Validação clínica de um dispositivo de administração fracionada para Holmium-166 SIRT (CONTROL)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas originadas de câncer colorretal.
2. Pelo menos uma lesão de ≥10 mm no maior diâmetro na ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste
3. O paciente é elegível para SIRT conforme determinado pelo conselho de tumor (em holandês: MDO)
4. O paciente tem uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais
5. O paciente tem uma pontuação de desempenho da OMS de 0-2

Critério de exclusão:

1. Doença extra-hepática significativa (2x soma dos diâmetros das lesões fora do fígado > soma das lesões dentro do fígado)
2. Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao tratamento
3. Bilirrubina sérica > 2,0 x o limite superior do normal
4. ALAT, ASAT, fosfatase alcalina (FA) > 5x o limite superior do normal
5. Taxa de filtração glomerular (TFG-MDRD) <35 ml/min
6. Leucócitos <4,0 * 109/L ou contagem de plaquetas <60 * 109/L
7. Doença cardíaca significativa que na opinião do médico aumenta o risco de arritmia ventricular.
8. Gravidez ou amamentação
9. Doença com maior chance de toxicidade hepática, como cirrose biliar primária ou xeroderma pigmentoso
10. Pacientes inelegíveis para realizar exames de ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
11. Trombose da veia porta do ramo principal (são permitidos ramos mais distais)
12. Evidência de hipertensão portal de grau 3 não tratada, clinicamente relevante
13. Hepatite ativa não tratada
14. Peso corporal > 150 kg (devido à carga máxima da mesa)
15. Alergia grave para i.v. contraste (Iomeron, Dotarem e/ou Primovist)
16. Shunt pulmonar > 30 Gy, calculado usando dose scout de hólmio-166 SPECT/CT
17. Deposição extra-hepática incorrigível de atividade de dose scout. São aceitas atividades no ligamento falciforme, linfonodos portais ou vesícula biliar.