Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy online kontinensfremme (TOCP)

23. maj 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Skræddersy online kontinensfremme for kvinder

Dette projekt søger at forstå, om og hvordan skræddersy en onlinekontinensintervention kan øge engagementet og optagelsen af ​​sundhedsadfærd, der er kendt for at forbedre blære- og tarmsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et to-arms, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner et online kontinensfremmende program med standard ugentlige påmindelser (kontrolarm) med et online kontinensfremmeprogram med skræddersyet (behandlingsarm) for at bestemme virkningen af ​​skræddersyet om programengagement. Kvinder i behandlingsarmen vil modtage skræddersyet indhold og digitale påmindelser i 24 uger baseret på deres individuelle karakteristika, symptomer og adfærd vurderet ved baseline, med revurdering af nøgleinput hver 2. uge, hvilket resulterer i skræddersyede output. Deltagerne vil udfylde elektroniske undersøgelser ved tilmelding, 4, 12 og 24 uger. For at kontekstualisere resultaterne fra alle 3 mål, vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til at gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews om deres engagement i programmet, deres adoption af sundhedsadfærd og deres opfattede barrierer for og facilitatorer af engagement og adfærdsændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 50 år eller ældre
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Kan bruge e-mail
  • Har adgang til en internetforbundet enhed for at bruge onlineprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, hvor bækkenbundsøvelser er kontraindiceret
  • Hæmaturi eller blodig afføring inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet vurderet af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online kontinensfremmende program uden skræddersy
Deltagerne vil blive tildelt online-kontinensfremstødsprogrammet uden skræddersyet.
Adfærdsmæssigt: Online kontinensfremmende program uden skræddersy
Onlinekontinensfremmeprogrammet har fem sektioner (Introduktion, Træning, Blære, Tarm, Omsorgssøgning), der opbygger viden, selveffektivitet og færdigheder til at opstille handlings- og mestringsplaner, der er relevante for en deltagers symptomer. Dette online-program er baseret på et personligt program i små grupper, der har vist effektivitet til at forbedre både urin- og tarminkontinens hos kvinder på 50 år og derover. Deltagerne vil modtage automatiske ugentlige påmindelser, der minder dem om at besøge programmet igen, uanset deres individuelle brugeraktivitet.
Andre navne:
  • Sind over materie; Sunde tarme, sund blære (MOM) online uden skræddersyet
Eksperimentel: Online kontinensfremmende program med skræddersy
Deltagerne vil blive tildelt online-kontinensfremmeprogrammet med skræddersyet.
Adfærdsmæssigt: Online kontinensfremmende program med skræddersy
Onlinekontinensfremmeprogrammet har fem sektioner (Introduktion, Træning, Blære, Tarm, Omsorgssøgning), der opbygger viden, selveffektivitet og færdigheder til at opstille handlings- og mestringsplaner, der er relevante for en deltagers symptomer. Dette online-program er baseret på et personligt program i små grupper, der har vist effektivitet til at forbedre både urin- og tarminkontinens hos kvinder på 50 år og derover. Deltagerne vil modtage skræddersyet "output" (personlige signaler, vægt på relevant indhold, individualiserede og skræddersyede påmindelser om deres mål) baseret på en computeralgoritme, der inkorporerer unikke bruger-"input" (individuelle faktorer). Input vil blive revurderet hver anden uge for detailhandel, så personalisering udvikler sig i løbet af interventionen.
Andre navne:
  • Sind over materie; Sunde tarme, sund blære (MOM) online med skræddersy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerengagement med online sind over stof (mor)
Tidsramme: 0-4 uger
Andel af deltagere, der engagerer sig med online mor mindst 4 gange i uger 0-4 i gruppen med (test) og uden (kontrol) skræddersy.
0-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret adfærdsændring: Ændring i hyppigheden af ​​bækkenbundsmuskeløvelser
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Hyppighed af bækkenbundsmuskeløvelser
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Forskelle i scoringer af det geriatriske indeks for urininkontinens (GSE-UI)
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uger
Det geriatriske indeks for urininkontinens (GSE-UI) er et valideret og klinisk responsivt instrument for ældre kvinder med urininkontinens. Deltagerne vælger en 0-10 score for hver af de 12 poster med totale scoringer, der spænder fra 0-120. En højere score er tegn på et højere niveau af selveffektivitet relateret til urininkontinens.
Baseline, 4 og 24 uger
Forskelle i svar på den generaliserede selveffektivitetsskala tilpasset MOM-programmet
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uger
Tidligere, i samråd med Dr. Ralf Schwarzer (udvikler af sundhedshandlingsprocessen), tilpassede efterforskerne den generelle selveffektivitetsskala til adfærd relateret til kontinuitetsfremme (såsom bækkenbundsmuskeløvelser) .10-emner er scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (overhovedet ikke sandt) til 4 (nøjagtigt sandt) for et samlet udvalg af scoringer fra 10-40, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, 4 og 24 uger
Programspecifik sundhedshandlingsproces tilgangsundersøgelsessvar rapporteret som binære resultater
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uger
Antal deltagere, der rapporterer høj kontra lav risikoopfattelse, positive vs negative resultatforventninger, specifikke intentioner, handling eller mestringsplaner, barrierer og facilitatorer for sundhed på den programspecifikke undersøgelse af andre sundhedsoptagelsesprocessmetode-komponenter.
Baseline, 4 og 24 uger
Forskelle i scoringer af barrierer for inkontinenspleje-søgende spørgeskema (BICS-Q)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Barriererne for inkontinensplejepespørgeskema (BICS-Q) indeholder 14-emner indrammet på en 4-punkts Likert-skala og valideres hos kvinder med urininkontinens. Gennemsnitlig score vil blive rapporteret, der spænder fra 1-4, hvor højere score indikerer øgede barrierer.
Baseline og 24 uger
Forskelle i scoringer af barrierer for plejesøgning for utilsigtet tarmlækage (BCABL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Barriererne for plejesøgning for utilsigtet tarmlækage (BCABL) er blevet valideret hos kvinder med tarminkontinens. BCABL indeholder 16 spørgsmål, der er indrammet på en 4-punkts Likert-skala (stærkt uenig, noget uenig, noget enig, er meget enig), for et totalt muligt udvalg af scoringer fra 16-64, hvor højere score indikerer øgede barrierer.
Baseline og 24 uger
Forskelle i scoringer af den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-urinarisk inkontinens (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
ICIQ-UI er et subjektivt mål for sværhedsgraden af ​​urintab og livskvalitet for dem med urininkontinens. Det scores i en skala fra 0-21. Baseret på scoringen kan deltageren placeres i fire alvorlighedskategorier: let (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og meget alvorlig (19-21)
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Forskelle i scoringer af St. Mark's Incontinence Scale (SMIS) (alias Vaizey)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger

St. Mark's inkontinensskala (alias Vaizey) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og resultatet af mors intervention

Aldrig: Ingen episoder i de sidste 4 uger: 1 episode i de sidste 4 uger nogle gange:> 1 episode i de sidste 4 uger, men, 1 om ugen; Ugentlig: 1 eller flere episoder om ugen, men, 1 om dagen dagligt: ​​1 eller flere episoder om dagen

Resultater tildeles for hver række (aldrig = 0, sjældent = 1, undertiden = 2, ugentligt = 3, dagligt = 4)

Resultat tilføjes fra hver række. Kumulativ minimumsscore = 0 Perfekt kontinent; Kumulativ maksimal score vil være 24 = helt inkontinens
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Forskelle i scoringer af spørgeskemaet Spørgeskema på bækkenbunden (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Spørgeskemaet for bækkenbundsspørgsmål (PFIQ-7) er et bredt anvendt valideret instrument, der vurderer tilstandsspecifik livskvalitet. Resultater spænder fra 0-300 med højere score, hvilket indikerer højere symptombeder.
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Ændring i svar fra Global Patient Gladle Spørgsmål (PSQ)
Tidsramme: 4 og 24 uger
Patienttilfredshed måles med spørgsmålet: Hvor tilfreds er du med dine fremskridt i dette program? (helt, noget, overhovedet ikke)
4 og 24 uger
Ændring i patientens estimerede procentdel forbedring (EPI)
Tidsramme: 4 og 24 uger
For EPI vil patienterne blive bedt om at estimere, hvor meget bedre de var i en skala fra 0% (ikke bedre) til 100% (helt bedre)
4 og 24 uger
Ændring som respons på global opfattelse af forbedring (GPI)
Tidsramme: 4 og 24 uger

Global opfattelse af forbedring (GPI) er et værktøj til global vurdering af patienttilfredshed og opfattelser af forbedring.

Spørgsmål stillet: Samlet set, føler du, at du er? Svar kan vælges fra mulighederne: meget bedre, bedre, omtrent det samme, værre, meget værre
4 og 24 uger
Forskelle i scoringer af den 12-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Den 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, hvorfra mentale og fysiske komponentresultater kan beregnes. Resultater på PCS -12 (fysisk score): Område fra 23.99938 (forskel fra USAs gennemsnit: -26.00062) til 56.57706 (Forskel fra USAs gennemsnit: 6.57706). Resultater på MCS -12 (mental score): Område fra 19.06444 (forskel fra USAs gennemsnit: -30.93556) til 60.75781 (Forskel fra USAs gennemsnit: 10.75781). For begge komponenter indikerer højere score bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 4, 12 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programbrugsmetrics
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Sammenligning af specifikke programbrugsmålinger (antal, minutter brugt på og gennemsnitlige intervaller mellem programsessioner, der er adgang til ugentligt; antal og specifikke komponenter, der er adgang til) mellem de to grupper og mønstre for programbrug (såsom sporing og påmindelser).
Baseline til 24 uger
Selvrapporteret adfærdsændring: Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Andel af deltagere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen med et kropsmasseindeks (BMI)> 25 mg/kg2 ved baseline, der rapporterer vægttab på mindst 2 kg.
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporteret adfærdsændring: Ændring i væskeindtagelse
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporteret adfærdsændring: væskeindtagelse
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporteret adfærdsændring: Ændring i fiberindtagelse
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporteret adfærdsændring: Ændring i fiberindtagelse
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporterede mestringsændringer: Ændring i anvendte typer pude
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporterede mestringsændringer: Ændring i anvendte typer pude
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporterede mestringsændringer: Ændring i antal anvendte puder
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporterede mestringsændringer: Ændring i antal anvendte puder
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Selvrapporterede ændringer: Ændring i pengene til at købe produkter til at styre deres inkontinens
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Det måles ved at bede deltagerne stille spørgsmålstegn ved, hvor mange penge har de brugt på produkter (såsom puder, undertøj eller stik) for at styre deres blære og/eller tarmsymptomer i den sidste måned.
Baseline, 4, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A532800 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner