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Promotion de la continence en ligne sur mesure (TOCP)

23 mai 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Personnaliser la promotion de la continence en ligne pour les femmes

Ce projet cherche à comprendre si, et comment, l'adaptation d'une intervention en ligne sur l'incontinence peut augmenter l'engagement et l'adoption de comportements de santé connus pour améliorer les symptômes de la vessie et de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé (ECR) randomisé à deux bras, parallèle, comparant un programme de promotion de la continence en ligne avec des rappels hebdomadaires standard (bras témoin) à un programme de promotion de la continence en ligne avec personnalisation (bras de traitement) pour déterminer l'impact de la personnalisation sur l'engagement du programme. Les femmes du groupe de traitement recevront un contenu personnalisé et des rappels numériques pendant 24 semaines en fonction de leurs caractéristiques, symptômes et comportements individuels évalués au départ, avec une réévaluation des intrants clés toutes les 2 semaines, ce qui entraînera des résultats adaptés. Les participants rempliront des sondages électroniques à l'inscription, 4, 12 et 24 semaines. Pour contextualiser les résultats des 3 objectifs, un sous-ensemble de participants sera invité à réaliser des entretiens qualitatifs semi-structurés sur leur engagement avec le programme, leur adoption de comportements de santé et leurs perceptions des obstacles et des facilitateurs de l'engagement et du changement de comportement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

445

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 50 ans ou plus
  • Peut lire et écrire l'anglais
  • Peut utiliser le courrier électronique
  • A accès à un appareil connecté à Internet pour utiliser le programme en ligne

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Conditions neurologiques ou musculo-squelettiques dans lesquelles les exercices des muscles du plancher pelvien sont contre-indiqués
  • Hématurie ou selles sanglantes au cours des 6 derniers mois qui n'ont pas été évaluées par un professionnel de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de promotion de la continence en ligne sans adaptation
Les participants seront affectés au programme de promotion de l'incontinence en ligne sans adaptation.
Comportemental: Programme de promotion de la continence en ligne sans personnalisation
Le programme de promotion de la continence en ligne comporte cinq sections (introduction, exercice, vessie, intestins, recherche de soins) qui renforcent les connaissances, l'auto-efficacité et les compétences nécessaires pour définir des plans d'action et d'adaptation adaptés aux symptômes d'un participant. Ce programme en ligne est basé sur un programme en personne en petit groupe qui a démontré son efficacité pour améliorer l'incontinence urinaire et fécale chez les femmes de 50 ans et plus. Les participants recevront des rappels hebdomadaires automatisés leur rappelant de revoir le programme, quelle que soit leur activité d'utilisateur individuelle.
Autres noms:
  • L'esprit sur la matière ; Des intestins sains, une vessie saine (MOM) en ligne sans personnalisation
Expérimental: Programme de promotion de la continence en ligne avec personnalisation
Les participants seront affectés au programme de promotion de l'incontinence en ligne avec adaptation.
Comportemental: Programme de promotion de la continence en ligne avec personnalisation
Le programme de promotion de la continence en ligne comporte cinq sections (introduction, exercice, vessie, intestins, recherche de soins) qui renforcent les connaissances, l'auto-efficacité et les compétences nécessaires pour définir des plans d'action et d'adaptation adaptés aux symptômes d'un participant. Ce programme en ligne est basé sur un programme en personne en petit groupe qui a démontré son efficacité pour améliorer l'incontinence urinaire et fécale chez les femmes de 50 ans et plus. Les participants recevront des "résultats" personnalisés (indices personnalisés, accent mis sur le contenu pertinent, rappels individualisés et adaptés de leurs objectifs) basés sur un algorithme informatique incorporant des "entrées" utilisateur uniques (facteurs individuels). Les apports seront réévalués toutes les 2 semaines pour la revente afin que la personnalisation évolue au fil de l'intervention.
Autres noms:
  • L'esprit sur la matière ; Des intestins sains, une vessie saine (MOM) en ligne avec personnalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement des utilisateurs avec en ligne Mind Over Matter (maman)
Délai: 0-4 semaines
Proportion de participants qui s'engagent avec maman en ligne au moins 4 fois pendant les semaines 0 à 4 dans le groupe avec (test) et sans couture (contrôle).
0-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de comportement autodéclaré: changement dans la fréquence des exercices musculaires du plancher pelvien
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Fréquence des exercices musculaires du plancher pelvien
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Différences dans les scores de l'indice gériatrique pour l'incontinence urinaire (GSE-UI)
Délai: Baseline, 4 et 24 semaines
L'indice gériatrique de l'incontinence urinaire (GSE-UI) est un instrument validé et cliniquement réactif pour les femmes âgées souffrant d'incontinence urinaire. Les participants sélectionnent un score de 0 à 10 pour chacun des 12 éléments, avec des scores totaux allant de 0 à 120. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-efficacité liée à l'incontinence urinaire.
Baseline, 4 et 24 semaines
Différences dans les réponses à l'échelle d'auto-efficacité généralisée Adapté pour le programme MOM
Délai: Baseline, 4 et 24 semaines
Auparavant, en consultation avec le Dr Ralf Schwarzer (développeur d'approche de processus d'action de santé), les enquêteurs ont adapté l'échelle d'auto-efficacité généralisée pour les comportements liés à la promotion de la continence (tels que les exercices musculaires du sol pelvien) .10-items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points de 1 (pas vrai du tout) à 4 (exactement vrai) pour une gamme totale de scores de 10 à 40 où des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Baseline, 4 et 24 semaines
Programme de processus d'action pour la santé Spécial Réponses enquête Responsables comme résultats binaires
Délai: Baseline, 4 et 24 semaines
Nombre de participants qui signalent une perception élevée et à faible risque, des attentes de résultats positifs vs négatifs, des intentions spécifiques, des plans d'action ou d'adaptation, des obstacles et des facilitateurs pour la santé dans l'enquête spécifique au programme d'autres composants d'approche du processus d'action de santé.
Baseline, 4 et 24 semaines
Différences dans les scores des obstacles au questionnaire de recherche de soins de l'incontinence (BICS-Q)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Les obstacles au questionnaire de recherche de soins de l'incontinence (BICS-Q) contient 14 éléments encadrés sur une échelle de Likert à 4 points et sont validés chez les femmes avec incontinence urinaire. Un score moyen sera signalé, allant de 1 à 4 où des scores plus élevés indiquent une augmentation des barrières.
Ligne de base et 24 semaines
Différences dans les scores des obstacles à la recherche de soins pour une fuite accidentelle de l'intestin (BCABL)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Les obstacles à la recherche de soins pour une fuite accidentelle de l'intestin (BCABL) ont été validés chez les femmes à l'incontinence intestinale. BCABL contient 16 questions encadrées sur une échelle de Likert à 4 points (fortement en désaccord, quelque peu en désaccord, quelque peu d'accord, fortement d'accord), pour une plage totale possible de scores de 16 à 64 ans, où des scores plus élevés indiquent des barrières accrues.
Ligne de base et 24 semaines
Différences dans les scores de la consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-incontinence (ICIQ-UI)
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
ICIQ-UI est une mesure subjective de la gravité de la perte urinaire et de la qualité de vie pour les personnes atteintes d'incontinence urinaire. Il est noté sur une échelle de 0 à 21. Sur la base du score, le participant peut être placé dans quatre catégories de gravité: légers (1-5), modérés (6-12), sévères (13-18) et très sévères (19-21)
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Différences dans les scores de l'échelle d'incontinence de Saint-Marc (SMIS) (alias Vaizey)
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines

L'échelle de l'incontinence de Saint-Marc (alias Vaizey) sera utilisée pour évaluer la gravité et l'issue de l'intervention maman

Jamais: pas d'épisodes au cours des 4 dernières semaines rarement: 1 épisode au cours des 4 dernières semaines parfois:> 1 épisode au cours des 4 dernières semaines, mais 1 par semaine; Weekly: 1 épisodes ou plus par semaine mais, 1 par jour par jour: 1 épisodes ou plus par jour

Les scores seront attribués pour chaque ligne (jamais = 0, rarement = 1, parfois = 2, hebdomadaire = 3, quotidiennement = 4)

Le score sera ajouté à partir de chaque ligne. Score minimum cumulatif = 0 continence parfaite; Le score maximal cumulé sera de 24 = totalement incontinence
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Différences dans les scores du questionnaire sur le questionnaire sur le plancher du plancher pelvien (PFIQ-7)
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Le questionnaire sur le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) est un instrument validé largement utilisé qui évalue la qualité de vie spécifique à la condition. Les scores varient de 0 à 300 avec des scores plus élevés indiquant une perte de symptôme plus élevée.
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Changement dans la réponse de la question mondiale de la satisfaction des patients (PSQ)
Délai: 4 et 24 semaines
La satisfaction des patients sera mesurée avec la question: dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vos progrès dans ce programme? (complètement, quelque chose, pas du tout)
4 et 24 semaines
Changement dans l'amélioration du pourcentage estimé au patient (EPI)
Délai: 4 et 24 semaines
Pour EPI, les patients seront invités à estimer à quel point ils étaient meilleurs sur une échelle de 0% (pas mieux) à 100% (complètement mieux)
4 et 24 semaines
Changement de réponse sur la perception mondiale de l'amélioration (GPI)
Délai: 4 et 24 semaines

La perception globale de l'amélioration (GPI) est un outil pour l'évaluation globale de la satisfaction des patients et la perception de l'amélioration.

Question posée: Dans l'ensemble, vous sentez-vous que vous l'êtes? La réponse peut être choisie parmi les options: beaucoup mieux, mieux, à peu près le même, pire, bien pire
4 et 24 semaines
Différences dans les scores de l'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12)
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
L'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12) est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé validé à partir duquel les scores des composants mentaux et physiques peuvent être calculés. Les scores sur le PCS-12 (score physique): varient de 23,99938 (différence par rapport à la moyenne des États-Unis: -26.00062) à 56,57706 (différence par rapport à la moyenne des États-Unis: 6,57706). Les scores sur le MCS-12 (score mental): varient de 19,06444 (différence par rapport à la moyenne des États-Unis: -30,93556) à 60,75781 (différence par rapport à la moyenne des États-Unis: 10,75781). Pour les deux composants, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline, 4, 12 et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser des mesures
Délai: Ligne de référence à 24 semaines
Comparaison des métriques d'utilisation de programme spécifiques (nombre de minutes dépensées et intervalles moyens entre les sessions de programme accessibles chaque semaine; nombre de composants et composants spécifiques accessibles) entre les deux groupes et les modèles d'utilisation du programme (tels que le suivi et les rappels).
Ligne de référence à 24 semaines
Changements de comportement autodéclaré: changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Proportion de participants au groupe de traitement par rapport au groupe témoin avec un indice de masse corporelle (IMC)> 25 mg / kg2 au départ qui déclare une perte de poids d'au moins 2 kg.
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Changements de comportement autodéclaré: changement de l'apport fluide
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Changements de comportement autodéclaré: apport fluide
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Changements de comportement autodéclaré: changement dans l'apport en fibres
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Changements de comportement autodéclaré: changement dans l'apport en fibres
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Modifications d'adaptation autodéclarées: changement dans les types de pad utilisés
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Modifications d'adaptation autodéclarées: changement dans les types de pad utilisés
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Modifications d'adaptation autodéclarées: modification du nombre de pads utilisés
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Modifications d'adaptation autodéclarées: modification du nombre de pads utilisés
Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Modifications autodéclarées: modification de l'argent de l'argent sur l'achat de produits pour gérer leur incontinence
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 semaines
Il sera mesuré en demandant aux participants une question de savoir combien d'argent ont-ils dépensé pour des produits (tels que des tampons, des sous-vêtements ou des bouchons) pour gérer leurs symptômes de la vessie et / ou de l'intestin au cours du dernier mois.
Baseline, 4, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Piper, PhD, University of Wisconsin Dept of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1555
  • 1R01DK128349-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A532800 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2021 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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