オンライン禁制プロモーションの調整 (TOCP)
2025年5月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
女性向けのオンライン禁制プロモーションの調整
このプロジェクトは、オンラインの失禁介入を調整することで、膀胱と腸の症状を改善することが知られている健康行動への関与と理解を高めることができるかどうか、またその方法を理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、標準的な毎週のリマインダーを使用したオンライン禁制促進プログラム（対照群）とテーラリングを使用したオンライン禁制促進プログラム（治療群）を比較する、2群の並行無作為化比較試験（RCT）を実施して、テーラリングの影響を判断します。プログラムへの関与について。
治療群の女性は、ベースラインで評価された個々の特性、症状、および行動に基づいて、24 週間、調整されたコンテンツとデジタル リマインダーを受け取り、2 週間ごとに主要なインプットが再評価され、再調整されたアウトプットが得られます。
参加者は、登録時、4 週間、12 週間、および 24 週間で電子アンケートに回答します。
3 つの目的すべてから得られた調査結果を文脈化するために、一部の参加者を招待して、プログラムへの関与、健康行動の採用、関与と行動の変化に対する認識された障壁とファシリテーターについて、半構造化された質的インタビューを完了させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 50歳以上
- 英語の読み書きができる
- メールが使える
- オンライン プログラムを使用するために、インターネットに接続されたデバイスにアクセスできる
除外基準:
- 認知症
- 骨盤底筋運動が禁忌である神経学的または筋骨格の状態
- -医療専門家によって評価されていない過去6か月以内の血尿または血便
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仕立てのないオンライン排泄促進プログラム
参加者は、調整なしでオンライン禁制促進プログラムに割り当てられます。
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オンライン失禁促進プログラムには、参加者の症状に関連する行動計画と対処計画を設定するための知識、自己効力感、およびスキルを構築する 5 つのセクション (導入、運動、膀胱、腸、介護) があります。
このオンライン プログラムは、50 歳以上の女性の尿失禁と腸失禁の両方を改善する有効性が実証されている対面式の小グループ プログラムに基づいています。
参加者は、個々のユーザー アクティビティに関係なく、プログラムに再度アクセスするように促す自動リマインダーを毎週受け取ります。
他の名前：
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実験的：テーラリングによるオンライン排泄促進プログラム
参加者は、テーラリング付きのオンライン失禁促進プログラムに割り当てられます。
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オンライン失禁促進プログラムには、参加者の症状に関連する行動計画と対処計画を設定するための知識、自己効力感、およびスキルを構築する 5 つのセクション (導入、運動、膀胱、腸、介護) があります。
このオンライン プログラムは、50 歳以上の女性の尿失禁と腸失禁の両方を改善する有効性が実証されている対面式の小グループ プログラムに基づいています。
参加者は、独自のユーザー「インプット」（個々の要因）を組み込んだコンピューターアルゴリズムに基づいて、カスタマイズされた「アウトプット」（パーソナライズされた合図、関連コンテンツの強調、目標に関する個別化されたリマインダー）を受け取ります。
入力は、介入の過程でパーソナライズが進化するように、小売業のために2週間ごとに再評価されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンラインマインドオーバーマター（ママ）とのユーザーエンゲージメント
時間枠：0〜4週間
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オンラインママと少なくとも4回オンラインママと交流する参加者の割合は、グループで少なくとも4回（テスト）および（コントロール）テーリングなしで（コントロール）。
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0〜4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された行動の変化：骨盤底筋の頻度の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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骨盤底筋肉の頻度
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ベースライン、4、12、および24週間
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尿失禁の老人指数のスコアの違い（GSE-UI）
時間枠：ベースライン、4、24週間
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尿失禁（GSE-UI）の老人指数は、尿失禁を持つ高齢女性にとって検証された臨床的に反応する手段です。
参加者は、12項目のそれぞれで0-10スコアを選択し、合計スコアは0〜120の範囲です。
より高いスコアは、尿失禁に関連するより高いレベルの自己効力感を示しています。
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ベースライン、4、24週間
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ママプログラムに適応された一般化された自己効力感スケールに対する反応の違い
時間枠：ベースライン、4、24週間
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以前は、ラルフ・シュワルザー博士（Health Action Process Approach Developer）と相談して、調査官は、権力の促進に関連する行動の一般化された自己有効性スケールを適応させました（骨盤底筋肉運動など）。
1（まったく真ではない）から4（まったく真の）までの4ポイントのリッカートスケールでスコアが付けられ、10-40からスコアの合計範囲でスコアが高いため、スコアが高いほど自己効力感が高いことが示されます。
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ベースライン、4、24週間
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プログラム固有の健康アクションプロセスアプローチバイナリアウトカムとして報告される調査回答
時間枠：ベースライン、4、24週間
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高いリスクの認識と低い対面の結果と否定的な結果の期待、特定の意図、行動または対処計画、障壁、および他の健康アクションプロセスアプローチコンポーネントのプログラム固有の調査で健康のための障壁と促進者を報告する参加者の数。
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ベースライン、4、24週間
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失禁ケアを求めるアンケートに対する障壁のスコアの違い（BICS-Q）
時間枠：ベースラインと24週間
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失禁ケアを求めるアンケート（BICS-Q）の障壁には、4ポイントのリッカートスケールで囲まれた14項目が含まれており、尿失禁の女性で検証されています。
平均スコアが報告され、1〜4の範囲で、スコアが高いほど障壁の増加が示されます。
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ベースラインと24週間
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偶発的な腸漏れのケアを求める障壁のスコアの違い（BCABL）
時間枠：ベースラインと24週間
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偶発的な腸漏れ（BCABL）のケアを求める障壁は、腸失禁のある女性で検証されています。
BCABLには、4ポイントのリッカートスケールでフレーム化された16の質問が含まれています（強く同意しない、やや同意しない、やや同意し、強く同意する）、16-64からのスコアの合計範囲があり、より高いスコアが障壁の増加を示しています。
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ベースラインと24週間
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失禁アンケート - 尿失禁に関する国際協議のスコアの違い（ICIQ-UI）
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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ICIQ-UIは、尿失禁のある人の尿の喪失と生活の質の重症度の主観的な尺度です。
0-21のスケールで採点されます。
スコアに基づいて、参加者は4つの重大度カテゴリに配置できます：わずか（1-5）、中程度（6-12）、重度（13-18）、および非常に重度（19-21）
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ベースライン、4、12、および24週間
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セントマークの失禁スケール（SMIS）のスコアの違い（別名Vaizey）
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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セントマークの失禁スケール（別名Vaizey）を使用して、ママ介入の重症度と結果を評価します 決して：過去4週間のエピソードはめったにありません：過去4週間の1エピソード：過去4週間で> 1エピソードですが、週に1つ。毎週：週に1つ以上のエピソードですが、1日1日1日：1日1回以上のエピソード スコアは各行に割り当てられます（決して= 0、まれに= 1、時には= 2、週= 3、毎日= 4） 各行からスコアが追加されます。 累積最小スコア= 0パーフェクトコンシンス。累積最大スコアは24 =完全に失禁します |
ベースライン、4、12、および24週間
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骨盤底衝撃アンケートの短いフォームのスコアの違い（PFIQ-7）
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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骨盤床の影響アンケートの短いフォーム（PFIQ-7）は、条件固有の生活の質を評価する広く使用されている検証済みの機器です。
スコアの範囲は0〜300で、スコアが高いほど症状が高くなることがわかります。
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ベースライン、4、12、および24週間
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グローバルな患者満足度質問（PSQ）の応答の変化
時間枠：4週間と24週間
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患者の満足度は、このプログラムの進捗状況にどの程度満足しているかという質問で測定されます。
（完全に、何らかの、まったくそうではありません）
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4週間と24週間
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患者の推定パーセント改善率（EPI）の変化
時間枠：4週間と24週間
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EPIの場合、患者は、0％（より良い）から100％（完全に優れた）からスケールでどれだけ優れているかを推定するよう求められます。
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4週間と24週間
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改善のグローバルな認識に対する応答の変化（GPI）
時間枠：4週間と24週間
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グローバルな改善の認識（GPI）は、患者の満足度と改善の認識のグローバルな評価のためのツールです。 質問：全体的に、あなたはあなたがいると感じますか？オプションから応答を選択できます：はるかに優れている、より良い、ほぼ同じ、さらに悪い、はるかに悪い |
4週間と24週間
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12項目の短い形式の健康調査（SF-12）のスコアの違い
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）は、精神的および物理的コンポーネントのスコアを計算できる検証済みの健康関連の生活の質のアンケートです。
PCS -12のスコア（物理スコア）：23.99938（米国平均からの差：-26.00062）から56.57706（米国平均との差：6.57706）の範囲。
MCS -12のスコア（メンタルスコア）：19.06444（米国平均からの差：-30.93556）から60.75781（米国との差：10.75781）の範囲。
両方のコンポーネントについて、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上しています。
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ベースライン、4、12、および24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムはメトリックを使用します
時間枠：ベースラインから24週間
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2つのグループとプログラム使用パターン（追跡やリマインダーなど）の間の特定のプログラム使用メトリック（毎週アクセスされるプログラムセッションの数、アクセスしたプログラムセッション間の平均間隔）の比較。
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ベースラインから24週間
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自己報告された行動の変化：ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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少なくとも2 kgの減量を報告するベースラインで、ボディマス指数（BMI）> 25mg/kg2を持つ対照群と比較して、治療群の参加者の割合。
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ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された行動の変化：流体摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された行動の変化：液体摂取
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ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された行動の変化：繊維摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された行動の変化：繊維摂取量の変化
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ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された対処変更：使用するパッドの種類の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された対処変更：使用するパッドの種類の変化
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ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された対処変更：使用されるパッド数の変更
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された対処変更：使用されるパッド数の変更
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ベースライン、4、12、および24週間
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自己報告された変更：失禁を管理するための製品を購入するための金額の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および24週間
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参加者に、先月の膀胱や腸の症状を管理するために、製品（パッド、下着、プラグなど）にどれだけのお金を費やしたかを尋ねることで測定されます。
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ベースライン、4、12、および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Piper, PhD、University of Wisconsin Dept of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年5月8日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (米国 NIH グラント/契約)
- A532800 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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