Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maßgeschneiderte Online-Kontinenz-Werbung (TOCP)

23. Mai 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Maßgeschneiderte Online-Kontinenzförderung für Frauen

Dieses Projekt versucht zu verstehen, ob und wie die Anpassung einer Online-Kontinenzintervention das Engagement und die Akzeptanz von Gesundheitsverhalten steigern kann, von denen bekannt ist, dass sie Blasen- und Darmsymptome verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der sie ein Online-Programm zur Förderung der Kontinenz mit standardmäßigen wöchentlichen Erinnerungen (Kontrollarm) mit einem Online-Programm zur Förderung der Kontinenz mit Anpassung (Behandlungsarm) vergleichen, um die Auswirkungen der Anpassung zu bestimmen zum Programmengagement. Frauen im Behandlungsarm erhalten 24 Wochen lang maßgeschneiderte Inhalte und digitale Erinnerungen, basierend auf ihren individuellen Merkmalen, Symptomen und Verhaltensweisen, die zu Beginn der Studie bewertet wurden, wobei alle 2 Wochen eine Neubewertung der wichtigsten Inputs durchgeführt wird, was zu angepassten Ergebnissen führt. Die Teilnehmer werden elektronische Umfragen bei der Einschreibung, 4, 12 und 24 Wochen ausfüllen. Um die Ergebnisse aller 3 Ziele zu kontextualisieren, wird eine Untergruppe von Teilnehmern eingeladen, halbstrukturierte qualitative Interviews über ihr Engagement für das Programm, ihre Übernahme von Gesundheitsverhalten und ihre wahrgenommenen Hindernisse und Förderer von Engagement und Verhaltensänderung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 50 Jahre oder älter
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Kann E-Mail verwenden
  • Hat Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät, um das Online-Programm zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, bei denen Übungen für die Beckenbodenmuskulatur kontraindiziert sind
  • Hämaturie oder blutiger Stuhl innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht von einem Arzt untersucht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Kontinenz-Förderprogramm ohne Maßschneiderei
Die Teilnehmer werden dem Online-Kontinenz-Förderprogramm ohne Anpassung zugeteilt.
Verhalten: Online-Kontinenz-Förderprogramm ohne Maßschneiderei
Das Online-Kontinenz-Förderprogramm besteht aus fünf Abschnitten (Einführung, Übung, Blase, Darm, Pflegesuche), die Wissen, Selbstwirksamkeit und Fähigkeiten aufbauen, um Aktions- und Bewältigungspläne aufzustellen, die für die Symptome eines Teilnehmers relevant sind. Dieses Online-Programm basiert auf einem persönlichen Kleingruppenprogramm, das sich als wirksam erwiesen hat, um sowohl die Harn- als auch die Darminkontinenz bei Frauen ab 50 Jahren zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten automatische wöchentliche Erinnerungen, die sie daran erinnern, das Programm erneut zu besuchen, unabhängig von ihrer individuellen Benutzeraktivität.
Andere Namen:
  • Willenssache; Gesunder Darm, gesunde Blase (MOM) online ohne Schneiderei
Experimental: Online-Kontinenz-Förderprogramm mit Maßschneiderei
Die Teilnehmer werden dem Online-Kontinenz-Förderprogramm mit Maßschneiderei zugeteilt.
Verhalten: Online-Kontinenz-Förderprogramm mit Maßschneiderei
Das Online-Kontinenz-Förderprogramm besteht aus fünf Abschnitten (Einführung, Übung, Blase, Darm, Pflegesuche), die Wissen, Selbstwirksamkeit und Fähigkeiten aufbauen, um Aktions- und Bewältigungspläne aufzustellen, die für die Symptome eines Teilnehmers relevant sind. Dieses Online-Programm basiert auf einem persönlichen Kleingruppenprogramm, das sich als wirksam erwiesen hat, um sowohl die Harn- als auch die Darminkontinenz bei Frauen ab 50 Jahren zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten ein maßgeschneidertes "Output" (personalisierte Hinweise, Betonung relevanter Inhalte, individualisierte und maßgeschneiderte Erinnerungen an ihre Ziele) auf der Grundlage eines Computeralgorithmus, der einzigartige "Inputs" der Benutzer (individuelle Faktoren) enthält. Die Eingaben werden alle 2 Wochen für den Einzelhandel neu bewertet, damit sich die Personalisierung im Laufe der Intervention entwickelt.
Andere Namen:
  • Willenssache; Gesunder Darm, gesunde Blase (MOM) online mit Schneiderei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerbindung mit Online -Verstand über Materie (Mama)
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sich mindestens viermal in den Wochen 0 bis 4 in der Gruppe mit (Test) und ohne (Kontroll-) Schneiderei in die Online-Mutter beschäftigen.
0-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des selbstberichteten Verhaltens: Veränderung der Häufigkeit von Beckenbodenmuskelübungen
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Häufigkeit von Beckenbodenmuskelübungen
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Unterschiede in den Bewertungen des geriatrischen Index für die Inkontinenz im Urin (GSE-UI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 und 24 Wochen
Der geriatrische Index für Harninkontinenz (GSE-UI) ist ein validiertes und klinisch ansprechendes Instrument für ältere Frauen mit Harninkontinenz. Die Teilnehmer wählen für jedes der 12 Elemente eine 0-10-Punktzahl mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0-120. Ein höherer Score weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Harninkontinenz hin.
Grundlinie, 4 und 24 Wochen
Unterschiede in den Antworten auf die verallgemeinerte Selbstwirksamkeitsskala, die für das Mom-Programm angepasst sind
Zeitfenster: Grundlinie, 4 und 24 Wochen
In Absprache mit Dr. Ralf Schwarzer (Entwickler des Health Action Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Process Processing haben die Ermittler die verallgemeinerte Selbstwirksamkeitsskala für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Kontinenzförderung (z. B. Beckenbodenmuskelübungen). werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht wahr) auf 4 (genau wahr) für einen Gesamtbereich von Punktzahlen von 10 bis 40 bewertet, bei denen höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Grundlinie, 4 und 24 Wochen
Programmespezifische Antworten des Gesundheitsprozesses Ansatz als binäre Ergebnisse als binäre Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 4 und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine hohe Wahrnehmung mit geringer Risiko, positive und negative Ergebniserwartungen, spezifische Absichten, Aktion oder Bewältigungspläne, Hindernisse und Moderatoren für die Gesundheit in der programmspezifischen Umfrage unter anderen Komponenten für Gesundheitsprozessprozesse melden.
Grundlinie, 4 und 24 Wochen
Unterschiede in den Bewertungen der Hindernisse für die Inkontinenz-Versuchsfragebogen (BICS-Q)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Die Hindernisse für Inkontinenzfragebogen (BICS-Q) enthalten 14 auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gerahmte und sind bei Frauen mit Harninkontinenz validiert. Der mittlere Wert wird gemeldet, von 1 bis 4, wenn höhere Werte erhöhte Barrieren anzeigen.
Grundlinie und 24 Wochen
Unterschiede in den Bewertungen der Hindernisse für die Suche nach versehentlichem Darm (BCABL)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Die Hindernisse für die Betreuung der Versuchsbeschäftigung für versehentliche Darmverletzung (BCABL) wurden bei Frauen mit Darmkontinenz validiert. BCABL enthält 16 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala eingerahmt sind (stimmen nicht zu, etwas nicht zu, stimmen etwas zu, stimmen Sie ein wenig zu) für einen Gesamtbereich möglicher Punkte von 16 bis 64, bei denen höhere Werte erhöhte Barrieren anzeigen.
Grundlinie und 24 Wochen
Unterschiede in der Bewertung der internationalen Konsultation zur Inkontinenzfragebogen-Inkontinenz (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
ICIQ-UI ist ein subjektives Maß für den Schweregrad des Urinverlusts und der Lebensqualität für Menschen mit Harninkontinenz. Es wird auf einer Skala von 0-21 bewertet. Basierend auf dem Score kann der Teilnehmer in vier Schweregradkategorien platziert werden: leicht (1-5), mittelschwer (6-12), schwerwiegend (13-18) und sehr schwerwiegend (19-21)
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Unterschiede in der Bewertungen der St. -Mark -Inkontinenzskala (SMIS) (auch bekannt als Vaizey)
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen

Die Inkontinenzskala von St. Mark (auch bekannt als Vaizey) wird verwendet, um die Schwere und das Ergebnis der Mutterintervention zu bewerten

Niemals: Keine Folgen in den letzten 4 Wochen selten: 1 Folge in den letzten 4 Wochen manchmal:> 1 Episode in den letzten 4 Wochen, aber 1 pro Woche; Wöchentlich: 1 oder mehr Folgen pro Woche, aber 1 pro Tag täglich: 1 oder mehr Folgen pro Tag

Die Bewertungen werden für jede Zeile zugewiesen (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, wöchentlich = 3, täglich = 4)

Die Punktzahl wird aus jeder Zeile hinzugefügt. Kumulativer Mindestpunktzahl = 0 perfekte Kontinenz; Die kumulative Höchstbewertung beträgt 24 = völlig Inkontinenz
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Unterschiede in den Bewertungen des Fragebogens zur Kurzform des Beckenbodens (PFIQ-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Der Fragebogen zum Beckenboden-Impact-Fragebogen (PFIQ-7) ist ein weit verbreitetes validiertes Instrument, das die konditionspezifische Lebensqualität bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 300 mit höheren Werten, was auf ein höheres Symptom stört.
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Änderung der Reaktion der globalen Frage der Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: 4 und 24 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten wird mit der Frage gemessen: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Fortschritt in diesem Programm? (völlig, was, überhaupt nicht)
4 und 24 Wochen
Veränderung des Patienten geschätzte prozentuale Verbesserung (EPI)
Zeitfenster: 4 und 24 Wochen
Für EPI werden die Patienten gefragt, um zu schätzen, wie viel besser sie auf einer Skala von 0% (nicht besser) auf 100% waren (völlig besser)
4 und 24 Wochen
Änderung der Reaktion auf die globale Wahrnehmung der Verbesserung (GPI)
Zeitfenster: 4 und 24 Wochen

Die globale Wahrnehmung der Verbesserung (GPI) ist ein Instrument zur globalen Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Wahrnehmung der Verbesserung.

Frage gestellt: Insgesamt haben Sie das Gefühl, dass Sie es sind? Die Antwort kann aus den Optionen ausgewählt werden: viel besser, besser, ungefähr gleich, schlimmer, viel schlimmer
4 und 24 Wochen
Unterschiede in den Werten der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) ist ein validierter Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität, aus dem berechnet werden können. Bewertungen auf dem PCS -12 (physischer Punktzahl): Bereich von 23,99938 (Differenz vom USA -Durchschnitt: -26.00062) bis 56,57706 (Differenz vom USA -Durchschnitt: 6,57706). Bewertungen für den MCS -12 (Mental Score): reichen von 19.06444 (Differenz vom USA -Durchschnitt: -30,93556) bis 60,75781 (Differenz vom USA -Durchschnitt: 10,75781). Für beide Komponenten weisen höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm verwenden Metriken
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen
Vergleich der spezifischen Programmnutzungsmetriken (Anzahl der, die für durchschnittliche Intervalle zwischen den Programmsitzungen aufwöchentlich zugegriffen werden; Anzahl der zugegriffenen Komponenten) zwischen den beiden Gruppen und den Mustern der Programmnutzung (z. B. Tracking und Erinnerungen).
Grundlinie bis 24 Wochen
Selbst berichtete Verhaltensänderungen: Veränderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit einem Body Mass Index (BMI)>> 25 mg/kg2 zu Studienbeginn, der einen Gewichtsverlust von mindestens 2 kg angibt.
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Änderungen des selbst gemeldeten Verhaltens: Veränderung der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Selbst berichtete Verhaltensänderungen: Flüssigkeitsaufnahme
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Änderungen des selbst gemeldeten Verhaltens: Veränderung der Faseraufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Änderungen des selbst gemeldeten Verhaltens: Veränderung der Faseraufnahme
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Selbst gemeldete Bewältigungsänderungen: Änderung der verwendeten Pad-Arten von Pads
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Selbst gemeldete Bewältigungsänderungen: Änderung der verwendeten Pad-Arten von Pads
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Selbst gemeldete Bewältigungsänderungen: Änderung der Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Selbst gemeldete Bewältigungsänderungen: Änderung der Anzahl der verwendeten Pads
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Selbstberichtete Änderungen: Änderung der Geldspent für den Kauf von Produkten zur Verwaltung ihrer Inkontinenz
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen
Es wird gemessen, indem die Teilnehmer fragen, wie viel Geld sie für Produkte (wie Pads, Unterwäsche oder Stecker) ausgegeben haben, um ihre Blasen- und/oder Darmsymptome im letzten Monat zu verwalten.
Grundlinie, 4, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A532800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren