オンライン禁制プロモーションの調整 (TOCP)
2024年4月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
女性向けのオンライン禁制プロモーションの調整
このプロジェクトは、オンラインの失禁介入を調整することで、膀胱と腸の症状を改善することが知られている健康行動への関与と理解を高めることができるかどうか、またその方法を理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、標準的な毎週のリマインダーを使用したオンライン禁制促進プログラム（対照群）とテーラリングを使用したオンライン禁制促進プログラム（治療群）を比較する、2群の並行無作為化比較試験（RCT）を実施して、テーラリングの影響を判断します。プログラムへの関与について。
治療群の女性は、ベースラインで評価された個々の特性、症状、および行動に基づいて、24 週間、調整されたコンテンツとデジタル リマインダーを受け取り、2 週間ごとに主要なインプットが再評価され、再調整されたアウトプットが得られます。
参加者は、登録時、4 週間、12 週間、および 24 週間で電子アンケートに回答します。
3 つの目的すべてから得られた調査結果を文脈化するために、一部の参加者を招待して、プログラムへの関与、健康行動の採用、関与と行動の変化に対する認識された障壁とファシリテーターについて、半構造化された質的インタビューを完了させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madeline K Moureau, BS
- 電話番号：608-417-6493
- メール：moureau@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Blohowiak, MS
- 電話番号：608-417-6957
- メール：sblohowiak@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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コンタクト：
- Madeline K Moureau, BS
- 電話番号：608-417-6493
- メール：moureau@wisc.edu
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コンタクト：
- Sharon Blohowiak, MS
- 電話番号：608-417-6957
- メール：sblohowiak@wisc.edu
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主任研究者：
- Megan Piper, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 50歳以上
- 英語の読み書きができる
- メールが使える
- オンライン プログラムを使用するために、インターネットに接続されたデバイスにアクセスできる
除外基準:
- 認知症
- 骨盤底筋運動が禁忌である神経学的または筋骨格の状態
- -医療専門家によって評価されていない過去6か月以内の血尿または血便
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仕立てのないオンライン排泄促進プログラム
参加者は、調整なしでオンライン禁制促進プログラムに割り当てられます。
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オンライン失禁促進プログラムには、参加者の症状に関連する行動計画と対処計画を設定するための知識、自己効力感、およびスキルを構築する 5 つのセクション (導入、運動、膀胱、腸、介護) があります。
このオンライン プログラムは、50 歳以上の女性の尿失禁と腸失禁の両方を改善する有効性が実証されている対面式の小グループ プログラムに基づいています。
参加者は、個々のユーザー アクティビティに関係なく、プログラムに再度アクセスするように促す自動リマインダーを毎週受け取ります。
他の名前：
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実験的：テーラリングによるオンライン排泄促進プログラム
参加者は、テーラリング付きのオンライン失禁促進プログラムに割り当てられます。
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オンライン失禁促進プログラムには、参加者の症状に関連する行動計画と対処計画を設定するための知識、自己効力感、およびスキルを構築する 5 つのセクション (導入、運動、膀胱、腸、介護) があります。
このオンライン プログラムは、50 歳以上の女性の尿失禁と腸失禁の両方を改善する有効性が実証されている対面式の小グループ プログラムに基づいています。
参加者は、独自のユーザー「インプット」（個々の要因）を組み込んだコンピューターアルゴリズムに基づいて、カスタマイズされた「アウトプット」（パーソナライズされた合図、関連コンテンツの強調、目標に関する個別化されたリマインダー）を受け取ります。
入力は、介入の過程でパーソナライズが進化するように、小売業のために2週間ごとに再評価されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン MOM によるユーザー エンゲージメント
時間枠：0～4週間
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テーラリングあり (テスト) およびなし (コントロール) のグループで、0 ～ 4 週の間にオンライン MOM に少なくとも 4 回参加した参加者の割合。
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0～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による行動の変化：骨盤底筋運動の頻度の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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骨盤底筋体操の頻度
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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Geriatric Index for Urinary Incontinence (GSE-UI) のスコアの違い
時間枠：ベースライン、4 週間、24 週間
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Geriatric Index for Urinary Incontinence (GSE-UI) は、尿失禁のある年配の女性向けの検証済みの臨床的に反応する手段です。
参加者は 12 項目のそれぞれについて 0 ～ 10 のスコアを選択し、合計スコアは 0 ～ 120 の範囲です。
スコアが高いほど、尿失禁に関する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、24 週間
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MOMプログラムに適応した一般化自己効力感尺度に対する反応の違い
時間枠：ベースライン、4 週間、24 週間
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以前、ラルフ シュワルツァー博士 (ヘルス アクション プロセス アプローチの開発者) と相談して、研究者は自制の促進に関連する行動 (骨盤底筋のエクササイズなど) に一般化自己効力感スケールを適応させました。
1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまる) までの 4 点のリッカート スケールでスコアが付けられ、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、24 週間
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プログラム固有の健康行動プロセス アプローチ調査の回答は、バイナリの結果として報告されます
時間枠：ベースライン、4 週間、24 週間
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他のヘルス アクション プロセス アプローチの構成要素に関するプログラム固有の調査で、高リスク認識と低リスク認識、ポジティブな期待とネガティブな結果の期待、特定の意図、行動または対処計画、健康に対する障壁とファシリテーターを報告した参加者の数。
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ベースライン、4 週間、24 週間
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失禁ケアを求める質問票 (BICS-Q) の障壁のスコアの違い
時間枠：ベースラインと 24 週間
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失禁のバリア ケアを求めるアンケート (BICS-Q) には、4 点リッカート スケールで組み立てられた 14 項目が含まれており、尿失禁のある女性で検証されています。
平均スコアは 1 ～ 4 の範囲で報告され、スコアが高いほど障壁が高くなることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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偶発性腸漏（BCABL）のケアを求める障壁のスコアの違い
時間枠：ベースラインと 24 週間
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偶発性腸漏れ (BCABL) の介護の障壁は、腸失禁のある女性で検証されています。
BCABL には、4 段階のリッカート スケール (強く同意しない、やや同意しない、やや同意する、強く同意する) で組み立てられた 16 の質問が含まれており、合計スコアが 16 ～ 64 の範囲であり、スコアが高いほど障壁が高いことを示します。
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ベースラインと 24 週間
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尿失禁に関する国際相談アンケート - 尿失禁 (ICIQ-UI) のスコアの違い
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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ICIQ-UI は、尿失禁の重症度と生活の質を主観的に測定するものです。
0 ～ 21 のスケールで採点されます。
スコアに基づいて、参加者は 4 つの重症度カテゴリに分類できます: 軽度 (1 ～ 5)、中等度 (6 ～ 12)、重度 (13 ～ 18)、および非常に重度 (19 ～ 21)。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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St. Mark's Incontinence Scale (SMIS) (別名 Vaizey) のスコアの違い
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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St. Mark's Incontinence Scale (別名 Vaizey) を使用して、MOM 介入の重症度と結果を評価します。 まったくない: 過去 4 週間にエピソードがないウィークリー: 週に 1 話以上、ただし、1 日 1 話デイリー: 1 日に 1 話以上 スコアは各行に割り当てられます (なし = 0、めったに = 1、ときどき = 2、毎週 = 3、毎日 = 4 ) 各行からスコアが加算されます。 累積最小スコア = 0 完全失禁。累積最大スコアは 24 = 完全失禁 |
ベースライン、4、12、および 24 週間
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Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7) のスコアの違い
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7) は、状態固有の生活の質を評価する、広く使用されている検証済みの手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど症状が気になることを示します。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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グローバル患者満足度質問 (PSQ) の回答の変更
時間枠：4週と24週
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患者の満足度は、次の質問で測定されます。このプログラムの進捗状況にどの程度満足していますか?
（完全に、ある程度、まったくない）
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4週と24週
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患者の推定改善率 (EPI) の変化
時間枠：4週と24週
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EPI の場合、患者は、0% (まったく良くない) から 100% (完全に良くなった) までのスケールでどれだけ良くなったかを見積もるよう求められます。
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4週と24週
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グローバルな改善の認識 (GPI) に対する反応の変化
時間枠：4週と24週
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改善の全体的な認識 (GPI) は、患者満足度と改善の認識の全体的な評価のためのツールです。 質問: 全体として、あなたはそう感じますか?回答は次のオプションから選択できます: かなり良い、良い、ほぼ同じ、悪い、かなり悪い |
4週と24週
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12項目の簡単な健康調査（SF-12）のスコアの違い
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) は、精神的および身体的要素のスコアを計算できる検証済みの健康関連の QOL アンケートです。
PCS-12 のスコア (Physical Score): 23.99938 (米国平均との差: -26.00062) から 56.57706 (米国平均との差: 6.57706) の範囲。
MCS-12 (メンタルスコア) のスコア: 19.06444 (米国平均との差: -30.93556) から 60.75781 (米国平均との差: 10.75781) の範囲。
両方の要素について、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム使用指標
時間枠：ベースラインから24週間
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2 つのグループ間の特定のプログラム使用指標 (毎週アクセスされるプログラム セッションの数、費やされた時間、平均間隔、アクセスされた特定のコンポーネントの数) とプログラム使用のパターン (追跡やリマインダーなど) の比較。
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ベースラインから24週間
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自己申告による行動の変化: ボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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少なくとも 2 kg の体重減少を報告する、ベースラインでのボディマス指数 (BMI) > 25 mg/kg2 の対照群と比較した治療群の参加者の割合。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による行動の変化: 水分摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による行動の変化: 水分摂取
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による行動の変化: 繊維摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による行動の変化: 繊維摂取量の変化
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による対応の変化: 使用するパッドの種類の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による対応の変化: 使用するパッドの種類の変化
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による対応の変化: パッドの使用数の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己申告による対応の変化: パッドの使用数の変化
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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自己報告による変化: 失禁を管理するための製品の購入に費やす金額の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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先月、膀胱や腸の症状を管理するために製品（パッド、下着、プラグなど）にどれだけのお金を費やしたかを参加者に質問することで測定されます.
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Piper, PhD、University of Wisconsin Dept of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2024年5月8日
研究の完了 (推定)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1555
- 1R01DK128349-01 (米国 NIH グラント/契約)
- A532800 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。