Sastrería Online Promoción Continencia (TOCP)
23 de mayo de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Sastrería Online Promoción Continencia Mujer
Este proyecto busca comprender si, y cómo, la adaptación de una intervención de continencia en línea puede aumentar el compromiso y la adopción de comportamientos de salud conocidos por mejorar los síntomas de la vejiga y el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio, paralelo, de dos grupos (ECA) que compare un programa de promoción de la continencia en línea con recordatorios semanales estándar (grupo de control) con un programa de promoción de la continencia en línea con personalización (grupo de tratamiento) para determinar el impacto de la personalización. sobre la participación en el programa.
Las mujeres en el brazo de tratamiento recibirán contenido personalizado y recordatorios digitales durante 24 semanas en función de sus características, síntomas y comportamientos individuales evaluados al inicio, con una reevaluación de las entradas clave cada 2 semanas, lo que dará como resultado resultados personalizados.
Los participantes completarán encuestas electrónicas en la inscripción, 4, 12 y 24 semanas.
Para contextualizar los hallazgos de los 3 objetivos, se invitará a un subconjunto de participantes a completar entrevistas cualitativas semiestructuradas sobre su compromiso con el programa, su adopción de comportamientos de salud y sus barreras percibidas y facilitadores del compromiso y el cambio de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 50 años o más
- Puede leer y escribir en inglés
- Puede usar el correo electrónico
- Tiene acceso a un dispositivo conectado a Internet para usar el programa en línea
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Afecciones neurológicas o musculoesqueléticas en las que los ejercicios de los músculos del suelo pélvico están contraindicados
- Hematuria o heces con sangre en los últimos 6 meses que no hayan sido evaluadas por un profesional médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa online de promoción de la continencia sin sastrería
Los participantes serán asignados al programa de promoción de la continencia en línea sin necesidad de adaptación.
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El programa de promoción de la continencia en línea tiene cinco secciones (Introducción, Ejercicio, Vejiga, Intestinos, Búsqueda de atención) que desarrollan conocimientos, autoeficacia y habilidades para establecer planes de acción y afrontamiento relevantes para los síntomas de un participante.
Este programa en línea se basa en un programa presencial para grupos pequeños que ha demostrado su eficacia para mejorar la incontinencia urinaria e intestinal en mujeres de 50 años o más.
Los participantes recibirán recordatorios semanales automatizados que les recordarán que vuelvan a visitar el programa, independientemente de su actividad de usuario individual.
Otros nombres:
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Experimental: Programa online de promoción de la continencia con sastrería
Los participantes serán asignados al programa de promoción de la continencia en línea con sastrería.
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El programa de promoción de la continencia en línea tiene cinco secciones (Introducción, Ejercicio, Vejiga, Intestinos, Búsqueda de atención) que desarrollan conocimientos, autoeficacia y habilidades para establecer planes de acción y afrontamiento relevantes para los síntomas de un participante.
Este programa en línea se basa en un programa presencial para grupos pequeños que ha demostrado su eficacia para mejorar la incontinencia urinaria e intestinal en mujeres de 50 años o más.
Los participantes recibirán "resultados" personalizados (señales personalizadas, énfasis en contenido relevante, recordatorios individualizados y personalizados sobre sus objetivos) basados en un algoritmo informático que incorpora "entradas" de usuario únicas (factores individuales).
Los insumos se volverán a evaluar cada 2 semanas para la venta minorista, de modo que la personalización evolucione en el transcurso de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del usuario con la mente en línea sobre la materia (mamá)
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
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Proporción de participantes que se relacionan con la madre en línea al menos 4 veces durante las semanas 0-4 en el grupo con (prueba) y sin (control) adaptación.
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0-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de comportamiento autoinformado: cambio en la frecuencia de los ejercicios del músculo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Frecuencia de ejercicios musculares del piso pélvico
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Diferencias en las puntuaciones del índice geriátrico para la incontinencia urinaria (GSE-UI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 24 semanas
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El índice geriátrico para la incontinencia urinaria (GSE-UI) es un instrumento validado y clínicamente receptivo para mujeres mayores con incontinencia urinaria.
Los participantes seleccionan un puntaje de 0-10 para cada uno de los 12 elementos, con puntajes totales que van desde 0-120.
Una puntuación más alta es indicativa de un mayor nivel de autoeficacia relacionada con la incontinencia urinaria.
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Línea de base, 4 y 24 semanas
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Diferencias en las respuestas a la escala de autoeficacia generalizada adaptada para el programa MOM
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 24 semanas
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Anteriormente, en consulta con el Dr. Ralf Schwarzer (desarrollador de enfoque de proceso de acción de salud), los investigadores adaptaron la escala de autoeficacia generalizada para comportamientos relacionados con la promoción de la continencia (como los ejercicios musculares del piso pélvico) .10-ítems.
se califican en una escala Likert de 4 puntos de 1 (no es cierto) a 4 (exactamente cierto) para un rango total de puntajes de 10-40 donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 4 y 24 semanas
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Programa de respuestas de encuesta sobre el proceso de proceso de acción de la salud del programa como resultados binarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 24 semanas
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Número de participantes que informan una alta percepción de riesgo de bajo riesgo, expectativas positivas de resultados negativos, intenciones específicas, planes de acción o afrontamiento, barreras y facilitadores de salud en la encuesta específica del programa de otros componentes de enfoque de procesos de acción de la salud.
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Línea de base, 4 y 24 semanas
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Diferencias en las puntuaciones de las barreras para el cuestionario de búsqueda de incontinencia (BICS-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Las barreras para el cuestionario de búsqueda de cuidado de incontinencia (BICS-Q) contienen 14 elementos enmarcados en una escala Likert de 4 puntos y se valida en mujeres con incontinencia urinaria.
Se informará la puntuación media, que varía de 1-4 donde las puntuaciones más altas indican un aumento de las barreras.
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Línea de base y 24 semanas
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Diferencias en las puntuaciones de las barreras para la búsqueda del cuidado de la fuga intestinal accidental (BCABL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Las barreras para la búsqueda del cuidado de la fuga intestinal accidental (BCABL) se han validado en mujeres con incontinencia intestinal.
BCABL contiene 16 preguntas enmarcadas en una escala Likert de 4 puntos (totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo), para un rango total posible de puntajes de 16-64 donde las puntuaciones más altas indican un aumento de las barreras.
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Línea de base y 24 semanas
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Diferencias en los puntajes de la consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario-incontinencia urinaria (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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ICIQ-UI es una medida subjetiva de la gravedad de la pérdida urinaria y la calidad de vida para aquellos con incontinencia urinaria.
Se califica en una escala del 0-21.
Basado en la puntuación, el participante se puede colocar en cuatro categorías de gravedad: leve (1-5), moderado (6-12), severo (13-18) y muy severo (19-21)
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Diferencias en las puntuaciones de la Escala de Incontinencia de San Marcos (SMI) (también conocido como Vaizey)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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La Escala de Incontinencia de San Marcos (también conocido como Vaizey) se utilizará para evaluar la gravedad y el resultado de la intervención de MOM Nunca: no hay episodios en las últimas 4 semanas raramente: 1 episodio en las últimas 4 semanas a veces:> 1 episodio en las últimas 4 semanas, pero 1 a la semana; Semanal: 1 o más episodios a la semana pero, 1 al día diario: 1 o más episodios al día Se asignarán puntajes para cada fila (nunca = 0, raramente = 1, a veces = 2, semanalmente = 3, diario = 4) La puntuación se agregará desde cada fila. Puntuación mínima acumulativa = 0 Continencia perfecta; El puntaje máximo acumulativo será 24 = totalmente incontinencia |
Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Diferencias en las puntuaciones de la forma corta del cuestionario del piso pélvico (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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La forma corta del cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ-7) es un instrumento validado ampliamente utilizado que evalúa la calidad de vida específica de la condición.
Los puntajes varían de 0-300 con puntajes más altos que indican una mayor molestia de síntomas.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambio en la respuesta de la pregunta global de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: 4 y 24 semanas
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La satisfacción del paciente se medirá con la pregunta: ¿Qué tan satisfecho está con su progreso en este programa?
(Completamente, de alguna manera, en absoluto)
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4 y 24 semanas
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Cambio en la mejora del porcentaje estimada del paciente (EPI)
Periodo de tiempo: 4 y 24 semanas
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Para EPI, se les pedirá a los pacientes que estimen cuánto mejor estaban en una escala del 0% (no mejor) al 100% (completamente mejor)
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4 y 24 semanas
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Cambio en la respuesta en la percepción global de la mejora (GPI)
Periodo de tiempo: 4 y 24 semanas
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La percepción global de la mejora (GPI) es una herramienta para la calificación global de la satisfacción del paciente y las percepciones de mejora. Pregunta hecha: En general, ¿sientes que lo eres? La respuesta se puede elegir de las opciones: mucho mejor, mejor, casi lo mismo, peor, mucho peor |
4 y 24 semanas
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Diferencias en las puntuaciones de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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La encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario validado de calidad de vida relacionado con la salud del que se pueden calcular las puntuaciones de los componentes mentales y físicos.
Puntajes en las PCS -12 (puntaje físico): varía de 23.99938 (diferencia del promedio de EE. UU.: -26.00062) a 56.57706 (diferencia del promedio de EE. UU.: 6.57706).
Puntajes en el MCS -12 (puntaje mental): varía de 19.06444 (diferencia del promedio de EE. UU.: -30.93556) a 60.75781 (diferencia del promedio de EE. UU.: 10.75781).
Para ambos componentes, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa Utilice métricas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Comparación de las métricas específicas de uso del programa (número de minutos gastados en intervalos promedio entre las sesiones de programa accedidas semanalmente; número de componentes y componentes específicos accedidos) entre los dos grupos y los patrones de uso del programa (como el seguimiento y los recordatorios).
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Línea de base a 24 semanas
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Cambios de comportamiento autoinformado: cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Proporción de participantes en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control con un índice de masa corporal (IMC)> 25 mg/kg2 al inicio que informa la pérdida de peso de al menos 2 kg.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de comportamiento autoinformado: cambio en la ingesta de fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de comportamiento autoinformado: ingesta de fluidos
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de comportamiento autoinformado: cambio en la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de comportamiento autoinformado: cambio en la ingesta de fibra
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en los tipos de almohadilla utilizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en los tipos de almohadilla utilizada
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en el número de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios de afrontamiento autoinformados: cambio en el número de almohadillas utilizadas
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambios autoinformados: Cambio en el giro de dinero en la compra de productos para administrar su incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Se medirá haciendo la pregunta de los participantes que cuánto dinero han gastado en productos (como almohadillas, ropa interior o enchufes) para manejar su vejiga y/o síntomas intestinales en el último mes.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A532800 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .