홀뮴-166 SIRT용 분획 투여 장치의 임상 검증 (CONTROL)
2023년 11월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
간 종양 환자의 선택적 내부 방사선 치료 중 홀뮴-166 미소구에 대한 부분 투여 장치의 임상 검증
방사선 색전술 중 홀뮴-166 미소구체 주입을 위한 새로운 의료 기기의 생체 내 성능과 안전성을 조사합니다.
이 장치의 주요 잠재적 이점은 치료 중에 결정된 용량을 주입할 수 있다는 점인데, 이는 현재 투여 도구로는 불가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암에서 유래하는 간세포암종이나 간전이를 진단합니다.
- 조영증강 MRI 또는 조영증강 CT에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 병변이 하나 이상 있음
- 환자는 종양 위원회(네덜란드어: MDO)에서 결정한 대로 SIRT에 적합합니다.
- 환자의 기대 수명이 12주 이상인 경우
- 환자의 WHO 수행 점수는 0-2입니다.
제외 기준:
- 심각한 간외 질환(2x 간 외부 병변 직경의 합 > 간 내부 병변의 합)
- 치료 전 4주 이내에 방사선 치료, 화학요법 또는 대수술을 받은 경우
- 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배
- ALAT, ASAT, 알칼리성 인산분해효소(AF) > 정상 상한치의 5배
- 사구체 여과율(GFR-MDRD) <35 ml/min
- 백혈구 <4.0 * 109/L 또는 혈소판 수 <60 * 109/L
- 의사의 의견에 따르면 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심각한 심장 질환입니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 원발성 담즙성 간경변증이나 색소성 건피증과 같이 간 독성 가능성이 높은 질병
- MR촬영이 부적격한 환자(밀실공포증, 금속이식물 등)
- 주 가지의 문맥 혈전증(더 많은 말단 가지가 허용됨)
- 임상적으로 관련된, 치료되지 않은 3등급 문맥압항진증의 증거
- 치료되지 않은 활동성 간염
- 체중 > 150kg(테이블 최대 하중 때문에)
- i.v.에 대한 심한 알레르기 대비(Iomeron, Dotarem 및/또는 Primovist)
- 폐 션트 > 30 Gy, 스카우트 선량 홀뮴-166 SPECT/CT를 사용하여 계산됨
- 스카우트 용량 활동의 교정 불가능한 간외 침착. 낫 모양 인대, 문맥 림프절 또는 담낭의 활동이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 환자
연구 환자들은 새로운 투여 장치를 사용하여 홀뮴 방사선 색전술을 받게 됩니다.
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새로운 분획 투여 장치를 사용하면 사용자가 결정한 분획으로 미소구체를 투여할 수 있습니다.
본 연구에서는 20%의 5분획이 투여되고 MRI를 사용하여 검증됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀뮴 방사선 색전술을 위한 부분 투여 장치의 검증
기간: 치료 후 3개월
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투여된 분획을 MRI에서 최대 편차 15%로 정량화할 수 있는 경우 장치가 유효합니다.
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치료 후 3개월
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홀뮴 방사선 색전술을 위한 부분 투여 장치의 안전성
기간: 치료 후 6개월
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장치의 안전성은 (S)AE 및 (S)ADE를 모니터링하여 결정됩니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀뮴-166의 MRI 및 SPECT 영상을 기반으로 한 정확한 선량 측정.
기간: 치료 후 6개월
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홀뮴-166의 MRI 및 SPECT 영상을 기반으로 선량 측정을 수행하고 이를 종양 반응과 연관시키려면
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Nijsen, PhD., Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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