Cirurgia versus radioterapia corporal estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I (SORT)

Critério de inclusão:

• NSCLC estágio clínico I (T1 ou T2a, N0, M0) por TC realizada até 90 dias após a triagem.

  • A PET/CT é necessária dentro de 90 dias após a triagem, exceto em circunstâncias em que o quadro clínico sugira ou a biópsia confirme um adenocarcinoma de baixo grau.
  • A biópsia é fortemente encorajada. Caso a biópsia não seja realizada, deve-se justificar a realização do tratamento empírico.
  • Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais ≤ 1 cm e sem captação hilar ou mediastinal anormal na PET serão considerados N0. A amostragem pré-tratamento de linfonodos mediastinais por qualquer técnica é permitida, mas não obrigatória. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais > 1 cm na TC ou PET anormal (incluindo captação suspeita, mas não diagnóstica) são elegíveis apenas se as biópsias de tecido direcionadas de todas as áreas identificadas anormalmente forem negativas para câncer.
• Primeiro NSCLC primário no lado ipsilateral.
• Pelo menos 18 anos de idade.

• Clinicamente elegível para qualquer um dos tratamentos (ressecção cirúrgica ou SBRT). Como este é um estudo pragmático e as decisões de tratamento ficam a critério dos médicos assistentes e de seus pacientes, os pacientes devem ser elegíveis para qualquer um dos tratamentos. Para ser considerado elegível para qualquer um dos tratamentos, os pacientes devem ter:

  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Sem uso de oxigênio doméstico
  • VEF1 e DLCO ≥ 40% do previsto
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática documentada pela classificação funcional NYHA I-II
  • Foi considerado operável por um cirurgião torácico, por visita clínica ou revisão do registro médico e conforme documentado por e-mail, tumor board, reuniões de estudo ou outra documentação de origem aceitável. Além da operacionalidade, o cirurgião deve definir qual abordagem cirúrgica antecipada e procedimento a ser realizado.
  • Foi considerado tratável por um oncologista de radiação com 10 ou menos frações de SBRT, por visita clínica ou revisão do registro médico e conforme documentado por e-mail, placa de tumor, reuniões de estudo ou outra documentação de origem aceitável. Além da adequação para SBRT, o radioterapeuta deve definir qual dose e fracionamento serão realizados.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
• Concorda em receber tratamento para estágio clínico I do NSCLC (seja ressecção cirúrgica ou SBRT).

Critério de exclusão:

• Malignidades prévias ou concomitantes, a menos que a história natural da malignidade prévia ou concomitante não tenha o potencial de interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Carcinoma neuroendócrino de baixo grau clinicamente diagnosticado ou comprovado por biópsia (carcinóide).
• Radioterapia torácica anterior que se sobrepõe ao câncer de pulmão sendo tratado no estudo.
• Quimioterapia anterior, radioterapia ou ressecção cirúrgica especificamente para o câncer de pulmão sendo tratado no estudo.
• Ressecção pulmonar prévia no lado ipsilateral positiva para malignidade.
• Pacientes com tumores centrais que requerem lobectomia vertical ou pneumonectomia.
• Lesões "ultracentrais" (definidas como uma lesão que contata diretamente ou se sobrepõe à traquéia, brônquio principal, esôfago ou vasos pulmonares).
• Inscrição simultânea em um ensaio terapêutico para o câncer índice.