Klinická validace zařízení pro dílčí podávání pro Holmium-166 SIRT (CONTROL)
16. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Klinická validace zařízení pro dílčí podávání mikrosfér Holmium-166 během selektivní vnitřní radiační terapie u pacientů s nádory jater
Zkoumat in vivo výkon a bezpečnost nového lékařského zařízení pro injekci mikrokuliček holmia-166 během radioembolizace.
Hlavní potenciální výhodou tohoto zařízení je to, že umožňuje injekční podání během léčby stanovené dávky, což se současným nástrojem pro podávání není možné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jaterních metastáz pocházejících z kolorektálního karcinomu.
- Alespoň jedna léze ≥10 mm v nejdelším průměru na MRI s kontrastem nebo kontrastním CT
- Pacient je způsobilý pro SIRT podle rozhodnutí rady pro nádory (v holandštině: MDO)
- Očekávaná délka života pacienta je 12 týdnů nebo déle
- Pacient má výkonnostní skóre WHO 0-2
Kritéria vyloučení:
- Významné extrahepatální onemocnění (2x součet průměrů lézí mimo játra > součet lézí uvnitř jater)
- Radiační terapie, chemoterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou
- Sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu
- ALAT, ASAT, alkalická fosfatáza (AF) > 5x horní hranice normálu
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leukocyty <4,0 * 109/l nebo počet krevních destiček <60 * 109/l
- Závažné onemocnění srdce, které podle názoru lékaře zvyšuje riziko komorové arytmie.
- Těhotenství nebo kojení
- Onemocnění se zvýšenou pravděpodobností jaterní toxicity, jako je primární biliární cirhóza nebo xeroderma pigmentosum
- Pacienti nezpůsobilí podstoupit MR zobrazení (klaustrofobie, kovové implantáty atd.)
- Trombóza portální žíly hlavní větve (je povoleno více distálních větví)
- Důkaz klinicky relevantní, neléčené portální hypertenze 3. stupně
- Neléčená, aktivní hepatitida
- Tělesná hmotnost > 150 kg (kvůli maximálnímu zatížení stolu)
- Těžká alergie na i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem a/nebo Primovist)
- Plicní zkrat > 30 Gy, vypočteno pomocí skautské dávky holmium-166 SPECT/CT
- Neopravitelné extrahepatální ukládání aktivity skautské dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách nebo žlučníku je akceptována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie pacientů
studovaní pacienti dostanou holmiovou radioembolizaci za použití nového aplikačního zařízení.
|
Nové zařízení pro frakční podávání umožňuje podávání mikrokuliček ve frakcích určených uživatelem.
Pro tuto studii bude podáváno 5 frakcí po 20 % a validováno pomocí MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace zařízení pro frakční aplikaci pro holmiovou radioembolizaci
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Zařízení bude platné, pokud lze podávané frakce kvantifikovat na MRI s maximální odchylkou 15 %.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Bezpečnost zařízení pro frakční aplikaci pro holmiovou radioembolizaci
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Bezpečnost zařízení bude určena sledováním (S)AE a (S)ADE
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná dozimetrie založená na MRI a SPECT zobrazení holmia-166.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Provést dozimetrii založenou na MRI a SPECT zobrazení holmia-166 a korelovat to s odpovědí nádoru
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONTROL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou k dispozici na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .