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Promozione online per la continenza su misura (TOCP)

23 maggio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sartoria Promozione in linea per la continenza per le donne

Questo progetto cerca di capire se e come personalizzare un intervento di continenza online può aumentare il coinvolgimento e l'adozione di comportamenti salutari noti per migliorare i sintomi della vescica e dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio a due bracci, parallelo, randomizzato e controllato (RCT) confrontando un programma di promozione della continenza online con promemoria settimanali standard (braccio di controllo) con un programma di promozione della continenza online con personalizzazione (braccio di trattamento) per determinare l'impatto della personalizzazione sull'impegno nel programma. Le donne nel braccio di trattamento riceveranno contenuti su misura e promemoria digitali per 24 settimane in base alle loro caratteristiche, sintomi e comportamenti individuali valutati al basale, con una rivalutazione degli input chiave ogni 2 settimane con conseguente riadattamento dei risultati. I partecipanti completeranno sondaggi elettronici al momento dell'iscrizione, 4, 12 e 24 settimane. Per contestualizzare i risultati di tutti e 3 gli obiettivi, un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a completare interviste qualitative semi-strutturate sul loro impegno con il programma, la loro adozione di comportamenti salutari e le loro barriere percepite e facilitatori dell'impegno e del cambiamento comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 50 anni o più
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • Può usare la posta elettronica
  • Ha accesso a un dispositivo connesso a Internet per utilizzare il programma online

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Condizioni neurologiche o muscoloscheletriche in cui gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico sono controindicati
  • Ematuria o feci sanguinolente negli ultimi 6 mesi che non sono state valutate da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di promozione della continenza online senza sartoria
I partecipanti saranno assegnati al programma di promozione della continenza online senza sartoria.
Comportamentale: Programma di promozione della continenza online senza sartoria
Il programma di promozione della continenza online ha cinque sezioni (Introduzione, Esercizio, Vescica, Intestino, Ricerca di cure) che costruiscono conoscenza, autoefficacia e abilità per impostare azioni e piani di coping rilevanti per i sintomi di un partecipante. Questo programma online si basa su un programma di persona in piccoli gruppi che ha dimostrato efficacia nel migliorare l'incontinenza sia urinaria che intestinale nelle donne dai 50 anni in su. I partecipanti riceveranno promemoria settimanali automatici che ricordano loro di visitare nuovamente il programma, indipendentemente dalla loro attività utente individuale.
Altri nomi:
  • Mente sulla materia; Intestino sano, vescica sana (MOM) online senza sartoria
Sperimentale: Programma di promozione della continenza online con sartoria
I partecipanti saranno assegnati al programma di promozione della continenza online con sartoria.
Comportamentale: Programma di promozione della continenza online con sartoria
Il programma di promozione della continenza online ha cinque sezioni (Introduzione, Esercizio, Vescica, Intestino, Ricerca di cure) che costruiscono conoscenza, autoefficacia e abilità per impostare azioni e piani di coping rilevanti per i sintomi di un partecipante. Questo programma online si basa su un programma di persona in piccoli gruppi che ha dimostrato efficacia nel migliorare l'incontinenza sia urinaria che intestinale nelle donne dai 50 anni in su. I partecipanti riceveranno un "output" su misura (indicazioni personalizzate, enfasi sui contenuti pertinenti, promemoria personalizzati e personalizzati sui loro obiettivi) sulla base di un algoritmo informatico che incorpora gli "input" unici dell'utente (fattori individuali). Gli input saranno rivalutati ogni 2 settimane per il retailoring in modo che la personalizzazione si evolva nel corso dell'intervento.
Altri nomi:
  • Mente sulla materia; Intestino sano, vescica sana (MOM) online con sartoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'utente con la mente online su materia (mamma)
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Proporzione di partecipanti che si impegnano con la mamma online almeno 4 volte durante le settimane 0-4 nel gruppo con (test) e senza (controllo) sartoria.
0-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del comportamento auto-segnalato: cambiamento nella frequenza degli esercizi muscolari del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Frequenza degli esercizi muscolari del pavimento pelvico
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Differenze nei punteggi dell'indice geriatrico per l'incontinenza urinaria (GSE-UI)
Lasso di tempo: Basale, 4 e 24 settimane
L'indice geriatrico per l'incontinenza urinaria (GSE-UI) è uno strumento validato e clinicamente reattivo per le donne anziane con incontinenza urinaria. I partecipanti selezionano un punteggio 0-10 per ciascuno dei 12 articoli, con punteggi totali che vanno da 0-120. Un punteggio più alto è indicativo di un livello più elevato di autoefficacia correlata all'incontinenza urinaria.
Basale, 4 e 24 settimane
Differenze nelle risposte alla scala di autoefficacia generalizzata adattata per il programma MOM
Lasso di tempo: Basale, 4 e 24 settimane
In precedenza, in consultazione con il Dr. Ralf Schwarzer (sviluppatore di approccio al processo di azione sanitaria), gli investigatori hanno adattato la scala di auto-efficacia generalizzata per i comportamenti legati alla promozione della continenza (come gli esercizi muscolari del pavimento pelvico) .10-Items). sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (non è affatto vero) a 4 (esattamente vero) per un intervallo totale di punteggi da 10-40 in cui punteggi più alti indicano un'autoefficacia più elevata.
Basale, 4 e 24 settimane
Programma Le risposte al sondaggio del processo di azione sanitaria specifica riportate come risultati binari
Lasso di tempo: Basale, 4 e 24 settimane
Numero di partecipanti che segnalano una percezione ad alto rispetto a basso rischio, aspettative di esito positivo vs negativo, intenzioni specifiche, piani di azione o di coping, barriere e facilitatori per la salute sull'indagine specifica del programma su altri componenti dell'approccio del processo di azione sanitaria.
Basale, 4 e 24 settimane
Differenze nei decine delle barriere al questionario sulla ricerca di cure per l'incontinenza (BICS-Q)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Le barriere al questionario sulla ricerca di cure dell'incontinenza (BICS-Q) contiene 14 elementi incorniciati su una scala Likert a 4 punti ed è validato nelle donne con incontinenza urinaria. Verrà riportato un punteggio medio, che vanno da 1 a 4 in cui punteggi più alti indicano un aumento delle barriere.
Basale e 24 settimane
Differenze nei punteggi degli ostacoli alla ricerca di cure per la perdita di intestino accidentale (BCABL)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Le barriere alla ricerca di cure per la perdita di intestino accidentale (BCABL) sono state validate nelle donne con incontinenza intestinale. BCABL contiene 16 domande incorniciate su una scala Likert a 4 punti (fortemente in disaccordo, in qualche modo in disaccordo, in qualche modo d'accordo, fortemente d'accordo), per una gamma totale possibile di punteggi da 16-64 in cui i punteggi più alti indicano maggiori barriere.
Basale e 24 settimane
Differenze nei decine della consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario-urinario dell'incontinenza (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
ICIQ-UI è una misura soggettiva della gravità della perdita urinaria e della qualità della vita per coloro che hanno incontinenza urinaria. È segnato su una scala da 0-21. Sulla base del punteggio che il partecipante può essere inserito in quattro categorie di gravità: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21)
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Differenze nei decine della scala di incontinenza di San Marco (SMIS) (aka Vaizey)
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane

La scala dell'incontinenza di San Marco (alias Vaizey) verrà utilizzata per valutare la gravità e il risultato dell'intervento della mamma

Mai: nessun episodio nelle ultime 4 settimane raramente: 1 episodio nelle ultime 4 settimane a volte:> 1 episodio nelle ultime 4 settimane, ma, 1 a settimana; Settimanale: 1 o più episodi a settimana ma, 1 al giorno al giorno: 1 o più episodi al giorno

I punteggi verranno assegnati per ogni riga (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, settimanale = 3, giornaliero = 4)

Il punteggio verrà aggiunto da ogni riga. Punteggio minimo cumulativo = 0 Continenza perfetta; Il punteggio massimo cumulativo sarà 24 = totalmente incontinenza
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Differenze nei punteggi del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7)
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
La forma corta del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è uno strumento validato ampiamente utilizzato che valuta la qualità della vita specifica della condizione. I punteggi vanno da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano un disturbo dei sintomi più elevati.
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamento nella risposta della domanda di soddisfazione del paziente globale (PSQ)
Lasso di tempo: 4 e 24 settimane
La soddisfazione del paziente verrà misurata con la domanda: quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi in questo programma? (completamente, un po 'di cosa, per niente)
4 e 24 settimane
Variazione del miglioramento percentuale stimato del paziente (EPI)
Lasso di tempo: 4 e 24 settimane
Per EPI, ai pazienti verrà chiesto di stimare quanto erano meglio su una scala dallo 0% (non meglio) al 100% (completamente migliore)
4 e 24 settimane
Cambiamento in risposta alla percezione globale del miglioramento (GPI)
Lasso di tempo: 4 e 24 settimane

La percezione globale del miglioramento (GPI) è uno strumento per la valutazione globale della soddisfazione dei pazienti e le percezioni del miglioramento.

Domanda posta: nel complesso, senti di essere? La risposta può essere scelta dalle opzioni: molto meglio, meglio, più o meno, peggio, molto peggio
4 e 24 settimane
Differenze nei punteggi del sondaggio per la salute a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
L'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12) è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute convalidata da cui è possibile calcolare i punteggi dei componenti mentali e fisici. Punteggi sul PCS -12 (punteggio fisico): varia da 23.99938 (differenza dalla media USA: -26.00062) a 56.57706 (differenza dalla media USA: 6,57706). Punteggi sull'MCS -12 (punteggio mentale): varia da 19.06444 (differenza dalla media degli Stati Uniti: -30.93556) a 60.75781 (differenza dalla media USA: 10,75781). Per entrambi i componenti, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Basale, 4, 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma Utilizzare le metriche
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Confronto tra metriche di utilizzo del programma specifiche (numero di minuti trascorsi e intervalli medi tra le sessioni del programma a cui si accede settimanalmente; numero di componenti specifici e specifici accessibili) tra i due gruppi e i modelli di utilizzo del programma (come monitoraggio e promemoria).
Basale a 24 settimane
Cambiamenti di comportamento auto-segnalati: cambiamento nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Proporzione dei partecipanti al gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo con un indice di massa corporea (BMI)> 25mg/kg2 al basale che segnalano una perdita di peso di almeno 2 kg.
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti del comportamento auto-segnalato: cambiamento nell'assunzione di fluidi
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti del comportamento auto-segnalati: assunzione fluida
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti del comportamento auto-segnalato: cambiamento nell'assunzione di fibre
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti del comportamento auto-segnalato: cambiamento nell'assunzione di fibre
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti di coping auto-segnalati: cambiamento nei tipi di pad utilizzati
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti di coping auto-segnalati: cambiamento nei tipi di pad utilizzati
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti di coping auto-segnalati: modifica del numero di cuscinetti utilizzati
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti di coping auto-segnalati: modifica del numero di cuscinetti utilizzati
Basale, 4, 12 e 24 settimane
Cambiamenti auto-segnalati: modifica del denaro per l'acquisto di prodotti per gestire la propria incontinenza
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
Sarà misurato facendo domanda ai partecipanti che quanti soldi hanno speso per prodotti (come cuscinetti, indumenti intimi o spine) per gestire la vescica e/o i sintomi intestinali nell'ultimo mese.
Basale, 4, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A532800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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