Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная реклама воздержания в Интернете (TOCP)

23 мая 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Индивидуальная онлайн-акция по воздержанию для женщин

Этот проект направлен на то, чтобы понять, может ли и каким образом адаптация онлайн-мероприятий по воздержанию мочи повысить вовлеченность и распространение здорового образа жизни, который, как известно, улучшает симптомы мочевого пузыря и кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, сравнивая онлайн-программу поощрения воздержания со стандартными еженедельными напоминаниями (контрольная группа) с онлайн-программой поощрения воздержания с адаптацией (лечебная группа), чтобы определить влияние адаптации. по включению в программу. Женщины в лечебной группе будут получать адаптированный контент и цифровые напоминания в течение 24 недель на основе их индивидуальных характеристик, симптомов и поведения, оцененных на исходном уровне, с повторной оценкой ключевых входных данных каждые 2 недели, что приведет к изменению результатов. Участники будут проходить электронные опросы при зачислении, через 4, 12 и 24 недели. Чтобы контекстуализировать результаты по всем трем целям, подгруппе участников будет предложено пройти полуструктурированные качественные интервью об их участии в программе, принятии ими здорового образа жизни, а также о предполагаемых препятствиях и факторах, способствующих вовлечению и изменению поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 50 лет и старше
  • Может читать и писать по-английски
  • Можно использовать электронную почту
  • Имеет доступ к подключенному к Интернету устройству для использования онлайн-программы

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, при которых противопоказаны упражнения для мышц тазового дна.
  • Гематурия или кровь в стуле в течение последних 6 месяцев, которые не оценивались медицинским работником

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онлайн-программа продвижения воздержания без пошива
Участники будут распределены в онлайн-программу продвижения воздержания без адаптации.
Поведенческий: Онлайн программа продвижения Воздержания без пошива
Онлайн-программа продвижения воздержания состоит из пяти разделов (Введение, Упражнения, Мочевой пузырь, Кишечник, Обращение за медицинской помощью), которые развивают знания, самоэффективность и навыки для разработки планов действий и преодоления, соответствующих симптомам участника. Эта онлайн-программа основана на индивидуальной программе в малых группах, которая продемонстрировала эффективность в лечении недержания мочи и кишечника у женщин в возрасте 50 лет и старше. Участники будут получать еженедельные автоматические напоминания о повторном посещении программы, независимо от их индивидуальной пользовательской активности.
Другие имена:
  • Разум над материей; Здоровый кишечник, Здоровый мочевой пузырь (МАМА) онлайн без пошива
Экспериментальный: Онлайн-программа поощрения воздержания с пошивом одежды
Участники будут распределены в онлайн-программу продвижения воздержания с адаптацией.
Поведенческий: Программа продвижения онлайн Continence с пошивом одежды
Онлайн-программа продвижения воздержания состоит из пяти разделов (Введение, Упражнения, Мочевой пузырь, Кишечник, Обращение за медицинской помощью), которые развивают знания, самоэффективность и навыки для разработки планов действий и преодоления, соответствующих симптомам участника. Эта онлайн-программа основана на индивидуальной программе в малых группах, которая продемонстрировала эффективность в лечении недержания мочи и кишечника у женщин в возрасте 50 лет и старше. Участники получат индивидуальные «выходные данные» (персонализированные подсказки, акцент на релевантном содержании, индивидуальные и адаптированные напоминания об их целях) на основе компьютерного алгоритма, включающего уникальные пользовательские «вводы» (индивидуальные факторы). Входные данные будут переоцениваться каждые 2 недели для розничной продажи, чтобы персонализация развивалась в ходе вмешательства.
Другие имена:
  • Разум над материей; Здоровый кишечник, Здоровый мочевой пузырь (МАМА) онлайн с пошивом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие с пользователем с онлайн -разумом над материей (мама)
Временное ограничение: 0-4 недели
Доля участников, которые взаимодействуют с онлайн-мамой не менее 4 раза в течение недель 0-4 в группе с (тест) и без (контрольного) пошива.
0-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка изменения поведения: изменение частоты упражнений мышц тазового пола.
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Частота упражнений на мышцах тазового пола
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Различия в оценках гериатрического индекса по недержанию мочи (GSE-UI)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 и 24 недели
Гериатрический индекс недержания мочи (GSE-UI) является подтвержденным и клинически отвечающим инструментом для пожилых женщин с недержанием мочи. Участники выбирают оценку 0-10 для каждого из 12 пунктов, общие оценки в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл свидетельствует о более высоком уровне самоэффективности, связанного с недержанием мочи.
Базовая линия, 4 и 24 недели
Различия в ответах на обобщенную шкалу самоэффективности, адаптированные для программы MOM
Временное ограничение: Базовая линия, 4 и 24 недели
Ранее, в консультации с доктором Ральфом Шварцером (разработчик подхода к процессу здоровья), исследователи адаптировали обобщенную шкалу самоэффективности для поведения, связанного с повышением продолжения (такие как упражнения с мышцами тазового пола). оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не верно) до 4 (точно верно) для общего диапазона баллов от 10-40, где более высокие оценки указывают на более высокую самоэффективность.
Базовая линия, 4 и 24 недели
Программа Специфических действий по вопросам действия процесса здоровья. Ответы обследования, сообщаемые как бинарные результаты
Временное ограничение: Базовая линия, 4 и 24 недели
Количество участников, которые сообщают о высоком восприятии с низким риском, положительными и отрицательными ожиданиями результатов, конкретными намерениями, действиями или планами преодоления, барьеров и фасилитаторов для здоровья в отношении специфического обследования программы других компонентов подхода к процессу действий в области здравоохранения.
Базовая линия, 4 и 24 недели
Различия в оценках барьеров для анкеты по обращению за уходом за недержанием (BICS-Q)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Барьеры для анкеты для проведения недержания (BICS-Q) содержит 14 элементов, сформулированных по 4-балльной шкале Лайкерта и подтверждены у женщин с недержанием мочи. Сообщается средний балл, в диапазоне от 1 до 4, где более высокие оценки указывают на увеличение барьеры.
Базовая линия и 24 недели
Различия в результатах барьеров для поиска ухода за случайной утечкой кишечника (BCABL)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Барьеры для поиска ухода за случайной утечкой кишечника (BCABL) были подтверждены у женщин с недержанием кишечника. Bcabl содержит 16 вопросов, сформулированных по 4-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен, несколько не согласен, несколько согласен, полностью согласен), для общего возможного диапазона баллов с 16-64, где более высокие оценки указывают на повышение барьеров.
Базовая линия и 24 недели
Различия в оценках международной консультации по вопросам недержания недержания недержания (ICIQ-UI)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
ICIQ-UI является субъективной мерой серьезности потери мочи и качества жизни для людей с недержанием мочи. Он оценивается по шкале от 0-21. Основываясь на оценке, участник может быть размещен в четырех категориях серьезности: незначительный (1-5), умеренный (6-12), тяжелый (13-18) и очень тяжелый (19-21)
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Различия в результатах шкалы недержания недержания Святого Марка (SMIS) (он же Vaizey)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели

Шкала недержания Святого Марка (он же Vaizey) будет использоваться для оценки серьезности и результатов вмешательства MOM

Никогда: никаких эпизодов за последние 4 недели редко: 1 эпизод за последние 4 недели иногда:> 1 эпизод за последние 4 недели, но 1 в неделю; Еженедельно: 1 или более эпизодов в неделю, но 1 в день в день: 1 или более эпизодов в день

Баллы будут назначены для каждой строки (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, еженедельно = 3, ежедневно = 4)

Оценка будет добавлен из каждого ряда. Кумулятивный минимальный балл = 0 идеального продолжения; Совокупный максимальный балл будет 24 = полностью недержание.
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Различия в результатах оценки анкеты для воздействия тазового дна короткая форма (PFIQ-7)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Краткая форма для воздействия на пол таза (PFIQ-7) является широко используемым подтвержденным инструментом, который оценивает качество жизни конкретного условия. Оценки варьируются от 0-300 с более высокими оценками, что указывает на более высокие симптомы.
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Изменения в реакции глобального вопроса об удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: 4 и 24 недели
Удовлетворенность пациента будет измерена с помощью вопроса: насколько вы удовлетворены своим прогрессом в этой программе? (Полностью, что-то, что, совсем нет)
4 и 24 недели
Изменение оценки пациентов с оценкой процента (EPI)
Временное ограничение: 4 и 24 недели
Для EPI пациентам будет предложено оценить, насколько лучше они были в масштабе от 0% (не лучше) до 100% (совершенно лучше)
4 и 24 недели
Изменение ответа на глобальное восприятие улучшения (GPI)
Временное ограничение: 4 и 24 недели

Глобальное восприятие улучшения (GPI) - это инструмент для глобального рейтинга удовлетворенности пациентов и восприятия улучшения.

Вопрос задается: в целом, вы чувствуете, что есть? Ответ можно выбрать из вариантов: намного лучше, лучше, примерно в том же, худшем, намного хуже
4 и 24 недели
Различия в баллах из 12-элементного обследования здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Обследование медицинского обслуживания в 12 пунктах (SF-12) представляет собой проверенный вопросник, связанный со здоровьем качества жизни, из которого могут быть рассчитаны оценки умственных и физических компонентов. Оценки на ПК -12 (физический балл): варьируются от 23,99938 (разница от среднего уровня США: -26,00062) до 56,57706 (разница от среднего значения США: 6,57706). Баллы по MCS -12 (ментальный балл): варьируются от 19,06444 (разница от среднего уровня США: -30,93556) до 60,75781 (разница от среднего значения США: 10,75781). Для обоих компонентов более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа Используйте метрики
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
Сравнение конкретных показателей использования программы (количество протоколов, потраченных и средних интервалов между сеансами программы, доступ к еженедельному, количество и конкретных компонентов) между двумя группами и моделями использования программы (например, отслеживание и напоминания).
Базовый уровень до 24 недель
Самооценка изменения поведения: изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Доля участников в группе лечения по сравнению с контрольной группой с индексом массы тела (ИМТ)> 25 мг/кг2 на исходном уровне, которые сообщают о потере веса по меньшей мере 2 кг.
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценки изменения поведения: изменение потребления жидкости
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценки изменения поведения: потребление жидкости
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценки изменения поведения: изменение потребления волокна
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценки изменения поведения: изменение потребления волокна
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценка преодоления изменений: изменение типов используемых прокладок
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценка преодоления изменений: изменение типов используемых прокладок
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценка преодоления изменений: изменение количества используемых прокладок
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценка преодоления изменений: изменение количества используемых прокладок
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Самооценки изменений: изменение денег на покупку продуктов для управления недержанием.
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 12 и 24 недели
Он будет измерен, попросив участников вопросом, что сколько денег они потратили на продукты (такие как прокладки, нижнее белье или пробки), чтобы управлять их симптомами мочевого пузыря и кишечника в прошлом месяце.
Базовая линия, 4, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (Грант/контракт NIH США)
  • A532800 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться