Holmium-166 SIRT:n murto-osan hallintalaitteen kliininen validointi (CONTROL)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Holmium-166-mikropallojen murto-antolaitteen kliininen validointi selektiivisen sisäisen sädehoidon aikana potilailla, joilla on maksakasvain
Tutkia in vivo -suorituskykyä ja turvallisuutta holmium-166-mikropallojen injektioon radioembolisaation aikana tarkoitetun uuden lääkinnällisen laitteen avulla.
Tämän laitteen tärkein mahdollinen etu on, että se mahdollistaa hoidon aikana määritetyn annoksen injektion, mikä ei ole mahdollista nykyisellä annostelutyökalulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolukarsinooman tai paksusuolensyövästä peräisin olevien maksametastaasien diagnoosi.
- Vähintään yksi ≥10 mm leesio pisimmällä halkaisijalla varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa tai varjoaineella tehdyssä TT:ssä
- Potilas on kelvollinen SIRT-tutkimukseen kasvainlautakunnan määrittämänä (hollanniksi: MDO)
- Potilaan elinajanodote on 12 viikkoa tai pidempi
- Potilaan WHO-suorituskykypistemäärä on 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksan ulkopuolinen sairaus (2x maksan ulkopuolisten leesioiden halkaisijoiden summa > maksan sisällä olevien leesioiden summa)
- Sädehoito, kemoterapia tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Seerumin bilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja
- ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi (AF) > 5x normaalin yläraja
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR-MDRD) <35 ml/min
- Leukosyytit <4,0 * 109/l tai verihiutaleiden määrä <60 * 109/l
- Merkittävä sydänsairaus, joka lääkärin mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Raskaus tai imetys
- Sairaus, johon liittyy lisääntynyt maksatoksisuuden mahdollisuus, kuten primaarinen sappikirroosi tai xeroderma pigmentosum
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia MR-kuvaukseen (klaustrofobia, metalliimplantteja jne.)
- Päähaaran portaalilaskimotromboosi (useammat oksat ovat sallittuja)
- Todisteet kliinisesti merkittävästä, hoitamattomasta asteen 3 portaalihypertensiosta
- Hoitamaton, aktiivinen hepatiitti
- Paino > 150 kg (maksimipöydän kuormituksen vuoksi)
- Vaikea allergia i.v. kontrasti (Iomeron, Dotarem ja/tai Primovist)
- Keuhkojen shuntti > 30 Gy, laskettuna Scout-annoksella holmium-166 SPECT/CT
- Scout-annosaktiivisuuden korjaamaton maksanulkoinen kerrostuminen. Aktiivisuus falciformisessa nivelsiteessä, portaaliimusolmukkeissa tai sappirakossa hyväksytään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki potilaita
Tutkimuspotilaat saavat holmiumin radioembolisoinnin uudella annostelulaitteella.
|
Uusi jakeittainen annostelulaite mahdollistaa mikropallojen antamisen käyttäjän määrittäminä fraktioina.
Tässä tutkimuksessa annetaan 5 fraktiota 20 % ja validoidaan MRI:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Holmiumin radioembolisaatioon tarkoitetun jakeen annostelulaitteen validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laite on kelvollinen, jos annetut fraktiot voidaan kvantifioida magneettikuvauksella 15 %:n maksimipoikkeamalla.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Holmium-radioembolisaatioon käytettävän jakeen annostelulaitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitteen turvallisuus määritetään valvomalla (S)AE:tä ja (S)ADE:tä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka dosimetria perustuu holmium-166:n MRI- ja SPECT-kuvaukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suorittaa dosimetria holmium-166:n magneettikuvaukseen ja SPECT-kuvaukseen ja korreloida tämä kasvainvasteeseen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Nijsen, PhD., Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONTROL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .