Validation clinique d'un dispositif d'administration fractionnée pour Holmium-166 SIRT (CONTROL)
16 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Validation clinique d'un dispositif d'administration fractionnée de microsphères d'holmium-166 pendant la radiothérapie interne sélective chez les patients atteints de tumeurs hépatiques
Étudier les performances et la sécurité in vivo d'un nouveau dispositif médical pour l'injection de microsphères d'holmium-166 pendant la radioembolisation.
Le principal avantage potentiel de ce dispositif est qu’il permet l’injection d’une dose déterminée pendant le traitement, ce qui n’est pas possible avec l’outil d’administration actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du carcinome hépatocellulaire ou des métastases hépatiques provenant d'un cancer colorectal.
- Au moins une lésion de ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long à l'IRM ou à la TDM avec produit de contraste
- Le patient est éligible au SIRT tel que déterminé par le comité des tumeurs (en néerlandais : MDO)
- Le patient a une espérance de vie de 12 semaines ou plus
- Le patient a un score de performance OMS de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Maladie extrahépatique importante (2x somme des diamètres des lésions hors du foie > somme des lésions à l'intérieur du foie)
- Radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
- Bilirubine sérique > 2,0 x la limite supérieure de la normale
- ALAT, ASAT, phosphatase alcaline (AF) > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Débit de filtration glomérulaire (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leucocytes <4,0 * 109/L ou numération plaquettaire <60 * 109/L
- Maladie cardiaque importante qui, de l'avis du médecin, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
- Grossesse ou allaitement
- Maladie avec risque accru de toxicité hépatique, telle que la cirrhose biliaire primitive ou le xeroderma pigmentosum
- Patients non éligibles à l'imagerie IRM (claustrophobie, implants métalliques, etc.)
- Thrombose de la veine porte de la branche principale (des branches plus distales sont autorisées)
- Preuve d’une hypertension portale de grade 3 non traitée et cliniquement pertinente
- Hépatite active non traitée
- Poids corporel > 150 kg (en raison de la charge maximale de la table)
- Allergie sévère aux injections i.v. contraste (Iomeron, Dotarem et/ou Primovist)
- Shunt pulmonaire > 30 Gy, calculé à l'aide de la dose scoute d'holmium-166 SPECT/CT
- Dépôt extrahépatique non corrigible de l’activité de dose scoute. Une activité du ligament falciforme, des ganglions portes ou de la vésicule biliaire est acceptée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients de l'étude
les patients de l'étude recevront une radioembolisation à l'holmium à l'aide d'un nouveau dispositif d'administration.
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Le nouveau dispositif d'administration fractionnée permet l'administration des microsphères dans des fractions déterminées par l'utilisateur.
Pour cette étude, 5 fractions de 20 % seront administrées et validées par IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation d'un dispositif d'administration fractionnée pour la radioembolisation de l'holmium
Délai: 3 mois après le traitement
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Le dispositif sera valide si les fractions administrées peuvent être quantifiées en IRM avec un écart maximal de 15 %.
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3 mois après le traitement
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Sécurité d'un dispositif d'administration fractionnée pour la radioembolisation de l'holmium
Délai: 6 mois après le traitement
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La sécurité de l'appareil sera déterminée par la surveillance des (S)AE et (S)ADE
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosimétrie précise basée sur l'imagerie IRM et SPECT de l'holmium-166.
Délai: 6 mois après le traitement
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Effectuer une dosimétrie basée sur l'imagerie IRM et SPECT de l'holmium-166 et la corréler à la réponse tumorale
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Nijsen, PhD., Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONTROL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants seront disponibles sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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