1기 비소세포폐암에 대한 수술 대 정위 체부 방사선 요법 (SORT)
2024년 4월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
1기 비소세포폐암(SORT)에 대한 수술과 정위체부방사선치료의 효과 비교
1기 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 정위체체방사선치료(SBRT)의 개발은 흉부외과와 방사선 종양학 간의 긴밀한 파트너십을 고무했습니다.
이 연구에서 1기 NSCLC 환자는 치료 전에 선별 검사를 받고 치료 계획이 결정된 후 동의를 받게 됩니다.
전향적으로 수집된 환자 보고 결과(PRO)는 결과 데이터와 마찬가지로 3년 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin D Kozower, M.D., MPH
- 전화번호: 314-362-8089
- 이메일: kozowerb@wustl.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Felix Fernandez, M.D.
- 전화번호: 404-778-7777
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수석 연구원:
- Felix Fernandez, M.D.
-
부수사관:
- Aparna Kesarwala, M.D., Ph.D.
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Institute
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연락하다:
- Sinisa Stanic, M.D.
- 전화번호: 217-383-3311
-
수석 연구원:
- Sinisa Stanic, M.D.
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Benjamin D Kozower, M.D., MPH
- 전화번호: 314-362-8089
- 이메일: kozowerb@wustl.edu
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수석 연구원:
- Benjamin D Kozower, M.D., MPH
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부수사관:
- Varun Puri, M.D., MSCI
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부수사관:
- Margaret Olsen, Ph.D., MPH
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부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
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부수사관:
- Cliff Robinson, M.D.
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
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연락하다:
- David Jones, M.D.
- 전화번호: 212-639-2000
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수석 연구원:
- David Jones, M.D.
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부수사관:
- Narek Shaverdian, M.D.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- David Harpole, M.D.
- 전화번호: 919-668-8413
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수석 연구원:
- David Harpole, M.D.
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부수사관:
- Joseph Salama, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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부수사관:
- Kevin Stephens, M.D.
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연락하다:
- Sudish Murthy, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 216-445-5640
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수석 연구원:
- Sudish Murthy, M.D., Ph.D.
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Ara Vaporciyan, M.D.
- 전화번호: 877-284-1820
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수석 연구원:
- Ara Vaporciyan, M.D.
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부수사관:
- Joe Chang, M.D., Ph.D.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Toronto
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연락하다:
- Thomas Waddell, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 416-978-2011
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수석 연구원:
- Thomas Waddell, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Alexander Sun, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나열된 참여 사이트의 자격 기준을 충족하는 참여자.
설명
포함 기준:
스크리닝 90일 이내에 수행된 CT에 의한 임상 I기 NSCLC(T1 또는 T2a, N0, M0).
- PET/CT는 임상 사진이 저등급 선암종을 암시하거나 생검으로 확인하는 상황을 제외하고 스크리닝 90일 이내에 필요합니다.
- 생검을 적극 권장합니다. 조직검사를 시행하지 않는 경우 경험적 치료를 시행하는 근거를 제시해야 한다.
- 폐문 또는 종격동 림프절이 1cm 이하이고 PET에서 비정상 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다. 모든 기술에 의한 치료 전 종격동 림프절 샘플링은 허용되지만 필수는 아닙니다. CT 또는 비정상 PET(의심되지만 비진단적 섭취 포함)에서 > 1cm의 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 동측의 첫 번째 원발성 NSCLC.
- 18세 이상.
치료(외과적 절제 또는 SBRT)에 대해 임상적으로 적합합니다. 이것은 실용적인 연구이고 치료 결정은 치료 의사와 환자의 재량에 달려 있기 때문에 환자는 두 치료 중 하나를 받을 자격이 있어야 합니다. 두 가지 치료에 적합한 것으로 간주되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 가정용 산소 사용 금지
- FEV1 및 DLCO ≥ 40% 예측
- NYHA I-II 기능 분류에 의해 문서화된 증상이 있는 울혈성 심부전 없음
- 임상 방문 또는 의료 기록 검토 및 이메일, 종양 위원회, 연구 회의 또는 기타 허용 가능한 소스 문서로 문서화된 흉부외과 의사가 수술할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 수술 가능성 외에도 외과의는 예상되는 외과적 접근법과 절차를 정의해야 합니다.
- 임상 방문 또는 의료 기록 검토 및 전자 메일, 종양 위원회, 연구 회의 또는 기타 허용 가능한 소스 문서로 문서화된 대로 방사선 종양 전문의가 SBRT의 10분의 1 이하로 치료할 수 있는 것으로 간주되었습니다. SBRT에 대한 적합성 외에도 방사선 종양 전문의는 수행할 선량과 분할을 정의해야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
- 임상 1기 NSCLC(외과적 절제 또는 SBRT)에 대한 치료를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 동시 악성 종양의 자연 경과가 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양.
- 임상적으로 진단되거나 생검으로 입증된 저등급 신경내분비 암종(카르시노이드).
- 연구에서 치료 중인 폐암과 중복되는 이전의 흉부 방사선 요법.
- 연구에서 치료 중인 폐암에 대한 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 외과적 절제.
- 악성 종양에 대해 양성인 동측의 이전 폐 절제술.
- 소매 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술이 필요한 중심 종양 환자.
- "초중심" 병변(기관, 주요 기관지, 식도 또는 폐 혈관에 직접 접촉하거나 겹치는 병변으로 정의됨).
- 지표 암에 대한 치료 시험에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술
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정위 신체 방사선 요법(SBRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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DFS는 치료 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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PROMIS Bank 설문조사로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 36개월까지(36개월 1주로 추정)
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베이스라인부터 치료 후 36개월까지(36개월 1주로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 특이 생존(CSS)
기간: 치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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암 특이 생존(CSS)은 치료 날짜부터 암 관련 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
해당 암의 징후나 증상이 없는 살아있는 환자는 마지막 추적에서 검열됩니다.
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치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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전체 생존(OS)은 치료일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
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치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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치료 관련 사망률
기간: 30일째(1개월 1주일로 추정)
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30일째(1개월 1주일로 추정)
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후처리 사건의 수(등급 3 이상)
기간: 치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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CTCAE 버전 5.0을 통해 측정된 처리 후 등급 3-5 이벤트
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치료 후 36개월까지 (36개월 1주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국