Klinische validatie van een fractioneel toedieningsapparaat voor Holmium-166 SIRT (CONTROL)
16 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Klinische validatie van een fractioneel toedieningsapparaat voor holmium-166-microsferen tijdens selectieve interne radiotherapie bij patiënten met levertumoren
Onderzoek naar de in vivo prestaties en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel voor de injectie van holmium-166-microsferen tijdens radio-embolisatie.
Het belangrijkste potentiële voordeel van dit apparaat is dat het injectie van een tijdens de behandeling bepaalde dosis mogelijk maakt, wat niet mogelijk is met het huidige toedieningshulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom of levermetastasen afkomstig van colorectale kanker.
- Ten minste één laesie van ≥10 mm in de langste diameter op contrastversterkte MRI of contrastversterkte CT
- Patiënt komt in aanmerking voor SIRT zoals vastgesteld door de tumorraad (MDO)
- Patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of langer
- Patiënt heeft een WHO-prestatiescore van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Significante extrahepatische ziekte (2x som van diameters van laesies buiten de lever > som van laesies binnen de lever)
- Radiotherapie, chemotherapie of een grote operatie binnen 4 weken vóór de behandeling
- Serumbilirubine > 2,0 x de bovengrens van normaal
- ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (AF) > 5x de bovengrens van normaal
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leukocyten <4,0 * 109/l of aantal bloedplaatjes <60 * 109/l
- Significante hartziekte die naar de mening van de arts het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ziekte met verhoogde kans op levertoxiciteit, zoals primaire biliaire cirrose of xeroderma pigmentosum
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor MR-beeldvorming (claustrofobie, metalen implantaten, enz.)
- Poortadertrombose van de hoofdtak (meer distale takken zijn toegestaan)
- Bewijs van klinisch relevante, onbehandelde graad 3 portale hypertensie
- Onbehandelde, actieve hepatitis
- Lichaamsgewicht > 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting)
- Ernstige allergie voor i.v. contrast (Iomeron, Dotarem en/of Primovist)
- Longshunt > 30 Gy, zoals berekend met behulp van verkenningsdosis holmium-166 SPECT/CT
- Oncorrigeerbare extrahepatische afzetting van verkenningsdosisactiviteit. Activiteit in het falciforme ligament, de portale lymfeklieren of de galblaas wordt geaccepteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer patiënten
studiepatiënten zullen holmium-radio-embolisatie krijgen met behulp van een nieuw toedieningsapparaat.
|
Het nieuwe apparaat voor fractionele toediening maakt de toediening van de microsferen mogelijk in fracties die door de gebruiker worden bepaald.
Voor dit onderzoek zullen 5 fracties van 20% worden toegediend en gevalideerd met behulp van MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een apparaat voor fractionele toediening voor radio-embolisatie met holmium
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Het apparaat is geldig als de toegediende fracties op MRI kunnen worden gekwantificeerd met een maximale afwijking van 15%.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Veiligheid van een apparaat voor fractionele toediening voor radio-embolisatie met holmium
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De veiligheid van het apparaat wordt bepaald door het monitoren van de (S)AE's en (S)ADE's
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurige dosimetrie gebaseerd op MRI- en SPECT-beeldvorming van holmium-166.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Dosimetrie uitvoeren op basis van MRI- en SPECT-beeldvorming van holmium-166 en dit correleren met de tumorrespons
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONTROL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemersgegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .