Клиническая валидация устройства для дробного введения гольмия-166 SIRT (CONTROL)
16 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Клиническая валидация устройства фракционного введения микросфер гольмия-166 при проведении селективной внутренней лучевой терапии у пациентов с опухолями печени
Исследовать эффективность и безопасность in vivo нового медицинского устройства для инъекции микросфер гольмия-166 во время радиоэмболизации.
Основным потенциальным преимуществом этого устройства является то, что оно позволяет вводить дозу, определенную во время лечения, что невозможно при использовании нынешнего инструмента введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы или метастазов в печень колоректального рака.
- По крайней мере одно поражение размером ≥10 мм в самом длинном диаметре на МРТ с контрастированием или КТ с контрастированием.
- Пациент имеет право на SIRT по решению онкологической комиссии (по-голландски: MDO).
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 12 недель или дольше.
- Пациент имеет оценку работоспособности ВОЗ 0-2.
Критерий исключения:
- Значительное внепеченочное заболевание (2x сумма диаметров поражений вне печени > сумма поражений внутри печени)
- Лучевая терапия, химиотерапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения.
- Сывороточный билирубин > 2,0 x верхняя граница нормы
- АЛАТ, АСАТ, щелочная фосфатаза (АФ) > в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ-MDRD) <35 мл/мин
- Лейкоциты <4,0*109/л или количество тромбоцитов <60*109/л
- Серьезные заболевания сердца, которые, по мнению врача, повышают риск развития желудочковой аритмии.
- Беременность или кормление грудью
- Заболевания с повышенной вероятностью токсичности для печени, такие как первичный билиарный цирроз или пигментная ксеродермия.
- Пациенты, не имеющие права на проведение МРТ (клаустрофобия, металлические имплантаты и т. д.)
- Тромбоз воротной вены основной ветви (допускаются более дистальные ветви)
- Доказательства клинически значимой нелеченной портальной гипертензии 3 степени.
- Нелеченый активный гепатит
- Вес тела > 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол)
- Тяжелая аллергия на в/в. контраст (Иомерон, Дотарем и/или Примовист)
- Легочный шунт > 30 Гр, рассчитанный с использованием разведочной дозы гольмия-166 ОФЭКТ/КТ.
- Некорректируемое внепеченочное отложение активности разведочной дозы. Принимается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах или желчном пузыре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты исследования
Пациенты, участвующие в исследовании, получат радиоэмболизацию гольмием с использованием нового устройства для введения.
|
Новое устройство фракционного введения позволяет вводить микросферы во фракциях, определяемых пользователем.
Для этого исследования будут введены 5 фракций по 20% и подтверждены с помощью МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация устройства фракционного введения для радиоэмболизации гольмием
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Устройство будет действительным, если введенные фракции можно определить количественно с помощью МРТ с максимальным отклонением 15%.
|
3 месяца после лечения
|
|
Безопасность устройства фракционного введения при радиоэмболизации гольмием
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Безопасность устройства будет определяться путем мониторинга (S)AE и (S)ADE.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точная дозиметрия на основе МРТ и ОФЭКТ гольмия-166.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Выполнить дозиметрию на основе МРТ и ОФЭКТ гольмия-166 и соотнести это с реакцией опухоли.
|
Через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONTROL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .