Walidacja kliniczna urządzenia do podawania frakcyjnego dla Holmium-166 SIRT (CONTROL)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Walidacja kliniczna urządzenia do frakcyjnego podawania mikrosfer holmu-166 podczas selektywnej radioterapii wewnętrznej u pacjentów z guzami wątroby
Zbadanie działania i bezpieczeństwa in vivo nowatorskiego urządzenia medycznego do wstrzykiwania mikrosfer holmu-166 podczas radioembolizacji.
Główną potencjalną zaletą tego urządzenia jest to, że pozwala na wstrzyknięcie określonej dawki w trakcie leczenia, co nie jest możliwe przy użyciu obecnego narzędzia do podawania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego lub przerzutów do wątroby pochodzących z raka jelita grubego.
- Co najmniej jedna zmiana o średnicy ≥10 mm w najdłuższej średnicy w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastem
- Pacjent kwalifikuje się do SIRT zgodnie z decyzją komisji ds. nowotworów (w języku niderlandzkim: MDO)
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi 12 tygodni lub dłużej
- Pacjent ma wynik wydajności WHO 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba pozawątrobowa (2x suma średnic zmian poza wątrobą > suma zmian wewnątrz wątroby)
- Radioterapia, chemioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 x górna granica normy
- ALAT, ASAT, fosfataza alkaliczna (AF) > 5x górna granica normy
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leukocyty <4,0 * 109/l lub liczba płytek krwi <60 * 109/l
- Istotna choroba serca, która w opinii lekarza zwiększa ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na wątrobę, taka jak pierwotna marskość żółciowa lub skóra pergaminowata barwnikowa
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania MR (klaustrofobia, metalowe implanty itp.)
- Zakrzepica żyły wrotnej gałęzi głównej (dopuszcza się więcej gałęzi dystalnych)
- Dowody na istotne klinicznie, nieleczone nadciśnienie wrotne 3. stopnia
- Nieleczone, aktywne zapalenie wątroby
- Masa ciała > 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu)
- Ciężka alergia na i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem i/lub Primovist)
- Przeciek płucny > 30 Gy, obliczony przy użyciu dawki scout holmium-166 SPECT/CT
- Niekorygowane pozawątrobowe odkładanie się aktywności dawki scout. Akceptowana jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych lub pęcherzyka żółciowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci biorący udział w badaniu
pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani radioembolizacji holmem przy użyciu nowatorskiego urządzenia do podawania.
|
Nowatorskie urządzenie do podawania frakcyjnego umożliwia podawanie mikrosfer we frakcjach określonych przez użytkownika.
Na potrzeby tego badania zostanie podanych 5 frakcji po 20% i zweryfikowanych za pomocą MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja urządzenia do podawania frakcyjnego do radioembolizacji holmu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Urządzenie będzie ważne, jeśli podawane frakcje będą mogły zostać określone ilościowo na podstawie rezonansu magnetycznego z maksymalnym odchyleniem wynoszącym 15%.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia do podawania frakcyjnego do radioembolizacji holmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie określone poprzez monitorowanie (S)AE i (S)ADE
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładna dozymetria oparta na obrazowaniu MRI i SPECT holmu-166.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wykonanie dozymetrii w oparciu o obrazowanie MRI i SPECT holmu-166 i powiązanie tego z odpowiedzią guza
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONTROL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestnika zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .