Validación clínica de un dispositivo de administración fraccionada para SIRT de holmio-166 (CONTROL)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
Validación clínica de un dispositivo de administración fraccionada de microesferas de holmio-166 durante la radioterapia interna selectiva en pacientes con tumores hepáticos
Investigar el rendimiento y la seguridad in vivo de un nuevo dispositivo médico para la inyección de microesferas de holmio-166 durante la radioembolización.
La principal ventaja potencial de este dispositivo es que permite la inyección de una dosis determinada durante el tratamiento, lo que no es posible con la herramienta de administración actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas originadas en cáncer colorrectal.
- Al menos una lesión de ≥10 mm en el diámetro más largo en la resonancia magnética con contraste o la TC con contraste
- El paciente es elegible para SIRT según lo determine la junta de tumores (en holandés: MDO)
- El paciente tiene una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- El paciente tiene una puntuación de desempeño de la OMS de 0-2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extrahepática significativa (2x suma de diámetros de lesiones fuera del hígado > suma de lesiones dentro del hígado)
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
- Bilirrubina sérica > 2,0 x el límite superior normal
- ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina (AF) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular (TFG-MDRD) <35 ml/min
- Leucocitos <4,0 * 109/L o recuento de plaquetas <60 * 109/L
- Enfermedad cardíaca importante que a juicio del médico aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad con mayor probabilidad de toxicidad hepática, como cirrosis biliar primaria o xeroderma pigmentoso.
- Pacientes no elegibles para someterse a una resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
- Trombosis de la vena porta de la rama principal (se permiten ramas más distales)
- Evidencia de hipertensión portal de grado 3 clínicamente relevante y no tratada
- Hepatitis activa no tratada
- Peso corporal > 150 kg (debido a la carga máxima de la mesa)
- Alergia grave a la administración i.v. contraste (Iomeron, Dotarem y/o Primovist)
- Derivación pulmonar > 30 Gy, calculada utilizando la dosis exploradora de holmio-166 SPECT/CT
- Depósito extrahepático incorregible de actividad de dosis exploradora. Se acepta actividad en el ligamento falciforme, los ganglios linfáticos portales o la vesícula biliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes del estudio
los pacientes del estudio recibirán radioembolización con holmio mediante un nuevo dispositivo de administración.
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El novedoso dispositivo de administración fraccionada permite la administración de las microesferas en fracciones determinadas por el usuario.
Para este estudio se administrarán y validarán 5 fracciones del 20% mediante resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de un dispositivo de administración fraccionada para radioembolización de holmio.
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El dispositivo será válido si las fracciones administradas se pueden cuantificar en resonancia magnética con una desviación máxima del 15%.
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3 meses después del tratamiento
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Seguridad de un dispositivo de administración fraccionada para radioembolización de holmio
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La seguridad del dispositivo se determinará mediante el seguimiento de los (S)AE y (S)ADE.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría precisa basada en imágenes de resonancia magnética y SPECT de holmio-166.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Realizar dosimetría basada en imágenes de resonancia magnética y SPECT de holmio-166 y correlacionar esto con la respuesta tumoral.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONTROL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .