Klinisk validering af en fraktionel administrationsanordning til Holmium-166 SIRT (CONTROL)
16. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
Klinisk validering af en fraktionel administrationsanordning for Holmium-166 mikrosfærer under selektiv intern strålebehandling hos patienter med levertumorer
At undersøge in vivo ydeevnen og sikkerheden af et nyt medicinsk udstyr til injektion af holmium-166 mikrosfærer under radioembolisering.
Den største potentielle fordel ved denne enhed er, at den giver mulighed for injektion af en under behandlingen bestemt dosis, hvilket ikke er muligt med det nuværende administrationsværktøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hepatocellulært karcinom eller levermetastaser, der stammer fra kolorektal cancer.
- Mindst én læsion på ≥10 mm i den længste diameter på kontrastforstærket MR eller kontrastforstærket CT
- Patienten er berettiget til SIRT som bestemt af tumorpanelet (på hollandsk: MDO)
- Patienten har en forventet levetid på 12 uger eller længere
- Patienten har en WHO-præstationsscore på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ekstrahepatisk sygdom (2x summen af diametre af læsioner uden for leveren > summen af læsioner inde i leveren)
- Strålebehandling, kemoterapi eller større operation inden for 4 uger før behandling
- Serumbilirubin > 2,0 x den øvre normalgrænse
- ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (AF) > 5x den øvre normalgrænse
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leukocytter <4,0 * 109/L eller blodpladetal <60 * 109/L
- Betydelig hjertesygdom, der efter lægens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
- Graviditet eller amning
- Sygdom med øget risiko for levertoksicitet, såsom primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum
- Patienter, der ikke er berettiget til at gennemgå MR-billeddannelse (klaustrofobi, metalimplantater osv.)
- Portalvenetrombose af hovedgrenen (flere distale grene er tilladt)
- Evidens for klinisk relevant, ubehandlet grad 3 portal hypertension
- Ubehandlet, aktiv hepatitis
- Kropsvægt > 150 kg (på grund af maksimal bordbelastning)
- Svær allergi over for i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem og/eller Primovist)
- Lungeshunt > 30 Gy, som beregnet ved hjælp af scoutdosis holmium-166 SPECT/CT
- Ukorrigerbar ekstrahepatisk aflejring af spejderdosisaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligament, portallymfeknuder eller galdeblæren accepteres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg patienter
undersøgelsespatienter vil modtage holmium radioembolisering ved hjælp af en ny administrationsanordning.
|
Den hidtil ukendte anordning til fraktioneret administration muliggør administration af mikrosfærerne i fraktioner bestemt af brugeren.
Til denne undersøgelse vil 5 fraktioner af 20% blive administreret og valideret ved hjælp af MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af en fraktioneret administrationsanordning til holmium radioembolisering
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Enheden vil være gyldig, hvis de administrerede fraktioner kan kvantificeres på MR med en maksimal afvigelse på 15 %.
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Sikkerhed af en fraktioneret administrationsanordning til holmium radioembolisering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Sikkerheden af enheden vil blive bestemt ved at overvåge (S)AE'er og (S)ADE'er
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig dosimetri baseret på MRI og SPECT billeddannelse af holmium-166.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
At udføre dosimetri baseret på MRI og SPECT billeddannelse af holmium-166 og korrelere dette med tumorrespons
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONTROL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .