Adaptando a Promoção de Continência Online (TOCP)
23 de maio de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Adaptação da Promoção de Continência Online para Mulheres
Este projeto procura compreender se, e como, adaptar uma intervenção de continência online pode aumentar o envolvimento e a aceitação de comportamentos de saúde conhecidos por melhorar os sintomas da bexiga e do intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo controlado (RCT) de dois braços, paralelo, randomizado, comparando um programa de promoção de continência online com lembretes semanais padrão (braço de controle) a um programa de promoção de continência online com adaptação (braço de tratamento) para determinar o impacto da adaptação sobre o engajamento do programa.
As mulheres no grupo de tratamento receberão conteúdo personalizado e lembretes digitais por 24 semanas com base em suas características, sintomas e comportamentos individuais avaliados na linha de base, com reavaliação das entradas principais a cada 2 semanas, resultando em saídas adaptadas.
Os participantes preencherão pesquisas eletrônicas na inscrição, 4, 12 e 24 semanas.
Para contextualizar as descobertas de todos os 3 objetivos, um subconjunto de participantes será convidado a preencher entrevistas qualitativas semiestruturadas sobre seu envolvimento com o programa, sua adoção de comportamentos de saúde e suas barreiras percebidas e facilitadores de envolvimento e mudança de comportamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 50 anos ou mais
- Pode ler e escrever em inglês
- Pode usar e-mail
- Tem acesso a um dispositivo conectado à Internet para usar o programa online
Critério de exclusão:
- Demência
- Condições neurológicas ou musculoesqueléticas nas quais os exercícios para os músculos do assoalho pélvico são contraindicados
- Hematúria ou fezes com sangue nos últimos 6 meses que não foram avaliadas por um profissional médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa online de promoção da continência sem adaptação
Os participantes serão alocados ao programa online de promoção da continência sem adaptação.
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O programa online de promoção da continência tem cinco seções (Introdução, Exercício, Bexiga, Intestino, Busca de Cuidados) que desenvolvem conhecimento, autoeficácia e habilidades para definir planos de ação e enfrentamento relevantes para os sintomas de um participante.
Este programa on-line é baseado em um programa presencial para pequenos grupos que demonstrou eficácia para melhorar a incontinência urinária e intestinal em mulheres com 50 anos ou mais.
Os participantes receberão lembretes semanais automatizados lembrando-os de visitar novamente o programa, independentemente de sua atividade de usuário individual.
Outros nomes:
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Experimental: Programa online de promoção da continência com alfaiataria
Os participantes serão alocados ao programa online de promoção da continência com alfaiataria.
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O programa online de promoção da continência tem cinco seções (Introdução, Exercício, Bexiga, Intestino, Busca de Cuidados) que desenvolvem conhecimento, autoeficácia e habilidades para definir planos de ação e enfrentamento relevantes para os sintomas de um participante.
Este programa on-line é baseado em um programa presencial para pequenos grupos que demonstrou eficácia para melhorar a incontinência urinária e intestinal em mulheres com 50 anos ou mais.
Os participantes receberão "saída" personalizada (pistas personalizadas, ênfase em conteúdo relevante, lembretes individualizados e personalizados sobre seus objetivos) com base em um algoritmo de computador que incorpora "entradas" exclusivas do usuário (fatores individuais).
As entradas serão reavaliadas a cada 2 semanas para varejo, para que a personalização evolua ao longo da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do usuário com a mente on -line sobre a matéria (mãe)
Prazo: 0-4 semanas
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Proporção de participantes que se envolvem com a mãe online pelo menos 4 vezes durante as semanas 0-4 no grupo com (teste) e sem alfaiataria (controle).
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0-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de comportamento autorreferidas: mudança na frequência dos exercícios musculares do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Frequência de exercícios musculares do assoalho pélvico
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações do índice geriátrico para incontinência urinária (GSE-UI)
Prazo: Linha de base, 4 e 24 semanas
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O índice geriátrico para incontinência urinária (GSE-UI) é um instrumento validado e clinicamente responsivo para mulheres mais velhas com incontinência urinária.
Os participantes selecionam uma pontuação de 0 a 10 para cada um dos 12 itens, com pontuações totais que variam de 0 a 120.
Uma pontuação mais alta é indicativa de um nível mais alto de autoeficácia relacionado à incontinência urinária.
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Linha de base, 4 e 24 semanas
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Diferenças nas respostas à escala de auto-eficácia generalizada adaptada para o programa MOM
Prazo: Linha de base, 4 e 24 semanas
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Anteriormente, em consulta com o Dr. Ralf Schwarzer (desenvolvedor de abordagem do processo de ação em saúde), os investigadores adaptaram a escala de auto-eficácia generalizada para comportamentos relacionados à promoção da continência (como exercícios musculares do assoalho pélvico) .10-Items
são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (não é verdadeira a 4 (exatamente verdadeiro) para uma faixa total de pontuações de 10 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, 4 e 24 semanas
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Programa Programa Ação de Ação em Saúde Abordagem Respostas da Pesquisa relatadas como resultados binários
Prazo: Linha de base, 4 e 24 semanas
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Número de participantes que relatam alta percepção de risco de baixo risco, expectativas positivas de resultados negativos, intenções específicas, planos de ação ou enfrentamento, barreiras e facilitadores para a saúde na pesquisa específica do programa de outros componentes do processo de ação em saúde.
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Linha de base, 4 e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações das barreiras ao questionário de busca de cuidados de incontinência (BICS-Q)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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As barreiras ao questionário de busca de cuidados com incontinência (BICS-Q) contém 14 itens emoldurados em uma escala Likert de 4 pontos e são validados em mulheres com incontinência urinária.
A pontuação média será relatada, variando de 1 a 4, onde pontuações mais altas indicam barreiras aumentadas.
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Linha de base e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações das barreiras à busca de cuidados para vazamento acidental do intestino (BCABL)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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As barreiras à busca de cuidados por vazamento acidental de intestino (BCABL) foram validadas em mulheres com incontinência intestinal.
O BCABL contém 16 perguntas emoldurado em uma escala Likert de 4 pontos (discordo totalmente, discordo um pouco, concordo um pouco, concordo totalmente), para uma faixa total possível de pontuações de 16 a 64, onde pontuações mais altas indicam barreiras aumentadas.
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Linha de base e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações da Consulta Internacional sobre Incontinência-Aurinária (ICIQ-UI)
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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O ICIQ-UI é uma medida subjetiva de gravidade da perda urinária e qualidade de vida para aqueles com incontinência urinária.
É pontuado em uma escala de 0-21.
Com base no participante da pontuação, pode ser colocado em quatro categorias de gravidade: leve (1-5), moderado (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21)
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações da Escala de Incontinência de São Marcos (SMIS) (também conhecida como Vaizey)
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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A Escala de Incontinência de São Marcos (também conhecida como Vaizey) será usada para avaliar a gravidade e o resultado da intervenção da mãe Nunca: nenhum episódio nas últimas 4 semanas raramente: 1 episódio nas últimas 4 semanas às vezes:> 1 episódio nas últimas 4 semanas, mas 1 por semana; Semanal: 1 ou mais episódios por semana, mas 1 por dia diariamente: 1 ou mais episódios por dia As pontuações serão atribuídas a cada linha (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, semanalmente = 3, diariamente = 4) A pontuação será adicionada a cada linha. Pontuação mínima cumulativa = 0 Continência perfeita; A pontuação máxima cumulativa será 24 = totalmente incontinência |
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações do Questionário de Impacto do Floa pélvico (PFIQ-7)
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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O Questionário de Impacto do Piso pélvico (PFIQ-7) é um instrumento validado amplamente usado que avalia a qualidade de vida específica da condição.
As pontuações variam de 0 a 300, com pontuações mais altas, indicando um sintoma mais alto.
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Mudança na resposta da questão global de satisfação do paciente (PSQ)
Prazo: 4 e 24 semanas
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A satisfação do paciente será medida com a pergunta: quão satisfeito você está com seu progresso neste programa?
(Completamente, algum o que, de jeito nenhum)
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4 e 24 semanas
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Mudança na melhoria por percentual estimada do paciente (EPI)
Prazo: 4 e 24 semanas
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Para o EPI, os pacientes serão solicitados a estimar o quanto estavam melhores em uma escala de 0% (não melhor) a 100% (completamente melhor)
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4 e 24 semanas
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Mudança em resposta na percepção global de melhoria (GPI)
Prazo: 4 e 24 semanas
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A percepção global de melhoria (GPI) é uma ferramenta para classificação global da satisfação do paciente e das percepções de melhoria. Pergunta feita: No geral, você sente que é? A resposta pode ser escolhida entre as opções: muito melhor, melhor, sobre o mesmo, pior, muito pior |
4 e 24 semanas
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Diferenças nas pontuações da pesquisa de saúde de 12 itens de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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A Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 12 itens (SF-12) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde validado, do qual os escores de componentes mentais e físicos podem ser calculados.
As pontuações no PCS -12 (pontuação física): variam de 23.99938 (diferença da média dos EUA: -26.00062) a 56.57706 (diferença da média dos EUA: 6.57706).
As pontuações no MCS -12 (pontuação mental): variam de 19.06444 (diferença da média dos EUA: -30.93556) a 60.75781 (diferença da média dos EUA: 10.75781).
Para ambos os componentes, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de uso do programa
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Comparação de métricas específicas de uso do programa (número de minutos gastos e intervalos médios entre as sessões do programa acessadas semanalmente; número de componentes específicos e acessados) entre os dois grupos e os padrões de uso do programa (como rastreamento e lembretes).
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Linha de base para 24 semanas
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Alterações de comportamento autorreferidas: mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Proporção de participantes do grupo de tratamento em comparação com o grupo controle com um índice de massa corporal (IMC)> 25mg/kg2 na linha de base que relatam perda de peso de pelo menos 2 kg.
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de comportamento autorreferidas: mudança na ingestão de fluidos
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de comportamento autorreferidas: ingestão de fluidos
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de comportamento autorreferidas: mudança na ingestão de fibras
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de comportamento autorreferidas: mudança na ingestão de fibras
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de enfrentamento auto-relatadas: Mudança nos tipos de bloco usado
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de enfrentamento auto-relatadas: Mudança nos tipos de bloco usado
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de enfrentamento autorreferidas: mudança no número de almofadas usadas
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Alterações de enfrentamento autorreferidas: mudança no número de almofadas usadas
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Mudanças autorreferidas: Mudança no dinheiro gasto na compra de produtos para gerenciar sua incontinência
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Será medido fazendo uma pergunta aos participantes que gastaram em quanto dinheiro gastaram em produtos (como almofadas, roupas íntimas ou plugues) para gerenciar seus sintomas da bexiga e/ou intestino no mês passado.
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Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças retais
- Incontinencia urinaria
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A532800 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .