniu; Co tydzień: 1 lub więcej odcinków tygodniowo, ale 1 dziennie Codziennie: 1 lub więcej odcinków dziennie Wyniki zostaną przypisane do każdego wiersza (Nigdy=0, Rzadko=1, Czasami=2, Tygodniowo=3, Codziennie=4 ) Wynik zostanie dodany z każdego rzędu. Skumulowany minimalny wynik = 0 doskonała wstrzemięźliwość; Skumulowany maksymalny wynik wyniesie 24 = całkowite nietrzymanie moczu |
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Krótki formularz kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) jest szeroko stosowanym zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia w zależności od stanu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z objawami.
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana odpowiedzi na globalne pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone za pomocą pytania: Jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich postępów w tym programie?
(całkowicie, trochę-co, wcale)
|
4 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w szacowanej przez pacjenta procentowej poprawie (EPI)
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie
|
W przypadku EPI Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie, o ile lepsi byli w skali od 0% (brak poprawy) do 100% (całkowicie lepiej)
|
4 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana odpowiedzi na globalne postrzeganie poprawy (GPI)
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie
|
Globalna percepcja poprawy (GPI) to narzędzie do globalnej oceny satysfakcji pacjenta i postrzegania poprawy. Zadane pytanie: Czy ogólnie czujesz, że jesteś? Odpowiedź można wybrać spośród opcji: Znacznie lepiej, Lepiej, Mniej więcej tak samo, Gorzej, Znacznie gorzej |
4 i 24 tygodnie
|
|
Różnice w wynikach 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Składająca się z 12 pozycji krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem, na podstawie którego można obliczyć wyniki komponentów psychicznych i fizycznych.
Wyniki na PCS-12 (Wynik fizyczny): wahają się od 23,99938 (różnica od średniej USA: -26,00062) do 56,57706 (różnica od średniej USA: 6,57706).
Wyniki na MCS-12 (wynik mentalny): zakres od 19,06444 (różnica od średniej USA: -30,93556) do 60,75781 (różnica od średniej USA: 10,75781).
W przypadku obu składowych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki użycia programu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Porównanie określonych metryk korzystania z programu (liczba, minuty spędzone i średnie odstępy między sesjami programu, do których uzyskano dostęp w tygodniu; liczba i określone komponenty, do których uzyskano dostęp) między dwiema grupami oraz wzorce korzystania z programu (takie jak śledzenie i przypomnienia).
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 25 mg/kg2, którzy zgłaszają utratę masy ciała o co najmniej 2 kg.
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana w przyjmowaniu płynów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: przyjmowanie płynów
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana spożycia błonnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zachowaniu: zmiana spożycia błonnika
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w radzeniu sobie: zmiana rodzaju stosowanych podkładek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany w radzeniu sobie: zmiana rodzaju stosowanych podkładek
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany radzenia sobie: zmiana liczby użytych wkładek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany radzenia sobie: zmiana liczby użytych wkładek
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
|
Samodzielnie zgłaszane zmiany: zmiana w wydawanych pieniądzach na zakup produktów do zarządzania nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Zostanie to zmierzone, zadając uczestnikom pytanie, ile pieniędzy wydali na produkty (takie jak podpaski, bielizna lub zatyczki) w celu opanowania objawów pęcherza i / lub jelit w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (Grant/umowa NIH USA)
- A532800 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .