Индивидуальная реклама воздержания в Интернете (TOCP)
22 апреля 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Индивидуальная онлайн-акция по воздержанию для женщин
Этот проект направлен на то, чтобы понять, может ли и каким образом адаптация онлайн-мероприятий по воздержанию мочи повысить вовлеченность и распространение здорового образа жизни, который, как известно, улучшает симптомы мочевого пузыря и кишечника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследователи проведут параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, сравнивая онлайн-программу поощрения воздержания со стандартными еженедельными напоминаниями (контрольная группа) с онлайн-программой поощрения воздержания с адаптацией (лечебная группа), чтобы определить влияние адаптации. по включению в программу.
Женщины в лечебной группе будут получать адаптированный контент и цифровые напоминания в течение 24 недель на основе их индивидуальных характеристик, симптомов и поведения, оцененных на исходном уровне, с повторной оценкой ключевых входных данных каждые 2 недели, что приведет к изменению результатов.
Участники будут проходить электронные опросы при зачислении, через 4, 12 и 24 недели.
Чтобы контекстуализировать результаты по всем трем целям, подгруппе участников будет предложено пройти полуструктурированные качественные интервью об их участии в программе, принятии ими здорового образа жизни, а также о предполагаемых препятствиях и факторах, способствующих вовлечению и изменению поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madeline K Moureau, BS
- Номер телефона: 608-417-6493
- Электронная почта: moureau@wisc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Blohowiak, MS
- Номер телефона: 608-417-6957
- Электронная почта: sblohowiak@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
Контакт:
- Madeline K Moureau, BS
- Номер телефона: 608-417-6493
- Электронная почта: moureau@wisc.edu
-
Контакт:
- Sharon Blohowiak, MS
- Номер телефона: 608-417-6957
- Электронная почта: sblohowiak@wisc.edu
-
Главный следователь:
- Megan Piper, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 50 лет и старше
- Может читать и писать по-английски
- Можно использовать электронную почту
- Имеет доступ к подключенному к Интернету устройству для использования онлайн-программы
Критерий исключения:
- слабоумие
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, при которых противопоказаны упражнения для мышц тазового дна.
- Гематурия или кровь в стуле в течение последних 6 месяцев, которые не оценивались медицинским работником
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Онлайн-программа продвижения воздержания без пошива
Участники будут распределены в онлайн-программу продвижения воздержания без адаптации.
|
Онлайн-программа продвижения воздержания состоит из пяти разделов (Введение, Упражнения, Мочевой пузырь, Кишечник, Обращение за медицинской помощью), которые развивают знания, самоэффективность и навыки для разработки планов действий и преодоления, соответствующих симптомам участника.
Эта онлайн-программа основана на индивидуальной программе в малых группах, которая продемонстрировала эффективность в лечении недержания мочи и кишечника у женщин в возрасте 50 лет и старше.
Участники будут получать еженедельные автоматические напоминания о повторном посещении программы, независимо от их индивидуальной пользовательской активности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онлайн-программа поощрения воздержания с пошивом одежды
Участники будут распределены в онлайн-программу продвижения воздержания с адаптацией.
|
Онлайн-программа продвижения воздержания состоит из пяти разделов (Введение, Упражнения, Мочевой пузырь, Кишечник, Обращение за медицинской помощью), которые развивают знания, самоэффективность и навыки для разработки планов действий и преодоления, соответствующих симптомам участника.
Эта онлайн-программа основана на индивидуальной программе в малых группах, которая продемонстрировала эффективность в лечении недержания мочи и кишечника у женщин в возрасте 50 лет и старше.
Участники получат индивидуальные «выходные данные» (персонализированные подсказки, акцент на релевантном содержании, индивидуальные и адаптированные напоминания об их целях) на основе компьютерного алгоритма, включающего уникальные пользовательские «вводы» (индивидуальные факторы).
Входные данные будут переоцениваться каждые 2 недели для розничной продажи, чтобы персонализация развивалась в ходе вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие пользователей с онлайн-мамой
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Доля участников, которые взаимодействуют с MOM онлайн не менее 4 раз в течение 0–4 недель в группе с (тестовой) и без (контрольной) адаптацией.
|
0-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка изменений в поведении: изменение частоты упражнений для мышц тазового дна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Частота упражнений для мышц тазового дна
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Различия в баллах Гериатрического индекса недержания мочи (GSE-UI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 24 недели
|
Гериатрический индекс недержания мочи (GSE-UI) является валидированным и клинически чувствительным инструментом для пожилых женщин с недержанием мочи.
Участники выбирают от 0 до 10 баллов по каждому из 12 пунктов, при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 120.
Более высокий балл свидетельствует о более высоком уровне самоэффективности, связанной с недержанием мочи.
|
Исходный уровень, 4 и 24 недели
|
|
Различия в ответах на шкалу обобщенной самоэффективности, адаптированную для программы MOM
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 24 недели
|
Ранее, по согласованию с доктором Ральфом Шварцером (разработчиком Health Action Process Approach), исследователи адаптировали шкалу Generalized Self Efficacy для поведения, связанного с поощрением воздержания (например, упражнения для мышц тазового дна). 10 пунктов.
оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем неверно) до 4 (совершенно верно) с общим диапазоном баллов от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, 4 и 24 недели
|
|
Ответы на опрос о подходе к процессу действий в области здравоохранения для конкретной программы представлены в виде бинарных результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 24 недели
|
Количество участников, которые сообщают о восприятии высокого и низкого риска, ожидаемых положительных и отрицательных результатах, конкретных намерениях, планах действий или преодоления, барьерах и факторах, способствующих здоровью, в рамках специального обследования других компонентов Процессного подхода к действиям в области здравоохранения.
|
Исходный уровень, 4 и 24 недели
|
|
Различия в баллах Опросника обращения за медицинской помощью, препятствующего недержанию мочи (BICS-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Опросник для обращения за медицинской помощью, препятствующий недержанию мочи (BICS-Q), содержит 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта и валидирован для женщин с недержанием мочи.
Будет сообщен средний балл в диапазоне от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на увеличение барьеров.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Различия в баллах барьеров для обращения за медицинской помощью в связи со случайным недержанием кишечника (BCABL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Барьеры для обращения за медицинской помощью при недержании кишечника (BCABL) были подтверждены у женщин с недержанием кишечника.
BCABL содержит 16 вопросов, составленных по 4-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, частично не согласен, частично согласен, полностью согласен) с общим возможным диапазоном баллов от 16 до 64, где более высокие баллы указывают на усиление барьеров.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Различия в баллах Международной консультации по опроснику по недержанию мочи — недержание мочи (ICIQ-UI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
ICIQ-UI — это субъективная мера тяжести потери мочи и качества жизни людей с недержанием мочи.
Он оценивается по шкале от 0 до 21.
На основании баллов участников можно разделить на четыре категории тяжести: легкая (1-5), средняя (6-12), тяжелая (13-18) и очень тяжелая (19-21).
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Различия в баллах по шкале недержания мочи Святого Марка (SMIS) (она же Vaizey)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Шкала недержания мочи Святого Марка (также известная как Vaizey) будет использоваться для оценки тяжести и результатов вмешательства MOM. Никогда: нет эпизодов за последние 4 недели редко: 1 эпизод за последние 4 недели иногда: > 1 эпизод за последние 4 недели, но 1 раз в неделю; Еженедельно: 1 или более серий в неделю, но 1 раз в день Ежедневно: 1 или более серий в день Баллы будут назначаться для каждой строки (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, еженедельно = 3, ежедневно = 4). Оценка будет добавлена из каждой строки. Совокупный минимальный балл = 0 идеальное воздержание; Совокупный максимальный балл будет равен 24 = полное недержание. |
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Различия в баллах по краткой форме опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Краткая форма опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7) является широко используемым проверенным инструментом, который оценивает качество жизни в зависимости от состояния.
Баллы варьируются от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на более сильное беспокойство по симптомам.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение ответа на вопрос об общей удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: 4 и 24 недели
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться вопросом: Насколько вы удовлетворены своим прогрессом в этой программе?
(полностью, частично, совсем нет)
|
4 и 24 недели
|
|
Изменение оценки пациента в процентах улучшения (EPI)
Временное ограничение: 4 и 24 недели
|
Для EPI пациентов попросят оценить, насколько лучше они себя чувствовали по шкале от 0% (не лучше) до 100% (полностью лучше).
|
4 и 24 недели
|
|
Изменение реакции на глобальное восприятие улучшения (GPI)
Временное ограничение: 4 и 24 недели
|
Глобальное восприятие улучшения (GPI) — это инструмент для глобального рейтинга удовлетворенности пациентов и восприятия улучшения. Заданный вопрос: В целом, вы чувствуете, что вы? Ответ можно выбрать из вариантов: Гораздо лучше, Лучше, Примерно так же, Хуже, Намного хуже |
4 и 24 недели
|
|
Различия в баллах Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой утвержденный вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, по которому можно рассчитать баллы по умственному и физическому компонентам.
Баллы по PCS-12 (физический балл): варьируются от 23,99938 (разница со средним показателем по США: -26,00062) до 56,57706 (разница со средним показателем по США: 6,57706).
Баллы по MCS-12 (ментальный балл): варьируются от 19,06444 (разница со средним показателем по США: -30,93556) до 60,75781 (разница со средним показателем по США: 10,75781).
Для обоих компонентов более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели использования программы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Сравнение конкретных показателей использования программы (количество затраченных минут и средние интервалы между сеансами программы, доступ к которым осуществляется еженедельно; количество и конкретные компоненты, к которым осуществляется доступ) между двумя группами и моделями использования программы (такими как отслеживание и напоминания).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Самооценка изменений в поведении: изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Доля участников в группе лечения по сравнению с контрольной группой с индексом массы тела (ИМТ) > 25 мг/кг2 на исходном уровне, которые сообщают о потере веса не менее чем на 2 кг.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Самооценка изменений поведения: изменение потребления жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Самооценка изменений в поведении: потребление жидкости
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Самооценка изменений в поведении: изменение потребления клетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Самооценка изменений в поведении: изменение потребления клетчатки
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Самостоятельно сообщаемые изменения совладания: изменение типов используемых прокладок
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Самостоятельно сообщаемые изменения совладания: изменение типов используемых прокладок
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменения, о которых сообщают сами пациенты: изменение количества используемых прокладок.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Изменения, о которых сообщают сами пациенты: изменение количества используемых прокладок.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Самооценка изменений: изменение денежных средств, потраченных на покупку продуктов для лечения недержания мочи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Это будет измеряться путем задания участникам вопроса о том, сколько денег они потратили на продукты (такие как прокладки, нижнее белье или пробки) для лечения симптомов мочевого пузыря и/или кишечника за последний месяц.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (Грант/контракт NIH США)
- A532800 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .