Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení online propagace kontinence (TOCP)

23. května 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Přizpůsobení online propagace kontinence pro ženy

Tento projekt se snaží porozumět tomu, zda a jak může přizpůsobení on-line intervence v oblasti kontinence zvýšit zapojení a přijetí zdravotního chování, o kterém je známo, že zlepšuje symptomy močového měchýře a střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvouramennou, paralelní, randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), která bude porovnávat online program propagace kontinence se standardními týdenními připomínkami (kontrolní rameno) s online programem propagace kontinence s přizpůsobením (rameno léčby), aby určili dopad přizpůsobení. o zapojení do programu. Ženy v léčebné větvi budou dostávat přizpůsobený obsah a digitální upomínky po dobu 24 týdnů na základě jejich individuálních charakteristik, symptomů a chování hodnocených na začátku, s přehodnocením klíčových vstupů každé 2 týdny, což povede k přepracovaným výstupům. Účastníci vyplní elektronické průzkumy při zápisu, 4, 12 a 24 týdnech. Aby byla zjištění ze všech 3 cílů uvedena do kontextu, bude podskupina účastníků pozvána k dokončení polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů o jejich zapojení do programu, o jejich přijetí zdravotního chování a o jejich vnímaných překážkách a faktorech, které usnadňují zapojení a změnu chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 50 let nebo starší
  • Umí číst a psát anglicky
  • Lze použít e-mail
  • Má přístup k zařízení připojenému k internetu, aby mohl používat online program

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Neurologické nebo muskuloskeletální stavy, u kterých je cvičení svalů pánevního dna kontraindikováno
  • Hematurie nebo krvavá stolice za posledních 6 měsíců, která nebyla hodnocena lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Online program propagace kontinence bez přizpůsobení
Účastníci budou zařazeni do online programu propagace kontinence bez přizpůsobení.
Behaviorální: Online program propagace kontinence bez přizpůsobení
Online program propagace kontinence má pět sekcí (Úvod, Cvičení, Močový měchýř, Střeva, Hledání péče), které rozvíjejí znalosti, vlastní účinnost a dovednosti k nastavení akčních plánů a plánů zvládání relevantních pro symptomy účastníka. Tento online program je založen na osobním programu pro malé skupiny, který prokázal účinnost při zlepšení močové a střevní inkontinence u žen ve věku 50 a více let. Účastníci obdrží automatická týdenní připomenutí, která jim připomenou, že mají program znovu navštívit, bez ohledu na jejich individuální uživatelskou aktivitu.
Ostatní jména:
  • Ducha nad hmotou; Zdravá střeva, zdravý močový měchýř (MOM) online bez přizpůsobení
Experimentální: Online program propagace kontinence s krejčovstvím
Účastníci budou zařazeni do online programu propagace kontinence s přizpůsobením.
Behaviorální: Online program propagace kontinence s krejčovstvím
Online program propagace kontinence má pět sekcí (Úvod, Cvičení, Močový měchýř, Střeva, Hledání péče), které rozvíjejí znalosti, vlastní účinnost a dovednosti k nastavení akčních plánů a plánů zvládání relevantních pro symptomy účastníka. Tento online program je založen na osobním programu pro malé skupiny, který prokázal účinnost při zlepšení močové a střevní inkontinence u žen ve věku 50 a více let. Účastníci obdrží „výstup“ na míru (personalizované podněty, důraz na relevantní obsah, individualizované a přizpůsobené připomínky jejich cílů) na základě počítačového algoritmu zahrnujícího jedinečné uživatelské „vstupy“ (individuální faktory). Vstupy budou přehodnoceny každé 2 týdny pro maloobchod, aby se personalizace vyvíjela v průběhu intervence.
Ostatní jména:
  • Ducha nad hmotou; Zdravá střeva, zdravý močový měchýř (MOM) online s krejčovstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení uživatelů s online Mind Over Matter (máma)
Časové okno: 0-4 týdny
Podíl účastníků, kteří se zabývají online maminkou nejméně čtyřikrát během týdnů 0-4 ve skupině s (testem) a bez (kontrolního) přizpůsobení.
0-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chování s vlastním hlášením: Změna frekvence svalových cvičení pánevního dna
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Frekvence svalových cvičení pánevního dna
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Rozdíly v skóre geriatrického indexu pro inkontinenci moči (GSE-UI)
Časové okno: Základní linie, 4 a 24 týdnů
Geriatrický index pro inkontinenci moči (GSE-UI) je validovaný a klinicky citlivý nástroj pro starší ženy s inkontinencí moči. Účastníci vyberou skóre 0-10 pro každou z 12 položek, přičemž celkové skóre v rozmezí 0-120. Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni soběstačnosti související s inkontinencí moči.
Základní linie, 4 a 24 týdnů
Rozdíly v odpovědích na generalizovanou stupnici soběstačnosti upravené pro program mámy
Časové okno: Základní linie, 4 a 24 týdnů
Dříve, po konzultaci s Dr. Ralfem Schwarzerem (vývojáře přístupu k přístupu k zdravotnímu procesu), vyšetřovatelé přizpůsobili měřítko generalizované sebevědomí pro chování související s propagací kontinence (jako jsou cvičení svalového podlahy) .10-bodys) .10 jsou hodnoceny na 4 bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne pravdivé) do 4 (přesně pravdivé) pro celkový rozsah skóre od 10-40, kde vyšší skóre naznačuje vyšší soběstačnost.
Základní linie, 4 a 24 týdnů
Program specifický pro zdravotní proces Action Proces Access Reakce Reakce uváděné jako binární výsledky
Časové okno: Základní linie, 4 a 24 týdnů
Počet účastníků, kteří uvádějí vysoké vs. vnímání nízkého rizika, pozitivní očekávání vs. negativních výsledků, specifické záměry, plány akce nebo zvládání, bariéry a facilitátory pro zdraví v průzkumu dalších složek přístupu ke zdravotnímu procesu v programu.
Základní linie, 4 a 24 týdnů
Rozdíly v skóre bariér dotazníku pro hledání péče o inkontinenci (BICS-Q)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
Bariéry dotazníku pro vyhledávání péče o inkontinenci (BICS-Q) obsahují 14 položek orámovaných na 4-bodové Likertově stupnici a jsou validovány u žen s močovou inkontinencí. Průměrné skóre bude hlášeno, v rozmezí 1-4, kde vyšší skóre naznačuje zvýšené bariéry.
Základní linie a 24 týdnů
Rozdíly v skóre bariér při hledání péče o únik střev (BCABL)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
U žen se střevní inkontinencí byly ověřeny bariéry hledání péče o náhodný únik střev (BCABL). BCABL obsahuje 16 otázek orámovaných na 4-bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím, poněkud nesouhlasím, poněkud souhlasí, silně souhlasím), za celkovou možnou rozsah skóre od 16-64, kde vyšší skóre naznačuje zvýšené bariéry.
Základní linie a 24 týdnů
Rozdíly v skóre mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci-uchazečku (ICIQ-UI)
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
ICIQ-UI je subjektivní míra závažnosti ztráty moči a kvality života osob s inkontinencí moči. Je skórován na stupnici od 0-21. Na základě skóre může být účastník umístěn ve čtyřech kategoriích závažnosti: mírný (1-5), střední (6-12), závažný (13-18) a velmi závažný (19-21)
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Rozdíly v skóre stupnice inkontinence St. Mark (SMIS) (aka Vaizey)
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů

K posouzení závažnosti a výsledku zásahu mámy bude použita stupnice inkontinence St. Mark (aka Vaizey)

Nikdy: Žádné epizody za poslední 4 týdny zřídka: 1 epizoda za poslední 4 týdny někdy:> 1 epizoda za poslední 4 týdny, ale 1 týdně; Týden: 1 nebo více epizod týdně, ale 1 denně denně: 1 nebo více epizod denně

Skóre bude přiřazeno pro každý řádek (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, týdně = 3, denně = 4)

Skóre bude přidáno z každého řádku. Kumulativní minimální skóre = 0 dokonalá kontinence; Kumulativní maximální skóre bude 24 = zcela inkontinence
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Rozdíly ve skóre dotazníku dotazníku pánevního dna Krátká forma (PFIQ-7)
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Krátká forma dotazníku dotazníku pánevního dopadu (PFIQ-7) je široce používaný ověřený nástroj, který hodnotí kvalitu života specifickou pro podmínky. Skóre se pohybuje od 0 do 300 s vyšším skóre, což ukazuje, že se obtěžuje vyšší příznaky.
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změna reakce na globální spokojenost s spokojeností pacientů (PSQ)
Časové okno: 4 a 24 týdnů
Spokojenost pacienta bude měřena otázkou: Jak jste spokojeni s vaším pokrokem v tomto programu? (úplně, co, vůbec ne)
4 a 24 týdnů
Změna odhadovaného procentního zlepšení pacienta (EPI)
Časové okno: 4 a 24 týdnů
U EPI budou pacienti požádáni, aby odhadli, o kolik lépe byli na stupnici od 0% (ne lepší) do 100% (zcela lepší)
4 a 24 týdnů
Změna reakce na globální vnímání zlepšení (GPI)
Časové okno: 4 a 24 týdnů

Globální vnímání zlepšení (GPI) je nástrojem pro globální hodnocení spokojenosti pacientů a vnímání zlepšení.

Otázka položit: Celkově máte pocit, že jste? Odpovědi lze vybrat z možností: mnohem lepší, lepší, přibližně stejný, horší, mnohem horší
4 a 24 týdnů
Rozdíly v skóre 12-polohového průzkumu pro zdraví krátké formy (SF-12)
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Průzkum zdravotního zdravotního stavu s krátkým tvarem 12 položek (SF-12) je ověřeným dotazníkem kvality života související se zdravím, ze kterého lze vypočítat skóre mentální a fyzické složky. Skóre na PCS -12 (fyzické skóre): rozmezí od 23,99938 (rozdíl od průměru USA: -26 00062) do 56,57706 (rozdíl od průměru USA: 6,57706). Skóre na MCS -12 (mentální skóre): rozmezí od 19,06444 (rozdíl od průměru USA: -30,93556) do 60,75781 (rozdíl od průměru USA: 10,75781). U obou komponent naznačuje vyšší skóre lepší kvalitu života související s zdravím.
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Programové použití metrik
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 týdnů
Porovnání specifických metrik používání programu (počet, minuty strávených a průměrnými intervaly mezi programovými relacemi přístupnými týdně; počet přístupných a konkrétních komponent) mezi oběma skupinami a vzory používání programu (jako je sledování a připomenutí).
Výchozí hodnota do 24 týdnů
Změny chování s vlastním hlášením: změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Podíl účastníků v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s indexem tělesné hmotnosti (BMI)> 25 mg/kg2 na začátku, kteří hlásí úbytek hmotnosti nejméně 2 kg.
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny chování s vlastním hlášením: Změna příjmu tekutin
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny chování s vlastním hlášením: Příjem tekutin
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny chování s vlastním hlášením: Změna příjmu vlákna
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny chování s vlastním hlášením: Změna příjmu vlákna
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny zvládnutí vlastního hlášení: Změna v typech použitých podložek
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny zvládnutí vlastního hlášení: Změna v typech použitých podložek
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny zvládnutí vlastního hlášení: Změna počtu použitých podložek
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny zvládnutí vlastního hlášení: Změna počtu použitých podložek
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Změny nahlášené samostatně: Změna v přítomnosti peněz na nákup produktů pro správu jejich inkontinence
Časové okno: Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů
Bude měřeno tím, že se účastníci zeptá, že kolik peněz utratí na produkty (jako jsou podložky, spodní prádlo nebo zástrčky), aby v posledním měsíci zvládli příznaky močového měchýře a/nebo střev.
Základní linie, 4, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A532800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit