ホルミウム 166 SIRT 用の分割投与デバイスの臨床検証 (CONTROL)
2023年11月16日 更新者：Radboud University Medical Center
肝腫瘍患者における選択的内部放射線療法中のホルミウム 166 ミクロスフェアの分割投与デバイスの臨床検証
放射線塞栓術中にホルミウム 166 ミクロスフェアを注入するための新しい医療機器の生体内性能と安全性を調査する。
このデバイスの潜在的な主な利点は、現在の投与ツールでは不可能である、治療中に決定された用量の注射が可能になることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝細胞癌または結腸直腸癌由来の肝転移の診断。
- 造影MRIまたは造影CTで最長径10mm以上の病変が少なくとも1つある
- 患者は腫瘍委員会 (オランダ語: MDO) の決定に従って SIRT の対象となる
- 患者の余命は12週間以上である
- 患者のWHOパフォーマンススコアは0～2です
除外基準:
- 重大な肝外疾患（肝臓の外側の病変の直径の合計の2倍 > 肝臓の内側の病変の直径の合計）
- 治療前4週間以内に放射線療法、化学療法、または大手術を受けた方
- 血清ビリルビン > 2.0 x 正常値の上限
- ALAT、ASAT、アルカリホスファターゼ (AF) > 正常上限の 5 倍
- 糸球体濾過速度 (GFR-MDRD) <35 ml/分
- 白血球 <4.0 * 109/L または血小板数 <60 * 109/L
- 医師の判断により、心室性不整脈のリスクが高まると判断された重度の心臓病。
- 妊娠中または授乳中
- 原発性胆汁性肝硬変や色素性乾皮症など、肝毒性の可能性が高い疾患
- MR画像検査を受けられない患者様（閉所恐怖症、金属インプラント等）
- 主枝の門脈血栓症（より多くの遠位枝は許可されます）
- 臨床的に関連する未治療のグレード 3 門脈圧亢進症の証拠
- 未治療の活動性肝炎
- 体重 > 150 kg (テーブルの最大荷重のため)
- 点滴に対する重度のアレルギー コントラスト (Iomeron、Dotarem、および/または Primovist)
- 肺シャント > 30 Gy (スカウト線量ホルミウム 166 SPECT/CT を使用して計算)
- スカウト線量活動の修正不可能な肝外沈着。 鎌状靱帯、門脈リンパ節、または胆嚢の活動が認められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究対象患者
研究患者は、新しい投与装置を使用してホルミウム放射線塞栓術を受ける予定です。
|
新規な分割投与デバイスにより、ユーザーが決定した分割数でマイクロスフェアを投与することが可能になります。
この研究では、20% の 5 つのフラクションが投与され、MRI を使用して検証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルミウム放射線塞栓術のための分割投与デバイスの検証
時間枠：治療3ヶ月後
|
この装置は、投与された画分が最大 15% の偏差で MRI 上で定量化できる場合に有効になります。
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治療3ヶ月後
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ホルミウム放射線塞栓術用分割投与装置の安全性
時間枠：治療後6ヶ月
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デバイスの安全性は、(S)AE と (S)ADE を監視することによって判断されます。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルミウム 166 の MRI および SPECT 画像に基づいた正確な線量測定。
時間枠：治療後6ヶ月
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ホルミウム 166 の MRI および SPECT 画像に基づいて線量測定を実行し、これを腫瘍反応と相関付けるため
|
治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Nijsen, PhD.、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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