Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szycie na miarę Promocja nietrzymania moczu online (TOCP)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Krawiectwo Promocja online dla kobiet w zakresie trzymania moczu

Ten projekt ma na celu zrozumienie, czy i w jaki sposób dostosowanie interwencji online w zakresie trzymania moczu może zwiększyć zaangażowanie i wykorzystanie zachowań zdrowotnych, o których wiadomo, że poprawiają objawy pęcherza i jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porównujące internetowy program promocji nietrzymania moczu ze standardowymi cotygodniowymi przypomnieniami (grupa kontrolna) z internetowym programem promocji nietrzymania moczu z dopasowywaniem (ramię leczenia) w celu określenia wpływu dostosowywania na temat zaangażowania w program. Kobiety w ramieniu leczenia będą otrzymywać dostosowane treści i przypomnienia cyfrowe przez 24 tygodnie w oparciu o ich indywidualne cechy, objawy i zachowania oceniane na początku badania, z ponowną oceną kluczowych danych wejściowych co 2 tygodnie, w wyniku czego wyniki będą ponownie dostosowane. Uczestnicy będą wypełniać ankiety elektroniczne podczas rejestracji, 4, 12 i 24 tygodni. Aby kontekstualizować wyniki wszystkich 3 celów, część uczestników zostanie zaproszona do wypełnienia częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych na temat ich zaangażowania w program, przyjęcia przez nich zachowań zdrowotnych oraz postrzeganych przez nich barier i czynników ułatwiających zaangażowanie i zmianę zachowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 50 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Może korzystać z poczty elektronicznej
  • Ma dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu w celu korzystania z programu online

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Stany neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, w których ćwiczenia mięśni dna miednicy są przeciwwskazane
  • Krwiomocz lub krwawe stolce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie zostały ocenione przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy program promocji wstrzemięźliwości bez dostosowywania
Uczestnicy zostaną przydzieleni do internetowego programu promocji wstrzemięźliwości bez dostosowywania.
Behawioralne: Internetowy program promocji Continence bez szycia na miarę
Internetowy program promocji nietrzymania moczu składa się z pięciu sekcji (Wprowadzenie, Ćwiczenia, Pęcherz moczowy, Jelita, Poszukiwanie opieki), które budują wiedzę, poczucie własnej skuteczności i umiejętności ustalania planów działania i radzenia sobie odpowiednich do objawów uczestnika. Ten internetowy program oparty jest na osobistym programie w małych grupach, który wykazał skuteczność w leczeniu nietrzymania moczu i stolca u kobiet w wieku 50 lat i starszych. Uczestnicy będą otrzymywać automatyczne cotygodniowe przypomnienia przypominające o ponownym odwiedzeniu programu, niezależnie od ich indywidualnej aktywności użytkownika.
Inne nazwy:
  • Umysł ponad materią; Zdrowe jelita, zdrowy pęcherz (MOM) online bez szycia
Eksperymentalny: Internetowy program promocji wstrzemięźliwości z krawiectwem
Uczestnicy zostaną przydzieleni do internetowego programu promocji wstrzemięźliwości wraz z krawiectwem.
Behawioralne: Internetowy program promocji Kontynencji z krawiectwem
Internetowy program promocji nietrzymania moczu składa się z pięciu sekcji (Wprowadzenie, Ćwiczenia, Pęcherz moczowy, Jelita, Poszukiwanie opieki), które budują wiedzę, poczucie własnej skuteczności i umiejętności ustalania planów działania i radzenia sobie odpowiednich do objawów uczestnika. Ten internetowy program oparty jest na osobistym programie w małych grupach, który wykazał skuteczność w leczeniu nietrzymania moczu i stolca u kobiet w wieku 50 lat i starszych. Uczestnicy otrzymają dostosowane „wyniki” (spersonalizowane wskazówki, nacisk na istotne treści, zindywidualizowane i dostosowane przypomnienia o ich celach) w oparciu o algorytm komputerowy obejmujący unikalne „dane” użytkownika (indywidualne czynniki). Dane wejściowe będą poddawane ponownej ocenie co 2 tygodnie w przypadku handlu detalicznego, tak aby personalizacja ewoluowała w trakcie interwencji.
Inne nazwy:
  • Umysł ponad materią; Zdrowe jelita, zdrowy pęcherz (MAMA) online z krawiectwem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie użytkowników w umysł online nad materią (mama)
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy angażują się z mamą online co najmniej 4 razy w ciągu tygodni 0-4 w grupie z (testem) i bez (kontrolnego) krawiectwa.
0-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zachowań zgłaszane przez siebie: zmiana częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Częstotliwość ćwiczeń mięśni dna miednicy
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Różnice w wynikach wskaźnika geriatrycznego nietrzymania moczu (GSE-UI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
Wskaźnik geriatryczny nietrzymania moczu (GSE-UI) jest zatwierdzonym i klinicznie responsywnym instrumentem dla starszych kobiet z nietrzymaniem moczu. Uczestnicy wybierają wynik 0-10 dla każdego z 12 pozycji, przy czym łączne wyniki wynosiły od 0-120. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom własnej skuteczności związanej z nietrzymaniem moczu.
Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
Różnice w reakcjach na uogólnioną skalę samooceny dostosowanej do programu MOM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
Wcześniej, w porozumieniu z dr. Ralfem Schwarzerem (deweloper podejścia do procesu zdrowia), badacze dostosowali uogólnioną skalę samooceny dla zachowań związanych z promocją ciągłości (takich jak ćwiczenia mięśni dna miednicy). 10-element są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nieprawda) do 4 (dokładnie prawda) dla całkowitego zakresu wyników od 10-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność.
Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
Program specyficzne dla zdrowia podejście procesowe Odpowiedzi badań jako wyniki binarne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysokie w porównaniu z percepcją niskiego ryzyka, pozytywne i negatywne oczekiwania wyników, szczególne intencje, plany działania lub radzenie sobie, bariery i facylitatorów zdrowia w specyficznym programie ankiety dotyczące innych elementów podejścia do procesu zdrowia.
Linia bazowa, 4 i 24 tygodnie
Różnice w wynikach barier w kwestionariuszu poszukiwania opieki nad nietrzymaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Bariery w kwestionariuszu poszukiwania opieki nad nietrzymaniem moczu (BICS-Q) zawierają 14-elementów sformułowanych w 4-punktowej skali Likerta i są zatwierdzone u kobiet z nietrzymaniem moczu. Zgłoszono średni wynik, od 1-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone bariery.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Różnice w wynikach barier w poszukiwaniu opieki w przypadku przypadkowego wycieku jelit (BCABL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Bariery w poszukiwaniu opieki w przypadku przypadkowego wycieku jelit (BCABL) zostały zatwierdzone u kobiet z nietrzymaniem moczu. BCABL zawiera 16 pytań sformułowanych w 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nieco się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam), dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 16-64, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone bariery.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Różnice w wynikach międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
ICIQ-UI jest subiektywną miarą ciężkości utraty moczu i jakości życia dla osób z nietrzymaniem moczu. Jest oceniany w skali od 0-21. Na podstawie uczestnika wyniku można umieścić w czterech kategoriach nasilenia: niewielkich (1-5), umiarkowanych (6-12), ciężkim (13-18) i bardzo ciężkim (19-21)
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Różnice w wynikach skali nietrzymania Marka (SMIS) (aka Vaizey)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie

Skala nietrzymania Marka (aka Vaizey) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia i wyniku interwencji mamy

Nigdy: bez odcinków w ciągu ostatnich 4 tygodni rzadko: 1 odcinek w ciągu ostatnich 4 tygodni czasami:> 1 odcinek w ciągu ostatnich 4 tygodni, ale 1 w tygodniu; Cotygodniowe: 1 lub więcej odcinków tygodniowo, ale 1 dziennie dziennie: 1 lub więcej odcinków dziennie

Wyniki zostaną przypisane dla każdego wiersza (nigdy = 0, rzadko = 1, czasem = 2, tydzień = 3, dziennie = 4)

Wynik zostanie dodany z każdego wiersza. Skumulowany minimalny wynik = 0 doskonałej ciągłości; Skumulowany maksymalny wynik wyniesie 24 = całkowicie nietrzymanie moczu
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Różnice w wynikach krótkiej formy wpływu na podłogę miednicy (PFIQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Krótka forma kwestionariusza wpływu na podłogę miednicy (PFIQ-7) jest powszechnie używanym zatwierdzonym instrumentem, który ocenia jakość życia specyficzną dla stanu. Wyniki wahają się od 0-300 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe objaw.
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi globalnej satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie
Satysfakcja pacjenta zostanie zmierzona z pytaniem: Jak jesteś zadowolony z postępów w tym programie? (Całkowicie, trochę, wcale nie)
4 i 24 tygodnie
Zmiana szacowanej procentowej poprawy (EPI)
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie
W przypadku EPI pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie, o ile lepiej byli w skali od 0% (bez lepszych) do 100% (całkowicie lepiej)
4 i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na globalne postrzeganie poprawy (GPI)
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie

Globalne postrzeganie poprawy (GPI) jest narzędziem globalnego oceny zadowolenia pacjentów i postrzegania poprawy.

Pytanie zadało: Ogólnie czujesz, że jesteś? Odpowiedź można wybrać z opcji: znacznie lepiej, lepiej, mniej więcej, gorsza, znacznie gorsza
4 i 24 tygodnie
Różnice w wynikach 12-elementowej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
12-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, z którego można obliczyć wyniki komponentów psychicznych i fizycznych. Wyniki na PCS -12 (wynik fizyczny): Zakres od 23,99938 (różnica od średniej USA: -26.00062) do 56,57706 (różnica od średniej USA: 6,57706). Wyniki MCS -12 (wynik mentalny): Zakres od 19.06444 (różnica od średniej USA: -30,93556) do 60,75781 (różnica od średniej USA: 10,75781). W przypadku obu komponentów wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program Użyj wskaźników
Ramy czasowe: Odniesie do 24 tygodni
Porównanie konkretnych wskaźników używania programu (liczba minut spędzonych na i średnich odstępach między sesjami programowymi dostępnymi co tydzień; liczba dostępnych i określonych komponentów) między dwiema grupami i wzorcami korzystania z programu (takie jak śledzenie i przypomnienia).
Odniesie do 24 tygodni
Zmiany zachowań zgłaszane przez siebie: zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z wskaźnikiem masy ciała (BMI)> 25 mg/kg2 na początku, którzy zgłaszają utratę masy wynoszącą co najmniej 2 kg.
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany zachowań zgłaszane przez siebie: zmiana spożycia płynów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany zachowań zgłaszanych przez siebie: spożycie płynów
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany zachowań zgłaszane przez siebie: zmiana spożycia włókien
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany zachowań zgłaszane przez siebie: zmiana spożycia włókien
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany w radzeniu sobie z samodzielnym radzeniem sobie: Zmiana rodzajów używanych padów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany w radzeniu sobie z samodzielnym radzeniem sobie: Zmiana rodzajów używanych padów
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany radzenia sobie z własnym radzeniem sobie: Zmiana liczby używanych podkładek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany radzenia sobie z własnym radzeniem sobie: Zmiana liczby używanych podkładek
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiany zgłaszane przez siebie: zmiana pieniędzy na zakup produktów w celu zarządzania ich nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zostanie to zmierzone, zadając uczestnikom pytanie, ile pieniędzy wydali na produkty (takie jak podkładki, bieliznę lub wtyczki), aby zarządzać objawami pęcherza i/lub jelita w ostatnim miesiącu.
Linia bazowa, 4, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • A532800 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj