Kirurgi versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling for stadium I ikke-småcellet lungekreft (SORT)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk stadium I NSCLC (T1 eller T2a, N0, M0) ved CT utført innen 90 dager etter screening.

  • PET/CT er nødvendig innen 90 dager etter screening, bortsett fra omstendigheter der det kliniske bildet antyder, eller biopsi bekrefter, et lavgradig adenokarsinom.
  • Biopsi oppfordres sterkt. I tilfelle biopsi ikke utføres, må det gis begrunnelse for å utføre empirisk behandling.
  • Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter ≤ 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinum opptak på PET vil bli vurdert som N0. Pre-behandling mediastinal lymfeknute prøvetaking ved hjelp av enhver teknikk er tillatt, men ikke nødvendig. Pasienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuter på CT eller unormal PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) er kun kvalifisert hvis målrettede vevsbiopsier av alle unormalt identifiserte områder er negative for kreft.
• Første primære NSCLC på den ipsilaterale siden.
• Minst 18 år.

• Klinisk kvalifisert for enten behandling (kirurgisk reseksjon eller SBRT). Fordi dette er en pragmatisk studie og behandlingsbeslutninger er etter skjønn av behandlende leger og deres pasienter, må pasienter være kvalifisert for begge behandlingene. For å bli vurdert som kvalifisert for begge behandlingene, må pasientene ha:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Ingen bruk av oksygen hjemme
  • FEV1 og DLCO ≥ 40 % anslått
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt som dokumentert av NYHA I-II funksjonell klassifisering
  • Blitt ansett som operasjonell av en thoraxkirurg, per klinisk besøk eller gjennomgang av journalen og som dokumentert via e-post, tumortavle, studiemøter eller annen akseptabel kildedokumentasjon. I tillegg til operasjon, må kirurgen definere hvilken forventet kirurgisk tilnærming og prosedyre som vil bli utført.
  • Blitt ansett som behandlingsdyktig av en strålingsonkolog med 10 eller færre fraksjoner av SBRT, per klinisk besøk eller gjennomgang av journalen og som dokumentert via e-post, tumortavle, studiemøter eller annen akseptabel kildedokumentasjon. I tillegg til egnethet for SBRT, må stråleonkologen definere hvilken dose og fraksjonering som skal foretas.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
• Godtar å motta behandling for klinisk stadium I NSCLC (enten kirurgisk reseksjon eller SBRT).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidige maligniteter, med mindre den naturlige historien til den tidligere eller samtidige maligniteten ikke har potensial til å forstyrre tolkningen av resultatene av studien.
• Klinisk diagnostisert eller biopsibevist lavgradig nevroendokrin karsinom (karsinoid).
• Tidligere thoraxstrålebehandling som ville overlappe med lungekreften som ble behandlet under studien.
• Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk reseksjon spesielt for lungekreften som behandles under studien.
• Tidligere lungereseksjon på ipsilateral side positiv for malignitet.
• Pasienter med sentrale svulster som krever ermet lobektomi eller pneumonektomi.
• "Ultrasentrale" lesjoner (definert som en lesjon som direkte kommer i kontakt med eller overlapper luftrøret, hovedbronkusen, spiserøret eller lungekarene).
• Samtidig påmelding i en terapeutisk studie for indekskreft.