Klinisk validering av en fraksjonell administrasjonsenhet for Holmium-166 SIRT (CONTROL)
16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Klinisk validering av en fraksjonert administrasjonsenhet for Holmium-166 mikrosfærer under selektiv intern strålebehandling hos pasienter med leversvulster
For å undersøke in vivo ytelsen og sikkerheten til et nytt medisinsk utstyr for injeksjon av holmium-166 mikrosfærer under radioembolisering.
Den største potensielle fordelen med denne enheten er at den tillater injeksjon av en under behandling bestemt dose, noe som ikke er mulig med det nåværende administrasjonsverktøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hepatocellulært karsinom eller levermetastaser som stammer fra tykktarmskreft.
- Minst én lesjon på ≥10 mm i lengste diameter på kontrastforsterket MR eller kontrastforsterket CT
- Pasienten er kvalifisert for SIRT som bestemt av tumorstyret (på nederlandsk: MDO)
- Pasienten har en forventet levetid på 12 uker eller lenger
- Pasienten har en WHO-ytelsesscore på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom (2x summen av diametre av lesjoner utenfor leveren > summen av lesjoner inne i leveren)
- Strålebehandling, kjemoterapi eller større operasjon innen 4 uker før behandling
- Serumbilirubin > 2,0 x øvre normalgrense
- ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (AF) > 5x øvre normalgrense
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leukocytter <4,0 * 109/L eller blodplateantall <60 * 109/L
- Betydelig hjertesykdom som etter legens mening øker risikoen for ventrikkelarytmi.
- Graviditet eller amming
- Sykdom med økt sjanse for levertoksisitet, som primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum
- Pasienter som ikke er kvalifisert til å gjennomgå MR-avbildning (klaustrofobi, metallimplantater osv.)
- Portalvenetrombose av hovedgrenen (flere distale grener er tillatt)
- Bevis på klinisk relevant, ubehandlet grad 3 portal hypertensjon
- Ubehandlet, aktiv hepatitt
- Kroppsvekt > 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning)
- Alvorlig allergi for i.v. kontrast (Iomeron, Dotarem og/eller Primovist)
- Lungeshunt > 30 Gy, beregnet ved bruk av speiderdose holmium-166 SPECT/CT
- Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter eller galleblæren aksepteres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer pasienter
studiepasienter vil motta holmium radioembolisering ved hjelp av en ny administreringsenhet.
|
Den nye fraksjonerte administreringsanordningen muliggjør administrering av mikrosfærene i fraksjoner bestemt av brukeren.
For denne studien vil 5 fraksjoner av 20 % bli administrert og validert ved bruk av MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av en fraksjonert administrasjonsanordning for holmium radioembolisering
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Enheten vil være gyldig hvis de administrerte fraksjonene kan kvantifiseres på MR med et maksimalt avvik på 15 %.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Sikkerheten til en fraksjonert administrasjonsanordning for holmium radioembolisering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Sikkerheten til enheten vil bli bestemt ved å overvåke (S)AE-ene og (S)ADE-ene
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig dosimetri basert på MR- og SPECT-avbildning av holmium-166.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Å utføre dosimetri basert på MR- og SPECT-avbildning av holmium-166 og korrelere dette med tumorrespons
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Nijsen, PhD., Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONTROL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .